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Beide Säulenfixierungskorridore in der Beckenchirurgie

3. April 2024 aktualisiert von: Vedat Öztürk, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Navigieren im Fixationskorridor beider Säulen: Anatomische Erkenntnisse aus einer virtuellen Studie zur Platzierung von Beckenschrauben

Die Konzepte des Both Column Fixation Corridor (BCFC) und Both Column Screws (BCS) haben sich als innovative Ansätze in der orthopädischen Chirurgie herausgestellt, wurden jedoch in der Literatur nicht ausführlich untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und die potenziellen Vorteile dieser neuartigen Schraubenfixierungstechnik zu bewerten, um so die bestehende Wissenslücke zu schließen und Standards für ihre Anwendung festzulegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Becken-CT-Daten werden von 400 gesunden Erwachsenen gesammelt, darunter 200 Männer und 200 Frauen. Die Synapse-Software wird verwendet, um die Platzierung der beiden vorderen und hinteren Schrauben für beide Säulen (BCS) im Fixierungskorridor für beide Säulen (BCFC) zu simulieren. Mithilfe des „Ozturk-Verfahrens“, einer Technik, die auf der Grundlage klinischer Praxis entwickelt wurde, werden Schrauben virtuell in den BCFC implantiert. Zu den Messungen gehören die Dicke und Länge jedes BCS sowohl für die vordere (aBCS) als auch für die hintere (pBCS) Platzierung sowie die Abstände von den Schraubenzentren zur Spina iliaca anterior superior (SIAS). Zusätzlich werden die notwendigen kaudokraniellen (CCT) und zentrolateralen Neigungen (CLT) zur Erzielung einer axialen fluoroskopischen Visualisierung des BCFC gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Education and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer.
  • Teilnehmer mit einer gesunden Beckenanatomie gemäß CT-Bildgebung, ohne vorherige Frakturen, Deformitäten oder chirurgische Eingriffe, die die Beckenstruktur verändern könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Becken- oder Hüftgelenksfrakturen.
  • Frühere Beckenoperationen, die die anatomische Struktur verändern könnten.
  • Erkrankungen, die die Knochenqualität erheblich beeinträchtigen, wie z. B. Osteoporose oder metabolische Knochenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: männliche Gruppe
Männliche Gruppe: In dieser Studie besteht die männliche Gruppe aus 200 gesunden erwachsenen Männern, die aus Archivaufzeichnungen der Radiologie des Krankenhauses ausgewählt wurden und sich aus verschiedenen Gründen einer Becken-Computertomographie (CT) unterzogen haben. Aus diesen Personen wurden Personen mit Beckenfrakturen, anatomischen Anomalien oder schwerer Osteoporose ausgeschlossen. Die Altersspanne der männlichen Gruppe liegt zwischen 18 und 65 Jahren, mit einem Durchschnittsalter von etwa 39,4 Jahren. Die an der männlichen Gruppe durchgeführten Analysen konzentrieren sich auf Konzepte wie den Both Column Fixation Corridor (BCFC) und Both Column Screws (BCS) und bewerten die Machbarkeit, geschlechtsspezifische anatomische Unterschiede und potenzielle Vorteile dieser neuen Fixierungstechnik.
Verfahren: Virtuelle Platzierung von Zugschrauben in beiden Säulen der Hüftpfanne auf 3D-Becken-CT-Modellen.
Die Intervention zielt darauf ab, eine perkutane Fixierungstechnik zu simulieren, die in einer realen chirurgischen Umgebung angewendet werden könnte, und bietet Einblicke in das Potenzial einer personalisierten chirurgischen Planung und Optimierung der Ergebnisse für Patienten mit Hüftgelenksfrakturen. Dieser virtuelle Ansatz ermöglicht die Erforschung verschiedener Strategien zur Schraubenplatzierung ohne die ethischen und praktischen Einschränkungen direkter klinischer Experimente.
Sonstiges: weibliche Gruppe
Frauengruppe: Ebenso umfasst die Frauengruppe 200 gesunde erwachsene Frauen, die aus irgendeinem Grund einer Becken-CT-Untersuchung unterzogen wurden und aus den Archiven der Radiologie des Krankenhauses ausgewählt wurden. Diese Personen erfüllen ebenso wie die männliche Gruppe die für die Studie festgelegten spezifischen Kriterien. Die Altersspanne der weiblichen Gruppe liegt ebenfalls zwischen 18 und 65 Jahren, wobei das Durchschnittsalter mit dem der männlichen Gruppe vergleichbar ist. Die Analyse der weiblichen Gruppe konzentriert sich auf die Machbarkeit der Anwendung von BCFC und BCS unter Berücksichtigung der einzigartigen anatomischen Strukturen des weiblichen Beckens und ihrer Auswirkungen auf die Operationsplanung. Die Arbeit dieser Gruppe zielt darauf ab, das Verständnis geschlechtsspezifischer anatomischer Variationen zu verbessern und dieses Wissen in die chirurgische Praxis zu integrieren.
Verfahren: Virtuelle Platzierung von Zugschrauben in beiden Säulen der Hüftpfanne auf 3D-Becken-CT-Modellen.
Die Intervention zielt darauf ab, eine perkutane Fixierungstechnik zu simulieren, die in einer realen chirurgischen Umgebung angewendet werden könnte, und bietet Einblicke in das Potenzial einer personalisierten chirurgischen Planung und Optimierung der Ergebnisse für Patienten mit Hüftgelenksfrakturen. Dieser virtuelle Ansatz ermöglicht die Erforschung verschiedener Strategien zur Schraubenplatzierung ohne die ethischen und praktischen Einschränkungen direkter klinischer Experimente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Visualisierung beider Säulenfixierungskorridore (BCFC) und Platzierung beider Säulenschrauben (BCS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Mit dieser Messung wird bewertet, ob das axiale Durchleuchtungsbild des BCFC bei allen Teilnehmerpopulationen unabhängig vom Geschlecht erfolgreich demonstriert werden kann und ob es möglich ist, bei der chirurgischen Behandlung von Becken und Hüftgelenkpfanne zwei BCS innerhalb des BCFC zu platzieren, einen anterioren und einen posterioren Brüche. Es untersucht auch geschlechtsspezifische anatomische Variationen im Zusammenhang mit BCFC und BCS und ihre Auswirkungen auf die Operationsplanung.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vedat Öztürk, Dr., Bakırköy Dr. Sadi Konuk Education and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BCFC-BCS-VIRTUAL2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es besteht kein Plan, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie weiterzugeben. Aufgrund der Sensibilität der Daten und der Notwendigkeit, die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen, sind diese Daten nur dem Forschungsteam zugänglich und werden nicht an Dritte weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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