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Wirkung des Antigravitationslaufbands bei Knie-Arthrose (AGTreadmill) (AGTreadmill)

2. April 2024 aktualisiert von: Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Einfluss des Antigravitations-Laufbandtrainings auf Schmerzen, Gangeigenschaften und Funktion bei Patienten mit Knie-Arthrose – eine randomisierte kontrollierte Studie

Bisher wurde das Anti-Schwerkraft-Laufband als repräsentative Methode für Überdrucklaufbänder für den Unterkörper selten für die Rehabilitation von Knie-Arthrose beschrieben.

Zweck: Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung des Antigravitations-Laufbandtrainings auf Schmerzen, Gangeigenschaften und Funktion bei Patienten mit Knie-Arthrose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An der Studie nahmen 40 Patienten mit Knie-Arthrose teil, die nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet wurden: der Antigravitations-Laufbandgruppe (n=20) oder der Kontrollgruppe (n=20). Die Anti-Schwerkraft-Laufbandgruppe erhielt 12 Wochen lang ein Training auf dem Alter G-Laufband (75 % Belastung, 30 Minuten pro Sitzung, dreimal pro Woche) in Kombination mit traditioneller Physiotherapie. Im gleichen Zeitraum erhielt die Kontrollgruppe nur traditionelle Physiotherapie. Die Visual Analogue Scale, das Walkway System und der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index wurden zur Beurteilung von Schmerzen, raumzeitlichen Gangparametern bzw. Patientenfunktionen verwendet. Alle Ergebnismaße wurden vor der Behandlung, nach der Behandlung und einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten ermittelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten sollten: (1) ≥ 50 Jahre alt sein
  • Bei den Patienten wurde von einem Arzt eine leichte bis mittelschwere Arthrose diagnostiziert und durch Röntgenaufnahmen bestätigt (Kellgren & Lawrence Grad 1–3).
  • Die Patienten klagen über Knieschmerzen während der letzten 30 Tage beim Gehen, Hocken und/oder Knien (Mindestwert 3/10 auf der visuellen Analogskala vor der Aufnahme).
  • Der Body-Mass-Index des Patienten liegt über 30.

Ausschlusskriterien

  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie in der Vergangenheit Knöchel-, Knie- oder Hüftverletzungen oder medizinische Operationen hatten
  • Habe im letzten Jahr eine Knieinjektion gegen ihre Knie-Arthrose-Schmerzen angewendet
  • Sie haben eine Vorgeschichte mit anderen Erkrankungen, die das Gehen beeinträchtigen würden
  • Habe in den letzten 3 Monaten Physiotherapie wegen Knie-Arthrose erhalten
  • Hatte eine Stoffwechsel-, Lungen-, neuromuskuläre, neurologische und/oder Autoimmunerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt ein konventionelles Physiotherapieprogramm.
Sonstiges: Physiotherapie-Übungsprogramm
Beide Gruppen erhielten 12 Wochen lang dreimal wöchentlich das gleiche traditionelle Physiotherapieprogramm für jeweils 30 Minuten. Die konventionelle Physiotherapie-Behandlung bestand aus transkutaner elektrischer Nervenstimulation mit Akupunktur, heißer feuchter Packung, Ultraschall und Quadrizeps-Einstellung
Experimental: Studiengruppe
Umgekehrt absolvierte die Antigravitations-Laufbandgruppe zusätzlich zum herkömmlichen Physiotherapieprogramm der Kontrollgruppe ein Antigravitations-Laufbandtraining mit dem Alter G-Gerät.
Sonstiges: Anti-Schwerkraft-Laufband
Ein Alter G-Laufband (Alter G Pro 200, Alter G Inc, USA) wurde zum Training der Patienten in der Antigravitations-Laufbandgruppe verwendet. Mit dem Alter G kann der Patient sein Körpergewicht in Schritten von 1 % von 20 % auf 100 % ändern. Der Luftdruck in der Überdruckkammer des Unterkörpers kann zwischen 0 und 2,0 Kilopascal über dem Atmosphärendruck eingestellt werden. Sie eignen sich sehr gut zum Trainieren über längere Zeiträume und verfügen über einfache Bedienelemente zur Einstellung von Körpergewicht, Geschwindigkeit und Neigung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schmerzen des Patienten
Zeitfenster: Vor und nach 3 Monaten Interventionszeitraum
Die visuelle Analogskala ist ein zuverlässiges, valides, ansprechendes und häufig verwendetes Maß für das Schmerzergebnis. Es besteht aus einer bidirektionalen 10 cm langen geraden Linie mit zwei Beschriftungen, nämlich „kein Schmerz“ und „stärkster möglicher Schmerz“, die sich an beiden Enden der Linie befinden. Die Patienten werden angewiesen, auf der Linie eine vertikale Markierung zu zeichnen, die ihr Schmerzniveau angibt.
Vor und nach 3 Monaten Interventionszeitraum
Auswertung von Gangparametern (Schrittlänge)
Zeitfenster: Vor und nach 3 Monaten Interventionszeitraum
Die Gangparameter wurden mit dem Walkway-System gemessen. Der Forscher schätzte die Schrittlänge in Zentimetern ein
Vor und nach 3 Monaten Interventionszeitraum
Auswertung von Gangparametern (Schrittzeit)
Zeitfenster: Vor und nach 3 Monaten Interventionszeitraum
Die Gangparameter wurden mit dem Walkway-System gemessen. Der Forscher schätzte die Schrittzeit in Sekunden ein
Vor und nach 3 Monaten Interventionszeitraum
Auswertung von Gangparametern (Geschwindigkeit)
Zeitfenster: Vor und nach 3 Monaten Interventionszeitraum
Die Gangparameter wurden mit dem Walkway-System gemessen. Der Forscher ermittelte die Geschwindigkeit, die in Zentimeter/Sekunde gemessen wird
Vor und nach 3 Monaten Interventionszeitraum
Bewertung der Patientenfunktion
Zeitfenster: Vor und nach 3 Monaten Interventionszeitraum
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index wurde zur Beurteilung der Aktivitäten des täglichen Lebens, der funktionellen Mobilität, des Gangs, des allgemeinen Gesundheitszustands und der Lebensqualität bei Patienten mit Knie-Arthrose verwendet. Es besteht aus insgesamt 24 Items und drei Unterskalen, nämlich Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items) und Funktion (17 Items), bewertet auf einer fünfstufigen Ordinalskala: 0 – keine, 1 – mild, 2 – mittelschwer, 3 – schwer und 4 – extrem schwer. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Vor und nach 3 Monaten Interventionszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCBR-240/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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