Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av antigravity tredemølle i kneartrose (AGTreadmill) (AGTreadmill)

2. april 2024 oppdatert av: Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Effekt av antigravitasjonstredemølletrening på smerte, gangegenskaper og funksjon hos pasienter med kneartrose – en randomisert kontrollert prøvelse

Til dags dato har tredemøllen mot gravitasjon, som en representativ metode for tredemøller med positivt trykk i underkroppen, sjelden blitt rapportert for rehabilitering av kneartrose.

Hensikt: Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av tredemølletrening mot gravitasjon på smerte, gangegenskaper og funksjon hos pasienter med kneartrose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderte 40 pasienter med kneartrose som ble tilfeldig fordelt i en av to grupper: antigravity tredemøllegruppen (n=20) eller kontrollgruppen (n=20). I 12 uker mottok tredemøllegruppen mot gravitasjon trening på Alter G tredemølle (75 % vektbærende, 30 minutter per økt, tre ganger per uke) kombinert med tradisjonell fysioterapi. I samme periode fikk kontrollgruppen kun tradisjonell fysioterapi. Visual Analogue Scale, Walkway System og Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index ble brukt til å vurdere henholdsvis smerte, spatiotemporal gangparametere og pasientfunksjon. Alle utfallsmål ble oppnådd forbehandling, etterbehandling og 3 måneders oppfølgingsvurdering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter bør: (1) være ≥50 år gamle
  • Pasienter har blitt diagnostisert med mild til moderat artrose av en lege og bekreftet ved røntgenbilder (Kellgren & Lawrence grad 1-3)
  • Pasienter klager over knesmerter i løpet av de siste 30 dagene når de går, sitter på huk og/eller kneler (minimumsnivået 3/10 på visuell analog skala før inkludering)
  • Pasienters kroppsmasseindeks større enn 30.

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter ble ekskludert hvis de har en historie med ankel-, kne- eller hofteskade eller medisinsk operasjon
  • Har brukt kneinjeksjon for sine kneartrosesmerter i løpet av det siste året
  • Har en historie med andre medisinske tilstander som kan forstyrre gange
  • Fikk fysioterapi i løpet av de siste 3 månedene for kneartrose
  • Hadde noen metabolsk, lunge, nevromuskulær, nevrologisk og/eller autoimmun sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk et konvensjonelt fysioterapiprogram.
Annen: treningsprogram for fysioterapi
Begge gruppene fikk det samme tradisjonelle fysioterapiprogrammet i 12 uker, tre ganger i uken, i 30 minutter hver. Den konvensjonelle fysioterapibehandlingen besto av akupunktur transkutan elektrisk nervestimulering, varm fuktig pakke, ultralyd og quadriceps-innstilling
Eksperimentell: studie gruppe
Omvendt, i tillegg til det konvensjonelle fysioterapiprogrammet gitt til kontrollgruppen, gjennomgikk tredemøllegruppen antigravitasjon tredemølletrening ved bruk av Alter G-enheten.
Annen: antigravity tredemølle
En Alter G tredemølle (Alter G Pro 200, Alter G Inc, USA) ble brukt for å gi opplæring til pasientene i antigravity tredemøllegruppen. Alter G lar pasienten endre kroppsvekten fra 20 % til 100 % i trinn på 1 %. Lufttrykket inne i det positive trykkkammeret i underkroppen kan justeres fra 0 til 2,0 kilopascal over atmosfærisk trykk. De er veldig behagelige å trene i over lengre perioder og har enkle kontroller for å justere kroppsvekt, hastighet og helning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av pasientens smerte
Tidsramme: Intervensjonsperiode før og etter 3 måneder
Den visuelle analoge skalaen er et pålitelig, gyldig, responsivt og ofte brukt smerteutfallsmål. Den består av en toveis 10 cm rett linje med to merker, det vil si "ingen smerte" og "verst mulig smerte", plassert i hver ende av linjen. Pasienter blir bedt om å tegne et vertikalt merke på linjen som indikerer smertenivået.
Intervensjonsperiode før og etter 3 måneder
Evaluering av gangparametere (trinnlengde)
Tidsramme: Intervensjonsperiode før og etter 3 måneder
Gangparametere ble målt ved bruk av gangveisystem. Forskeren vurderte trinnlengde i centimeter
Intervensjonsperiode før og etter 3 måneder
Evaluering av gangparametere (trinntid)
Tidsramme: Intervensjonsperiode før og etter 3 måneder
Gangparametere ble målt ved bruk av gangveisystem. Forskeren vurderte trinntiden i sekunder
Intervensjonsperiode før og etter 3 måneder
Evaluering av gangparametere (hastighet)
Tidsramme: Intervensjonsperiode før og etter 3 måneder
Gangparametere ble målt ved bruk av gangveisystem. Forskeren vurderte hastighet som måles i centimeter/sekund
Intervensjonsperiode før og etter 3 måneder
Evaluering av pasientfunksjon
Tidsramme: Intervensjonsperiode før og etter 3 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index ble brukt for å vurdere dagliglivets aktiviteter, funksjonell mobilitet, gange, generell helse og livskvalitet hos pasienter med kneartrose. Den har totalt 24 elementer og tre underskalaer, nemlig smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og funksjon (17 elementer), skåret på en fempunkts ordinær skala, 0 - ingen, 1 - mild, 2 - moderat, 3 - alvorlig og 4 - ekstremt alvorlig. Høyere score indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Intervensjonsperiode før og etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SCBR-240/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger