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Entrambi i corridoi di fissazione delle colonne nella chirurgia pelvica

3 aprile 2024 aggiornato da: Vedat Öztürk, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Navigazione nel corridoio di fissazione di entrambe le colonne: approfondimenti anatomici da uno studio virtuale sul posizionamento di viti pelviche

I concetti di corridoio di fissazione su entrambe le colonne (BCFC) e di viti su entrambe le colonne (BCS) sono emersi come approcci innovativi nella chirurgia ortopedica, ma non sono stati ampiamente esplorati in letteratura. Questo studio mira a valutare la fattibilità e i potenziali vantaggi di questa nuova tecnica di fissaggio con viti, colmando così il divario esistente nella conoscenza e stabilendo standard per la sua applicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati della TC pelvica verranno raccolti da 400 adulti sani, inclusi 200 maschi e 200 femmine. Il software Synapse verrà utilizzato per simulare il posizionamento delle viti per entrambe le colonne (BCS) sia anteriori che posteriori nel corridoio di fissazione di entrambe le colonne (BCFC). Le viti verranno impiantate virtualmente nel BCFC utilizzando la "procedura Ozturk", una tecnica sviluppata sulla base della pratica clinica. Le misurazioni includeranno lo spessore e la lunghezza di ciascun BCS sia per il posizionamento anteriore (aBCS) che posteriore (pBCS), nonché le distanze dai centri delle viti alla spina iliaca anteriore superiore (SIAS). Inoltre, verranno misurate le necessarie inclinazioni caudo-craniali (CCT) e centro-laterali (CLT) per ottenere la visualizzazione fluoroscopica assiale del BCFC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Education and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 65 anni.
  • Partecipanti sia maschi che femmine.
  • Partecipanti con anatomia pelvica sana determinata dall'imaging TC, senza precedenti fratture, deformità o interventi chirurgici che potrebbero alterare la struttura pelvica.

Criteri di esclusione:

  • Storia di fratture pelviche o acetabolari.
  • Precedenti interventi chirurgici pelvici che potrebbero alterare la struttura anatomica.
  • Condizioni che influiscono in modo significativo sulla qualità ossea, come l'osteoporosi o le malattie metaboliche delle ossa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: gruppo maschile
Gruppo maschile: in questo studio, il gruppo maschile è composto da 200 uomini adulti sani selezionati dai registri dell'archivio radiologico ospedaliero, che sono stati sottoposti a scansioni di tomografia computerizzata (CT) pelvica per vari motivi. Questi individui sono stati scelti escludendo quelli con fratture pelviche, anomalie anatomiche o osteoporosi grave. La fascia di età del gruppo maschile è compresa tra 18 e 65 anni, con un'età media di circa 39,4 anni. Le analisi condotte sul gruppo maschile si concentrano su concetti come il corridoio di fissazione di entrambe le colonne (BCFC) e le viti di entrambe le colonne (BCS), valutando la fattibilità, le differenze anatomiche specifiche per genere e i potenziali vantaggi di questa nuova tecnica di fissazione.
Procedura: Posizionamento virtuale delle viti a compressione interframmentaria in entrambe le colonne dell'acetabolo su modelli TC pelvici 3D.
L’intervento mira a simulare una tecnica di fissazione percutanea che potrebbe essere applicata in un ambiente chirurgico reale, offrendo approfondimenti sul potenziale della pianificazione chirurgica personalizzata e dell’ottimizzazione dei risultati per i pazienti con fratture acetabolari. Questo approccio virtuale consente l'esplorazione di varie strategie di posizionamento delle viti senza i vincoli etici e pratici della sperimentazione clinica diretta.
Altro: gruppo femminile
Gruppo femminile: analogamente, il gruppo femminile comprende 200 donne adulte sane che hanno subito scansioni TC pelviche per qualsiasi motivo, selezionate dagli archivi radiologici ospedalieri. Come il gruppo maschile, questi individui soddisfano i criteri specifici stabiliti per lo studio. Anche per il gruppo femminile la fascia d'età è compresa tra i 18 ed i 65 anni, con un'età media paragonabile a quella del gruppo maschile. L'analisi del gruppo femminile si concentra sulla fattibilità dell'applicazione di BCFC e BCS, tenendo conto delle strutture anatomiche uniche della pelvi femminile e delle loro implicazioni per la pianificazione chirurgica. Il lavoro di questo gruppo mira a migliorare la comprensione delle variazioni anatomiche specifiche del genere e a integrare questa conoscenza nelle pratiche chirurgiche.
Procedura: Posizionamento virtuale delle viti a compressione interframmentaria in entrambe le colonne dell'acetabolo su modelli TC pelvici 3D.
L’intervento mira a simulare una tecnica di fissazione percutanea che potrebbe essere applicata in un ambiente chirurgico reale, offrendo approfondimenti sul potenziale della pianificazione chirurgica personalizzata e dell’ottimizzazione dei risultati per i pazienti con fratture acetabolari. Questo approccio virtuale consente l'esplorazione di varie strategie di posizionamento delle viti senza i vincoli etici e pratici della sperimentazione clinica diretta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizzazione riuscita di entrambi i corridoi di fissazione della colonna (BCFC) e posizionamento di entrambe le viti della colonna (BCS)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Questa misura valuta se l'immagine fluoroscopica assiale del BCFC può essere dimostrata con successo in tutte le popolazioni partecipanti, indipendentemente dal sesso, e se è fattibile posizionare due BCS all'interno del BCFC, uno anteriore e uno posteriore, nel trattamento chirurgico dell'area pelvica e acetabolare. fratture. Esamina inoltre le variazioni anatomiche genere-specifiche associate al BCFC e al BCS e le loro implicazioni per la pianificazione chirurgica.
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vedat Öztürk, Dr., Bakırköy Dr. Sadi Konuk Education and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BCFC-BCS-VIRTUAL2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è in atto alcun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) di questo studio. A causa della sensibilità dei dati e della necessità di proteggere la riservatezza dei partecipanti, questi dati saranno accessibili solo al gruppo di ricerca e non saranno condivisi con terze parti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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