Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékárenský PrEP pro mladé ženy, které prodávají sex v Zimbabwe (TOPAZ)

29. března 2024 aktualizováno: University of California, Berkeley
Lékárenský PrEP pro mladé ženy, které prodávají sex v Zimbabwe je klastrově randomizovaná kontrolní studie a pilotní studie, kterou vedla Dr. Euphemia Sibanda, čtenářka (docentka) globálního zdraví a epidemiologie na Liverpool School of Tropical Medicine, UK a Ředitel výzkumu v Centru pro sexuální zdraví a výzkum HIV (CeSHHAR Zimbabwe) a Dr. Sandra McCoy, profesorka epidemiologie a biostatistiky na University of California, Berkeley. Cílem navrhované studie je optimalizovat, upřesnit a otestovat lékárenskou intervenci PrEP pro sexuální pracovnice (FSW) v Zimbabwe. Navzdory snahám oslovit nejpostiženější a nejzranitelnější populace pomocí PrEP je míra zadržování, zejména mezi FSW v Africe, velmi nízká. Relativně vysoké úrovně absorpce naznačují, že FSW mají zájem o PrEP a jsou připraveni jej zahájit, ale ve většině případů méně než 50 % z těch, kteří zahájí návrat k doplnění léků do 4. měsíce. Lékárenský PrEP má potenciál řešit známé překážky Uchovávání PrEP mezi FSW, jako je stigma a přístup, a ve spojení s malou eskalující pobídkou ve formě pobídky dárkové karty by také mohlo zvýšit motivaci k efektivnímu využívání PrEP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Vyměnil pohlavní styk za peníze nebo dárky v posledních 6 měsících
  • 2) Věk 16 nebo starší
  • 3) HIV negativní (prostřednictvím rychlého testu podle národních směrnic) při zápisu a žádné známky/příznaky akutní infekce HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lékárenské náplně PrEP + dárkové karty
Účastníci, kteří mají kromě standardní praxe vyzvednutí náplní na klinikách CESHHAR možnost získat náplně PrEP v soukromých lékárnách a kteří dostávají pobídky dárkové karty v určených časových bodech doplňování 1, 3 a 6 měsíců.
Behaviorální: Náplň PrEP a dárkový poukaz na bázi lékárny
Intervenční část této studie představuje příležitost pro lékárenský systém doplňování PrEP pro sexuální pracovníky, spojený s finančními pobídkami ke zvýšení dodržování. Účastníci dostávají léky PrEP z vybraných lékáren, což je strategie navržená tak, aby zlepšila přístup k PrEP a zvýšila soukromí/diskrétnost. Kromě toho jsou účastníci intervence odměněni zvyšujícími se hodnotami dárkových karet za každou úspěšnou sbírku náplní ve studijních lékárnách s cílem motivovat další používání PrEP pro účinnou prevenci HIV. Cílem intervence je zvýšit pohodlí a motivovat k dodržování prostřednictvím finančních odměn.
Experimentální: Kontrola (standardní péče)
Účastníci, kteří nemají možnost získat náplně PrEP v soukromých lékárnách. Náplně PrEP jsou k dispozici prostřednictvím stávající sítě klinických pracovišť CESHHAR Zimbabwe.
Behaviorální: Kontrola (standardní péče)
Pro sexuální pracovníky v kontrolní skupině bude odběr náplně PrEP k dispozici prostřednictvím stávající sítě klinických pracovišť CESHHAR. Neexistuje žádná pobídka dárkové karty a žádné vyzvednutí v soukromých lékárnách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uchovávání PrEP po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
To bude měřeno jako návštěvnost do jednoho týdne (před a po) od plánované návštěvy při 6měsíční návštěvě. Výsledek 1 bude také měřen následovně: Podíl návštěv dokončených podle plánu podle ramene.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení PrEP po 6 měsících u FSW, kteří jsou ve věku 18-24 let
Časové okno: 6 měsíců
: Zachování PrEP po 6 měsících mezi FSW, kteří jsou ve věku 18-24 let, stratifikováno podle místa vyzvednutí. To bude měřeno jako návštěvnost do jednoho týdne (před a po) od plánované návštěvy při 6měsíční návštěvě. Výsledek 2 bude také měřen následovně: Podíl návštěv dokončených podle plánu podle ramene.
6 měsíců
: Udržení PrEP po 6 měsících u účastníků, kteří zůstali aktivní v sexuální práci
Časové okno: 6 měsíců
Uchování PrEP po 6 měsících mezi účastníky, kteří zůstali aktivní v sexuální práci (na základě programu, doporučující aplikace a údajů mikroplánovače). To bude měřeno jako návštěvnost do jednoho týdne (před a po) od plánované návštěvy při 6měsíční návštěvě. Výsledek 3 bude také měřen následovně: Podíl návštěv dokončených podle plánu podle ramene.
6 měsíců
Záštita FSW (celkově) a FSW (18-24 let) za služby PrEP v lékárnách
Časové okno: 9 měsíců
Záštita FSW (celkově) a FSW (18-24 let) za služby PrEP v lékárnách, definovaná jako podíl odběrů náplní PrEP v intervenčních předměstích, ke kterým dochází v lékárnách.
9 měsíců
HIV testy
Časové okno: 9 měsíců
Počet a výsledky testů HIV v době doplňování.
9 měsíců
Doporučení k péči o HIV
Časové okno: 9 měsíců
Tento výsledek bude měřit počet doporučení pro péči o HIV.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Berkeley

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Francisco
Liverpool School of Tropical Medicine
Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe (CeSHHAR Zimbabwe)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-11-15783

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení