Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bieżni antygrawitacyjnej na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (AGTreadmill) (AGTreadmill)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Wpływ treningu na bieżni antygrawitacyjnej na ból, charakterystykę chodu i funkcjonowanie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego – randomizowane badanie kontrolowane

Do chwili obecnej bieżnia antygrawitacyjna, jako reprezentatywna metoda bieżni z dodatnim ciśnieniem w dolnej części ciała, była rzadko opisywana w rehabilitacji choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Cel: Celem tego badania była ocena wpływu treningu na bieżni antygrawitacyjnej na ból, charakterystykę chodu i funkcjonowanie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączono 40 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, których losowo przydzielono do jednej z dwóch grup: grupy ćwiczącej na bieżni antygrawitacyjnej (n=20) lub grupy kontrolnej (n=20). Przez 12 tygodni grupa ćwicząca na bieżni antygrawitacyjnej trenowała na bieżni Alter G (z obciążeniem 75%, 30 minut na sesję, trzy razy w tygodniu) w połączeniu z tradycyjną fizykoterapią. W tym samym okresie grupa kontrolna otrzymywała wyłącznie tradycyjną fizjoterapię. Do oceny bólu, czasoprzestrzennych parametrów chodu i funkcjonowania pacjenta zastosowano odpowiednio skalę Visual Analogue Scale, Walkway System oraz Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index. Wszystkie miary wyników uzyskano przed leczeniem, po leczeniu i po 3 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powinni: (1) mieć ≥50 lat
  • Lekarz zdiagnozował u pacjentów łagodną lub umiarkowaną chorobę zwyrodnieniową stawów, co zostało potwierdzone na podstawie badania radiologicznego (stopień 1-3 według Kellgrena i Lawrence'a).
  • Pacjenci skarżą się na ból kolana w ciągu ostatnich 30 dni podczas chodzenia, kucania i/lub klęczenia (minimalny poziom 3/10 w wizualnej skali analogowej przed włączeniem)
  • Wskaźnik masy ciała pacjentów większy niż 30.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli w przeszłości przeszli uraz kostki, kolana lub biodra lub przeszli operację medyczną
  • W ciągu ostatniego roku stosowali zastrzyki do kolana w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
  • Czy w przeszłości występowały inne schorzenia, które utrudniałyby chodzenie
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymywał fizjoterapię z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Miał jakąkolwiek chorobę metaboliczną, płucną, nerwowo-mięśniową, neurologiczną i/lub autoimmunologiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała program konwencjonalnej fizykoterapii.
Inny: program ćwiczeń fizjoterapeutycznych
Obie grupy otrzymywały ten sam tradycyjny program fizjoterapii przez 12 tygodni, trzy razy w tygodniu, po 30 minut każda. Konwencjonalna fizjoterapia obejmowała akupunkturę przezskórną elektryczną stymulację nerwów, gorący okład wilgotny, ultradźwięki i ustawienie mięśnia czworogłowego uda
Eksperymentalny: kółko naukowe
I odwrotnie, oprócz konwencjonalnego programu fizykoterapii zapewnionego grupie kontrolnej, grupa ćwicząca na bieżni antygrawitacyjnej przeszła trening na bieżni antygrawitacyjnej przy użyciu urządzenia Alter G.
Inny: bieżnia antygrawitacyjna
Do szkolenia pacjentów z grupy bieżni antygrawitacyjnej wykorzystano bieżnię Alter G (Alter G Pro 200, Alter G Inc, USA). Alter G umożliwia pacjentowi zmianę masy ciała od 20% do 100% w krokach co 1%. Ciśnienie powietrza w komorze nadciśnieniowej dolnej części ciała można regulować w zakresie od 0 do 2,0 kilopaskali powyżej ciśnienia atmosferycznego. Są bardzo wygodne do długotrwałego treningu i mają proste elementy sterujące umożliwiające regulację masy ciała, prędkości i nachylenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pacjenta
Ramy czasowe: Przed i po 3-miesięcznym okresie interwencyjnym
Wizualna skala analogowa jest wiarygodną, ​​trafną, czułą i często stosowaną miarą skutków bólu. Składa się z dwukierunkowej linii prostej o długości 10 cm z dwoma etykietami „bez bólu” i „najgorszy możliwy ból”, umieszczonymi na obu końcach linii. Pacjenci są instruowani, aby narysowali pionowy znak na linii wskazujący poziom bólu.
Przed i po 3-miesięcznym okresie interwencyjnym
Ocena parametrów chodu (długość kroku)
Ramy czasowe: Przed i po 3-miesięcznym okresie interwencyjnym
Do pomiaru parametrów chodu wykorzystano system Walkway System. Badacz oceniał długość kroku w centymetrach
Przed i po 3-miesięcznym okresie interwencyjnym
Ocena parametrów chodu (czas kroku)
Ramy czasowe: Przed i po 3-miesięcznym okresie interwencyjnym
Do pomiaru parametrów chodu wykorzystano system Walkway System. Badacz ocenił czas kroku w sekundach
Przed i po 3-miesięcznym okresie interwencyjnym
Ocena parametrów chodu (prędkości)
Ramy czasowe: Przed i po 3-miesięcznym okresie interwencyjnym
Do pomiaru parametrów chodu wykorzystano system Walkway System. Badacz ocenił prędkość mierzoną w centymetrach na sekundę
Przed i po 3-miesięcznym okresie interwencyjnym
Ocena funkcjonowania pacjenta
Ramy czasowe: Przed i po 3-miesięcznym okresie interwencyjnym
Do oceny czynności dnia codziennego, mobilności funkcjonalnej, chodu, ogólnego stanu zdrowia i jakości życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wykorzystano wskaźnik zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities. Zawiera łącznie 24 pozycje i trzy podskale, mianowicie ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i funkcję (17 pozycji), oceniane w pięciostopniowej skali porządkowej, 0 – brak, 1 – łagodny, 2 – umiarkowany, 3 – ciężki i 4 – skrajnie poważny. Wyższe wyniki wskazują na większy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
Przed i po 3-miesięcznym okresie interwencyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCBR-240/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami