Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korytarz fiksacji obu kolumn w chirurgii miednicy

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Vedat Öztürk, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Poruszanie się po korytarzu fiksacji obu kolumn: spostrzeżenia anatomiczne z wirtualnego badania rozmieszczenia śrub miednicy

Koncepcje korytarza mocowania obu kolumn (BCFC) i śrub obu kolumn (BCS) okazały się innowacyjnymi podejściami w chirurgii ortopedycznej, ale nie zostały szeroko zbadane w literaturze. Celem tego badania jest ocena wykonalności i potencjalnych zalet tej nowatorskiej techniki mocowania śrubami, a tym samym wypełnienie istniejącej luki w wiedzy i ustanowienie standardów jej stosowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dane z tomografii komputerowej miednicy zostaną zebrane od 400 zdrowych dorosłych, w tym 200 mężczyzn i 200 kobiet. Oprogramowanie Synapse zostanie wykorzystane do symulacji umieszczenia przednich i tylnych śrub obu kolumn (BCS) w korytarzu fiksacji obu kolumn (BCFC). Śruby zostaną wirtualnie wszczepione do BCFC przy użyciu „procedury Ozturka” – techniki opracowanej w oparciu o praktykę kliniczną. Pomiary obejmą grubość i długość każdego BCS w przypadku umiejscowienia przedniego (aBCS) i tylnego (pBCS), a także odległości od środków śrub do przedniego górnego odcinka kręgosłupa biodrowego (SIAS). Dodatkowo zostanie zmierzone niezbędne przechylenie ogonowo-czaszkowe (CCT) i środkowo-boczne (CLT), aby uzyskać osiową fluoroskopową wizualizację BCFC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Education and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 65 lat.
  • Zarówno uczestnicy płci męskiej, jak i żeńskiej.
  • Uczestnicy ze zdrową anatomią miednicy, określoną w badaniu tomografii komputerowej, bez żadnych wcześniejszych złamań, deformacji lub interwencji chirurgicznych, które mogłyby zmienić strukturę miednicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia złamań miednicy lub panewki.
  • Wcześniejsze operacje miednicy, które mogły zmienić strukturę anatomiczną.
  • Schorzenia znacząco wpływające na jakość kości, takie jak osteoporoza czy metaboliczne choroby kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: grupa męska
Grupa mężczyzn: W tym badaniu grupa mężczyzn składała się z 200 zdrowych dorosłych mężczyzn wybranych ze szpitalnego archiwum radiologicznego, którzy z różnych powodów przeszli tomografię komputerową miednicy (CT). Osoby te wybrano z wyłączeniem osób ze złamaniami miednicy, nieprawidłowościami anatomicznymi lub ciężką osteoporozą. Przedział wiekowy grupy mężczyzn wynosi od 18 do 65 lat, a mediana wieku wynosi około 39,4 lat. Analizy przeprowadzone w grupie mężczyzn koncentrują się na koncepcjach takich jak korytarz mocowania obu kolumn (BCFC) i śruby obu kolumn (BCS), oceniając wykonalność, różnice anatomiczne specyficzne dla płci i potencjalne zalety tej nowej techniki mocowania.
Procedura: Wirtualne umieszczenie śrub do drewna w obu kolumnach panewki w modelach 3D tomografii komputerowej miednicy.
Interwencja ma na celu symulację techniki przezskórnej stabilizacji, którą można zastosować w rzeczywistym środowisku chirurgicznym, oferując wgląd w możliwości spersonalizowanego planowania chirurgicznego i optymalizacji wyników leczenia pacjentów ze złamaniami panewki. To wirtualne podejście pozwala na badanie różnych strategii umieszczania śrub bez etycznych i praktycznych ograniczeń bezpośrednich eksperymentów klinicznych.
Inny: grupa żeńska
Grupa kobiet: Podobnie grupa kobiet składa się z 200 zdrowych dorosłych kobiet, które z dowolnego powodu miały wykonane tomografię komputerową miednicy, wybranych ze szpitalnych archiwów radiologicznych. Podobnie jak grupa mężczyzn, osoby te spełniają określone kryteria określone w badaniu. Rozpiętość wieku kobiet również mieści się w przedziale od 18 do 65 lat, a mediana wieku jest porównywalna z medianą wieku mężczyzn. Analiza grupy kobiet skupia się na możliwości zastosowania BCFC i BCS, biorąc pod uwagę unikalne struktury anatomiczne miednicy kobiecej i ich wpływ na planowanie operacji. Prace nad tą grupą mają na celu lepsze zrozumienie różnic anatomicznych specyficznych dla płci i włączenie tej wiedzy do praktyki chirurgicznej.
Procedura: Wirtualne umieszczenie śrub do drewna w obu kolumnach panewki w modelach 3D tomografii komputerowej miednicy.
Interwencja ma na celu symulację techniki przezskórnej stabilizacji, którą można zastosować w rzeczywistym środowisku chirurgicznym, oferując wgląd w możliwości spersonalizowanego planowania chirurgicznego i optymalizacji wyników leczenia pacjentów ze złamaniami panewki. To wirtualne podejście pozwala na badanie różnych strategii umieszczania śrub bez etycznych i praktycznych ograniczeń bezpośrednich eksperymentów klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślna wizualizacja korytarza mocowania obu kolumn (BCFC) i rozmieszczenia obu śrub kolumn (BCS)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Narzędzie to ocenia, czy osiowy obraz fluoroskopowy BCFC można z powodzeniem wykazać we wszystkich populacjach uczestników, niezależnie od płci, i czy możliwe jest umieszczenie dwóch BCS w BCFC, jednego przedniego i jednego tylnego, podczas chirurgicznego leczenia schorzeń miednicy i panewki. złamania. Analizuje także różnice anatomiczne specyficzne dla płci, związane z BCFC i BCS oraz ich wpływ na planowanie operacji.
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vedat Öztürk, Dr., Bakırköy Dr. Sadi Konuk Education and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BCFC-BCS-VIRTUAL2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) z tego badania. Ze względu na wrażliwość danych i konieczność ochrony poufności uczestników, dostęp do tych danych będzie miał jedynie zespół badawczy i nie będą one udostępniane osobom trzecim.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami