Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek antigravitačního běžeckého pásu při osteoartróze kolena (AGTreadmill) (AGTreadmill)

2. dubna 2024 aktualizováno: Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Vliv antigravitačního tréninku na běžeckém pásu na bolest, charakteristiku chůze a funkci u pacientů s osteoartrózou kolena – Randomizovaná kontrolovaná studie

K dnešnímu dni byl antigravitační trenažér jako reprezentativní metoda přetlakových trenažérů pro dolní část těla zřídka uváděn pro rehabilitaci kolenní osteoartrózy.

Účel: Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek antigravitačního tréninku na běžeckém pásu na bolest, vlastnosti chůze a funkci u pacientů s osteoartrózou kolene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zahrnovala 40 pacientů s osteoartrózou kolena, kteří byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: skupina s antigravitačním běžeckým pásem (n=20) nebo kontrolní skupina (n=20). Po dobu 12 týdnů absolvovala skupina antigravitačních běžeckých pásů trénink na běžeckém pásu Alter G (75% zatížení, 30 minut na sezení, třikrát týdně) v kombinaci s tradiční fyzikální terapií. Ve stejném období dostávala kontrolní skupina pouze tradiční fyzikální terapii. Visual Analogue Scale, Walkway System a Western Ontario a McMaster University Arthritis Index byly použity k hodnocení bolesti, časoprostorových parametrů chůze a funkce pacienta, v daném pořadí. Všechna výsledná měření byla získána před léčbou, po léčbě a hodnocením po 3 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti by měli: (1) být ve věku ≥50 let
  • U pacientů byla lékařem diagnostikována mírná až středně závažná osteoartróza a potvrzena rentgenovým zobrazením (Kellgren & Lawrence stupeň 1-3)
  • Pacienti si stěžují na bolest kolena během posledních 30 dnů při chůzi, dřepu a/nebo klečení (minimální úroveň 3/10 na vizuální analogové stupnici před zařazením)
  • Index tělesné hmotnosti pacientů vyšší než 30.

Kritéria vyloučení

  • Pacienti byli vyloučeni, pokud měli v anamnéze poranění kotníku, kolena nebo kyčle nebo lékařskou operaci
  • Použili injekci do kolena na bolest kolenní osteoartrózy během posledního roku
  • Mějte v anamnéze jiné zdravotní stavy, které by narušovaly chůzi
  • Během posledních 3 měsíců podstoupil fyzikální terapii pro osteoartrózu kolena
  • Měl jakékoli metabolické, plicní, neuromuskulární, neurologické a/nebo autoimunitní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostávala konvenční program fyzikální terapie.
Jiný: cvičební program fyzikální terapie
Obě skupiny dostávaly stejný tradiční program fyzikální terapie po dobu 12 týdnů, třikrát týdně, každá po 30 minutách. Konvenční fyzikální terapie sestávala z akupunkturní transkutánní elektrické nervové stimulace, horkého vlhkého zábalu, ultrazvuku a nastavení kvadricepsu
Experimentální: studijní skupina
Naopak, kromě konvenčního programu fyzikální terapie poskytované kontrolní skupině, skupina antigravitačního běžeckého pásu podstoupila antigravitační cvičení na běžeckém pásu pomocí zařízení Alter G.
Jiný: antigravitační běžecký pás
Běžecký pás Alter G (Alter G Pro 200, Alter G Inc, USA) byl použit pro školení pacientů ve skupině antigravitačních běžeckých pásů. Alter G umožňuje pacientovi změnit tělesnou hmotnost z 20 % na 100 % v krocích po 1 %. Tlak vzduchu uvnitř přetlakové komory spodní části těla lze nastavit od 0 do 2,0 kilopascalů nad atmosférickým tlakem. Jsou velmi pohodlné na trénink po dlouhou dobu a mají jednoduché ovládací prvky pro nastavení tělesné hmotnosti, rychlosti a sklonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti pacienta
Časové okno: Období před a po 3 měsících intervence
Vizuální analogová škála je spolehlivé, platné, citlivé a často používané měřítko výsledku bolesti. Skládá se z obousměrné 10 cm rovné čáry se dvěma štítky, to znamená „žádná bolest“ a „nejhorší možná bolest“, umístěné na obou koncích čáry. Pacienti jsou instruováni, aby na čáru nakreslili svislou značku indikující úroveň bolesti.
Období před a po 3 měsících intervence
Vyhodnocení parametrů chůze (délka kroku)
Časové okno: Období před a po 3 měsících intervence
Parametry chůze byly měřeny pomocí Walkway System. Výzkumník hodnotil délku kroku v centimetrech
Období před a po 3 měsících intervence
Vyhodnocení parametrů chůze (doba kroku)
Časové okno: Období před a po 3 měsících intervence
Parametry chůze byly měřeny pomocí Walkway System. Výzkumník hodnotil dobu kroku v sekundách
Období před a po 3 měsících intervence
Hodnocení parametrů chůze (rychlost)
Časové okno: Období před a po 3 měsících intervence
Parametry chůze byly měřeny pomocí Walkway System. Výzkumník vyhodnotil rychlost, která se měří v centimetrech za sekundu
Období před a po 3 měsících intervence
Hodnocení funkce pacienta
Časové okno: Období před a po 3 měsících intervence
Index artritidy Western Ontario and McMaster Universities byl použit pro hodnocení aktivit každodenního života, funkční mobility, chůze, celkového zdraví a kvality života u pacientů s osteoartrózou kolene. Má celkem 24 položek a tři subškály, a to bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky) a funkci (17 položek), bodované na pětibodové ordinální škále, 0 – žádná, 1 – mírná, 2 – střední, 3 – těžké a 4 – extrémně těžké. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Období před a po 3 měsících intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCBR-240/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení