Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Begge kolonnefikseringskorridor i bækkenkirurgi

3. april 2024 opdateret af: Vedat Öztürk, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Navigering af fikseringskorridoren for begge kolonner: Anatomisk indsigt fra en undersøgelse af virtuel bækkenskrueplacering

Koncepterne for Both Column Fixation Corridor (BCFC) og Both Column Screws (BCS) er dukket op som innovative tilgange inden for ortopædkirurgi, men er ikke blevet udforsket i litteraturen. Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og potentielle fordele ved denne nye skruefikseringsteknik og derved udfylde det eksisterende hul i viden og etablere standarder for dens anvendelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bækken CT-data vil blive indsamlet fra 400 raske voksne, herunder 200 mænd og 200 kvinder. Synapse-softwaren vil blive brugt til at simulere placeringen af ​​både anterior og posterior Both Column Screws (BCS) i Both Column Fixation Corridor (BCFC). Skruer vil praktisk talt blive implanteret i BCFC ved hjælp af "Ozturk Procedure", en teknik udviklet baseret på klinisk praksis. Målingerne vil inkludere tykkelsen og længden af ​​hver BCS for både anterior (aBCS) og posterior (pBCS) placeringer, samt afstandene fra skruecentrene til spina iliaca anterior superior (SIAS). Derudover vil de nødvendige caudo-kraniale (CCT) og centro-laterale hældninger (CLT) for at opnå aksial fluoroskopisk visualisering af BCFC blive målt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Education and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 65 år.
  • Både mandlige og kvindelige deltagere.
  • Deltagere med sund bækkenanatomi som bestemt ved CT-billeddannelse, uden nogen tidligere frakturer, deformiteter eller kirurgiske indgreb, der kunne ændre bækkenstrukturen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bækken- eller acetabulære frakturer.
  • Tidligere bækkenoperationer, der kunne ændre den anatomiske struktur.
  • Tilstande, der signifikant påvirker knoglekvaliteten, såsom osteoporose eller metaboliske knoglesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: mandlig gruppe
Mandsgruppe: I denne undersøgelse består den mandlige gruppe af 200 raske voksne mænd udvalgt fra hospitalsradiologiske arkiver, som har gennemgået bækkencomputertomografi (CT) scanninger af forskellige årsager. Disse personer blev udvalgt med undtagelse af dem med bækkenbrud, anatomiske abnormiteter eller svær osteoporose. Aldersgruppen for den mandlige gruppe er mellem 18 og 65 år, med en medianalder på cirka 39,4 år. Analyser udført på den mandlige gruppe fokuserer på begreber som Both Column Fixation Corridor (BCFC) og Both Column Screws (BCS), der evaluerer gennemførligheden, kønsspecifikke anatomiske forskelle og potentielle fordele ved denne nye fikseringsteknik.
Procedure: Virtuel placering af lag skruer i begge kolonner af acetabulum på 3D bækken CT modeller.
Interventionen har til formål at simulere en perkutan fikseringsteknik, der kan anvendes i et ægte kirurgisk miljø, og giver indsigt i potentialet for personlig kirurgisk planlægning og optimering af resultater for patienter med acetabulære frakturer. Denne virtuelle tilgang giver mulighed for udforskning af forskellige skrueplaceringsstrategier uden de etiske og praktiske begrænsninger ved direkte kliniske eksperimenter.
Andet: kvindegruppe
Kvindegruppe: Tilsvarende omfatter den kvindelige gruppe 200 raske voksne kvinder, der har fået foretaget CT-scanninger af bækkenet af en eller anden grund, udvalgt fra hospitalsradiologiarkiver. Ligesom den mandlige gruppe opfylder disse personer de specifikke kriterier, der er fastsat for undersøgelsen. Aldersintervallet for den kvindelige gruppe er også mellem 18 og 65 år, med en medianalder sammenlignelig med den for den mandlige gruppe. Analysen af ​​den kvindelige gruppe fokuserer på gennemførligheden af ​​at anvende BCFC og BCS under hensyntagen til de unikke anatomiske strukturer af det kvindelige bækken og deres implikationer for kirurgisk planlægning. Arbejdet med denne gruppe har til formål at øge forståelsen af ​​kønsspecifikke anatomiske variationer og integrere denne viden i kirurgisk praksis.
Procedure: Virtuel placering af lag skruer i begge kolonner af acetabulum på 3D bækken CT modeller.
Interventionen har til formål at simulere en perkutan fikseringsteknik, der kan anvendes i et ægte kirurgisk miljø, og giver indsigt i potentialet for personlig kirurgisk planlægning og optimering af resultater for patienter med acetabulære frakturer. Denne virtuelle tilgang giver mulighed for udforskning af forskellige skrueplaceringsstrategier uden de etiske og praktiske begrænsninger ved direkte kliniske eksperimenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket visualisering af både kolonnefikseringskorridor (BCFC) og placering af begge kolonneskruer (BCS)
Tidsramme: op til 3 måneder
Denne foranstaltning evaluerer, om det aksiale fluoroskopiske billede af BCFC'en med succes kan påvises på tværs af alle deltagerpopulationer, uanset køn, og om det er muligt at placere to BCS i BCFC'en, en anterior og en posterior, i den kirurgiske behandling af bækken og acetabulum brud. Den undersøger også kønsspecifikke anatomiske variationer forbundet med BCFC og BCS og deres implikationer for kirurgisk planlægning.
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vedat Öztürk, Dr., Bakırköy Dr. Sadi Konuk Education and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCFC-BCS-VIRTUAL2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse. På grund af dataens følsomhed og behovet for at beskytte deltagernes fortrolighed, vil disse data kun være tilgængelige for forskningsteamet og vil ikke blive delt med nogen tredjepart.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger