Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af antigravity løbebånd i knæ slidgigt (AGTreadmill) (AGTreadmill)

2. april 2024 opdateret af: Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Effekt af antigravity løbebåndstræning på smerte, gangkarakteristika og funktion hos patienter med knæartrose - et randomiseret kontrolleret forsøg

Hidtil er anti-tyngdekraftsløbebåndet, som en repræsentativ metode til løbebånd med positivt tryk under kroppen, sjældent blevet rapporteret til rehabilitering af knæartrose.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​antigravitation løbebåndstræning på smerte, gangegenskaber og funktion hos patienter med knæartrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfattede 40 patienter med knæartrose, som blev tilfældigt inddelt i en af ​​to grupper: antigravitationsløbebåndsgruppen (n=20) eller kontrolgruppen (n=20). I 12 uger modtog antigravity-løbebåndsgruppen træning på Alter G-løbebåndet (75 % vægtbærende, 30 minutter pr. session, tre gange om ugen) kombineret med traditionel fysioterapi. I samme periode modtog kontrolgruppen kun traditionel fysioterapi. Visual Analogue Scale, Walkway System og Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index blev brugt til at vurdere henholdsvis smerte, spatiotemporale gangparametre og patientfunktion. Alle resultatmål blev opnået forbehandling, efterbehandling og 3 måneders opfølgningsvurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter bør: (1) være ≥50 år gamle
  • Patienter er blevet diagnosticeret med let til moderat slidgigt af en læge og bekræftet ved røntgenbillede (Kellgren & Lawrence grad 1-3)
  • Patienter klager over knæsmerter i løbet af de sidste 30 dage, når de går, sidder på hug og/eller knæler (minimumsniveauet 3/10 på visuel analog skala før inklusion)
  • Patienters kropsmasseindeks større end 30.

Eksklusionskriterier

  • Patienter blev udelukket, hvis de har en historie med ankel-, knæ- eller hofteskade eller medicinsk operation
  • Har brugt knæ indsprøjtning til deres knæ slidgigt smerter inden for det seneste år
  • Har en historie med andre medicinske tilstande, der ville forstyrre gang
  • Modtaget fysioterapi i løbet af de sidste 3 måneder for knæartrose
  • Havde enhver metabolisk, pulmonal, neuromuskulær, neurologisk og/eller autoimmun sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog et konventionelt fysioterapiprogram.
Andet: træningsprogram for fysioterapi
Begge grupper modtog det samme traditionelle fysioterapiprogram i 12 uger, tre gange om ugen, i 30 minutter hver. Den konventionelle fysioterapi behandling bestod af akupunktur transkutan elektrisk nervestimulation, Hot moist pack, ultralyd og quadriceps indstilling
Eksperimentel: studiegruppe
Omvendt, ud over det konventionelle fysioterapiprogram, der blev leveret til kontrolgruppen, gennemgik antigravity-løbebåndsgruppen antigravity-løbebåndstræning ved hjælp af Alter G-enheden.
Andet: antigravity løbebånd
Et Alter G løbebånd (Alter G Pro 200, Alter G Inc, USA) blev brugt til at give træning til patienterne i antigravity-løbebåndsgruppen. Alter G giver patienten mulighed for at ændre deres kropsvægt fra 20 % til 100 % i trin på 1 %. Lufttrykket inde i underkroppens positive trykkammer kan justeres fra 0 til 2,0 kilopascal over atmosfærisk tryk. De er meget behagelige at træne i i lange perioder og har enkle kontroller til justering af kropsvægt, hastighed og hældning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af patientens smerter
Tidsramme: Indgrebsperiode før og efter 3 måneder
Den visuelle analoge skala er et pålideligt, validt, responsivt og hyppigt anvendt smerteresultatmål. Den består af en tovejs 10 cm lige linje med to etiketter, det vil sige "ingen smerte" og "værst mulig smerte", placeret i hver ende af linjen. Patienterne instrueres i at tegne et lodret mærke på linjen, der angiver deres smerteniveau.
Indgrebsperiode før og efter 3 måneder
Evaluering af gangparametre (trinlængde)
Tidsramme: Indgrebsperiode før og efter 3 måneder
Gangparametre blev målt ved hjælp af gangbrosystem. Forskeren vurderede trinlængden i centimeter
Indgrebsperiode før og efter 3 måneder
Evaluering af gangparametre (trintid)
Tidsramme: Indgrebsperiode før og efter 3 måneder
Gangparametre blev målt ved hjælp af gangbrosystem. Forskeren vurderede trintiden i sekunder
Indgrebsperiode før og efter 3 måneder
Evaluering af gangparametre (hastighed)
Tidsramme: Indgrebsperiode før og efter 3 måneder
Gangparametre blev målt ved hjælp af gangbrosystem. Forskeren vurderede hastigheden, som måles i centimeter/sekund
Indgrebsperiode før og efter 3 måneder
Evaluering af patientfunktion
Tidsramme: Indgrebsperiode før og efter 3 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index blev brugt til at vurdere aktiviteter i dagligdagen, funktionel mobilitet, gang, generel sundhed og livskvalitet hos patienter med knæartrose. Den har i alt 24 punkter og tre underskalaer, nemlig smerte (5 punkter), stivhed (2 punkter) og funktion (17 punkter), scoret på en 5-punkts ordinær skala, 0 - ingen, 1 - mild, 2 - moderat, 3 - svær og 4 - ekstrem svær. Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Indgrebsperiode før og efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCBR-240/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger