Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obě koridor fixační v pánevní chirurgii

3. dubna 2024 aktualizováno: Vedat Öztürk, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Navigace v koridoru fixace obou sloupců: Anatomické poznatky ze studie virtuálního umístění pánevních šroubů

Koncepty obou kolonových fixačních koridorů (BCFC) a Both Column Screws (BCS) se objevily jako inovativní přístupy v ortopedické chirurgii, dosud však nebyly v literatuře rozsáhle prozkoumány. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a potenciální výhody této nové techniky fixace šroubů, čímž zaplní stávající mezeru ve znalostech a stanoví standardy pro její aplikaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Data z CT pánve budou shromážděna od 400 zdravých dospělých, včetně 200 mužů a 200 žen. Software Synapse bude použit k simulaci umístění předních i zadních šroubů obou sloupů (BCS) v koridoru pro fixaci obou sloupů (BCFC). Šrouby budou virtuálně implantovány do BCFC pomocí „Ozturkova postupu“, techniky vyvinuté na základě klinické praxe. Měření bude zahrnovat tloušťku a délku každého BCS pro přední (aBCS) i zadní (pBCS) umístění, stejně jako vzdálenosti od středů šroubů k spina iliaca anterior superior (SIAS). Kromě toho budou měřeny nezbytné kaudo-kraniální (CCT) a centro-laterální náklony (CLT) pro dosažení axiální skiaskopické vizualizace BCFC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Education and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 65 let.
  • Účastníci jak muži, tak ženy.
  • Účastníci se zdravou anatomií pánve podle CT zobrazení, bez jakýchkoli předchozích zlomenin, deformací nebo chirurgických zákroků, které by mohly změnit strukturu pánve.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zlomenin pánve nebo acetabula.
  • Předchozí operace pánve, které by mohly změnit anatomickou strukturu.
  • Stavy významně ovlivňující kvalitu kostí, jako je osteoporóza nebo metabolická onemocnění kostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: mužská skupina
Skupina mužů: V této studii se skupina mužů skládá z 200 zdravých dospělých mužů vybraných z nemocničních radiologických archivních záznamů, kteří z různých důvodů podstoupili vyšetření pánevní počítačovou tomografií (CT). Tito jedinci byli vybráni s vyloučením osob se zlomeninami pánve, anatomickými abnormalitami nebo těžkou osteoporózou. Věkové rozpětí mužské skupiny je mezi 18 a 65 lety, s mediánem věku přibližně 39,4 let. Analýzy provedené na mužské skupině se zaměřují na koncepty, jako jsou oba sloupkové fixační koridor (BCFC) a oba sloupové šrouby (BCS), přičemž se hodnotí proveditelnost, anatomické rozdíly specifické pro pohlaví a potenciální výhody této nové fixační techniky.
Postup: Virtuální umístění lag šroubů v obou sloupcích acetabula na 3D pánevních CT modelech.
Cílem intervence je simulovat perkutánní fixační techniku, která by mohla být aplikována v reálném chirurgickém prostředí, a nabízí pohled na potenciál pro personalizované chirurgické plánování a optimalizaci výsledků pro pacienty se zlomeninami acetabula. Tento virtuální přístup umožňuje prozkoumat různé strategie umístění šroubů bez etických a praktických omezení přímého klinického experimentování.
Jiný: ženská skupina
Skupina žen: Podobně skupina žen zahrnuje 200 zdravých dospělých žen, které z jakéhokoli důvodu podstoupily CT vyšetření pánve, vybraných z radiologických archivů nemocnic. Stejně jako mužská skupina splňují tito jedinci specifická kritéria stanovená pro studii. Věkové rozmezí pro skupinu žen je rovněž mezi 18 a 65 lety, přičemž střední věk je srovnatelný s věkovou hranicí mužů. Analýza ženské skupiny se soustředí na proveditelnost aplikace BCFC a BCS s přihlédnutím k unikátním anatomickým strukturám ženské pánve a jejich důsledkům pro chirurgické plánování. Práce v této skupině si klade za cíl zlepšit porozumění anatomickým variacím specifickým pro pohlaví a integrovat tyto znalosti do chirurgických postupů.
Postup: Virtuální umístění lag šroubů v obou sloupcích acetabula na 3D pánevních CT modelech.
Cílem intervence je simulovat perkutánní fixační techniku, která by mohla být aplikována v reálném chirurgickém prostředí, a nabízí pohled na potenciál pro personalizované chirurgické plánování a optimalizaci výsledků pro pacienty se zlomeninami acetabula. Tento virtuální přístup umožňuje prozkoumat různé strategie umístění šroubů bez etických a praktických omezení přímého klinického experimentování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná vizualizace obou koridorů pro upevnění sloupů (BCFC) a umístění obou šroubů sloupů (BCS)
Časové okno: až 3 měsíce
Toto měření hodnotí, zda lze axiální skiaskopický obraz BCFC úspěšně prokázat napříč všemi účastnickými populacemi bez ohledu na pohlaví a zda je možné umístit dva BCS do BCFC, jeden přední a jeden zadní, při chirurgické léčbě pánevního a acetabulárního zlomeniny. Zkoumá také genderově specifické anatomické variace spojené s BCFC a BCS a jejich důsledky pro chirurgické plánování.
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vedat Öztürk, Dr., Bakırköy Dr. Sadi Konuk Education and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCFC-BCS-VIRTUAL2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD) z této studie. Vzhledem k citlivosti dat a nutnosti chránit důvěrnost účastníků budou tato data přístupná pouze výzkumnému týmu a nebudou sdílena s žádnými třetími stranami.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení