Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obě koridor fixační v pánevní chirurgii

3. dubna 2024 aktualizováno: Vedat Öztürk, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Navigace v koridoru fixace obou sloupců: Anatomické poznatky ze studie virtuálního umístění pánevních šroubů

Koncepty obou kolonových fixačních koridorů (BCFC) a Both Column Screws (BCS) se objevily jako inovativní přístupy v ortopedické chirurgii, dosud však nebyly v literatuře rozsáhle prozkoumány. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a potenciální výhody této nové techniky fixace šroubů, čímž zaplní stávající mezeru ve znalostech a stanoví standardy pro její aplikaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Data z CT pánve budou shromážděna od 400 zdravých dospělých, včetně 200 mužů a 200 žen. Software Synapse bude použit k simulaci umístění předních i zadních šroubů obou sloupů (BCS) v koridoru pro fixaci obou sloupů (BCFC). Šrouby budou virtuálně implantovány do BCFC pomocí „Ozturkova postupu“, techniky vyvinuté na základě klinické praxe. Měření bude zahrnovat tloušťku a délku každého BCS pro přední (aBCS) i zadní (pBCS) umístění, stejně jako vzdálenosti od středů šroubů k spina iliaca anterior superior (SIAS). Kromě toho budou měřeny nezbytné kaudo-kraniální (CCT) a centro-laterální náklony (CLT) pro dosažení axiální skiaskopické vizualizace BCFC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Education and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 65 let.
  • Účastníci jak muži, tak ženy.
  • Účastníci se zdravou anatomií pánve podle CT zobrazení, bez jakýchkoli předchozích zlomenin, deformací nebo chirurgických zákroků, které by mohly změnit strukturu pánve.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zlomenin pánve nebo acetabula.
  • Předchozí operace pánve, které by mohly změnit anatomickou strukturu.
  • Stavy významně ovlivňující kvalitu kostí, jako je osteoporóza nebo metabolická onemocnění kostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: mužská skupina
Skupina mužů: V této studii se skupina mužů skládá z 200 zdravých dospělých mužů vybraných z nemocničních radiologických archivních záznamů, kteří z různých důvodů podstoupili vyšetření pánevní počítačovou tomografií (CT). Tito jedinci byli vybráni s vyloučením osob se zlomeninami pánve, anatomickými abnormalitami nebo těžkou osteoporózou. Věkové rozpětí mužské skupiny je mezi 18 a 65 lety, s mediánem věku přibližně 39,4 let. Analýzy provedené na mužské skupině se zaměřují na koncepty, jako jsou oba sloupkové fixační koridor (BCFC) a oba sloupové šrouby (BCS), přičemž se hodnotí proveditelnost, anatomické rozdíly specifické pro pohlaví a potenciální výhody této nové fixační techniky.
Postup: Virtuální umístění lag šroubů v obou sloupcích acetabula na 3D pánevních CT modelech.
Cílem intervence je simulovat perkutánní fixační techniku, která by mohla být aplikována v reálném chirurgickém prostředí, a nabízí pohled na potenciál pro personalizované chirurgické plánování a optimalizaci výsledků pro pacienty se zlomeninami acetabula. Tento virtuální přístup umožňuje prozkoumat různé strategie umístění šroubů bez etických a praktických omezení přímého klinického experimentování.
Jiný: ženská skupina
Skupina žen: Podobně skupina žen zahrnuje 200 zdravých dospělých žen, které z jakéhokoli důvodu podstoupily CT vyšetření pánve, vybraných z radiologických archivů nemocnic. Stejně jako mužská skupina splňují tito jedinci specifická kritéria stanovená pro studii. Věkové rozmezí pro skupinu žen je rovněž mezi 18 a 65 lety, přičemž střední věk je srovnatelný s věkovou hranicí mužů. Analýza ženské skupiny se soustředí na proveditelnost aplikace BCFC a BCS s přihlédnutím k unikátním anatomickým strukturám ženské pánve a jejich důsledkům pro chirurgické plánování. Práce v této skupině si klade za cíl zlepšit porozumění anatomickým variacím specifickým pro pohlaví a integrovat tyto znalosti do chirurgických postupů.
Postup: Virtuální umístění lag šroubů v obou sloupcích acetabula na 3D pánevních CT modelech.
Cílem intervence je simulovat perkutánní fixační techniku, která by mohla být aplikována v reálném chirurgickém prostředí, a nabízí pohled na potenciál pro personalizované chirurgické plánování a optimalizaci výsledků pro pacienty se zlomeninami acetabula. Tento virtuální přístup umožňuje prozkoumat různé strategie umístění šroubů bez etických a praktických omezení přímého klinického experimentování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná vizualizace obou koridorů pro upevnění sloupů (BCFC) a umístění obou šroubů sloupů (BCS)
Časové okno: až 3 měsíce
Toto měření hodnotí, zda lze axiální skiaskopický obraz BCFC úspěšně prokázat napříč všemi účastnickými populacemi bez ohledu na pohlaví a zda je možné umístit dva BCS do BCFC, jeden přední a jeden zadní, při chirurgické léčbě pánevního a acetabulárního zlomeniny. Zkoumá také genderově specifické anatomické variace spojené s BCFC a BCS a jejich důsledky pro chirurgické plánování.
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vedat Öztürk, Dr., Bakırköy Dr. Sadi Konuk Education and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BCFC-BCS-VIRTUAL2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD) z této studie. Vzhledem k citlivosti dat a nutnosti chránit důvěrnost účastníků budou tato data přístupná pouze výzkumnému týmu a nebudou sdílena s žádnými třetími stranami.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny acetabula

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit