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Corredor de fixação de ambas as colunas em cirurgia pélvica

3 de abril de 2024 atualizado por: Vedat Öztürk, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Navegando pelo corredor de fixação de ambas as colunas: percepções anatômicas de um estudo virtual de colocação de parafuso pélvico

Os conceitos de Corredor de Fixação de Ambas as Colunas (BCFC) e Parafusos de Ambas as Colunas (BCS) surgiram como abordagens inovadoras em cirurgia ortopédica, mas ainda não foram extensivamente explorados na literatura. Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e potenciais vantagens desta nova técnica de fixação com parafusos, preenchendo assim a lacuna existente no conhecimento e estabelecendo padrões para sua aplicação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os dados de tomografia pélvica serão coletados de 400 adultos saudáveis, incluindo 200 homens e 200 mulheres. O software Synapse será utilizado para simular a colocação dos parafusos de ambas as colunas anteriores e posteriores (BCS) no corredor de fixação de ambas as colunas (BCFC). Os parafusos serão implantados virtualmente no BCFC usando o “Procedimento Ozturk”, uma técnica desenvolvida com base na prática clínica. As medições incluirão a espessura e o comprimento de cada BCS para colocações anterior (aBCS) e posterior (pBCS), bem como as distâncias dos centros dos parafusos até a espinha ilíaca anterior superior (SIAS). Além disso, serão medidas as inclinações caudo-cranianas (CCT) e centro-laterais (CLT) necessárias para obter a visualização fluoroscópica axial do BCFC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Education and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 65 anos.
  • Participantes masculinos e femininos.
  • Participantes com anatomia pélvica saudável determinada por tomografia computadorizada, sem fraturas, deformidades ou intervenções cirúrgicas anteriores que pudessem alterar a estrutura pélvica.

Critério de exclusão:

  • História de fraturas pélvicas ou acetabulares.
  • Cirurgias pélvicas anteriores que pudessem alterar a estrutura anatômica.
  • Condições que afetam significativamente a qualidade óssea, como osteoporose ou doenças ósseas metabólicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: grupo masculino
Grupo Masculino: Neste estudo, o grupo masculino consiste em 200 homens adultos saudáveis ​​selecionados a partir de registros de arquivos de radiologia hospitalar, que foram submetidos a tomografia computadorizada (TC) pélvica por diversos motivos. Esses indivíduos foram escolhidos excluindo aqueles com fraturas pélvicas, anomalias anatômicas ou osteoporose grave. A faixa etária do grupo masculino situa-se entre os 18 e os 65 anos, com uma mediana de idade de aproximadamente 39,4 anos. As análises realizadas no grupo masculino concentram-se em conceitos como Corredor de Fixação de Ambas as Colunas (BCFC) e Parafusos de Ambas as Colunas (BCS), avaliando a viabilidade, diferenças anatômicas específicas de gênero e vantagens potenciais desta nova técnica de fixação.
Procedimento: Colocação virtual de parafusos lag em ambas as colunas do acetábulo em modelos 3D de TC pélvica.
A intervenção visa simular uma técnica de fixação percutânea que possa ser aplicada em um ambiente cirúrgico real, oferecendo insights sobre o potencial de planejamento cirúrgico personalizado e otimização de resultados para pacientes com fraturas acetabulares. Esta abordagem virtual permite a exploração de várias estratégias de colocação de parafusos sem as restrições éticas e práticas da experimentação clínica direta.
Outro: grupo feminino
Grupo Feminino: Da mesma forma, o grupo feminino compreende 200 mulheres adultas saudáveis ​​que realizaram tomografia computadorizada pélvica por qualquer motivo, selecionadas dos arquivos radiológicos do hospital. Assim como o grupo masculino, esses indivíduos atendem aos critérios específicos definidos para o estudo. A faixa etária do grupo feminino situa-se também entre os 18 e os 65 anos, com uma idade mediana comparável à do grupo masculino. A análise do grupo feminino centra-se na viabilidade da aplicação do BCFC e do BCS, tendo em conta as estruturas anatómicas únicas da pélvis feminina e as suas implicações para o planeamento cirúrgico. O trabalho neste grupo visa aprimorar a compreensão das variações anatômicas específicas do gênero e integrar esse conhecimento nas práticas cirúrgicas.
Procedimento: Colocação virtual de parafusos lag em ambas as colunas do acetábulo em modelos 3D de TC pélvica.
A intervenção visa simular uma técnica de fixação percutânea que possa ser aplicada em um ambiente cirúrgico real, oferecendo insights sobre o potencial de planejamento cirúrgico personalizado e otimização de resultados para pacientes com fraturas acetabulares. Esta abordagem virtual permite a exploração de várias estratégias de colocação de parafusos sem as restrições éticas e práticas da experimentação clínica direta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visualização bem-sucedida do corredor de fixação da coluna (BCFC) e colocação dos parafusos da coluna (BCS)
Prazo: até 3 meses
Esta medida avalia se a imagem fluoroscópica axial do BCFC pode ser demonstrada com sucesso em todas as populações participantes, independentemente do sexo, e se é viável colocar dois BCS dentro do BCFC, um anterior e um posterior, no tratamento cirúrgico de lesões pélvicas e acetabulares. fraturas. Também examina variações anatômicas específicas de gênero associadas ao BCFC e ao BCS e suas implicações para o planejamento cirúrgico.
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vedat Öztürk, Dr., Bakırköy Dr. Sadi Konuk Education and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BCFC-BCS-VIRTUAL2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não existe nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais (IPD) deste estudo. Devido à sensibilidade dos dados e à necessidade de proteger a confidencialidade dos participantes, estes dados serão acessíveis apenas à equipa de investigação e não serão partilhados com terceiros.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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