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Apothekenbasiertes PrEP für junge Frauen, die in Simbabwe Sex verkaufen (TOPAZ)

29. März 2024 aktualisiert von: University of California, Berkeley
Die in der Apotheke durchgeführte PrEP für junge Frauen, die Sex in Simbabwe verkaufen, ist eine Cluster-randomisierte Kontrollstudie und Pilotstudie unter der gemeinsamen Leitung von Dr. Euphemia Sibanda, Dozentin (außerordentlicher Professor) für Globale Gesundheit und Epidemiologie an der Liverpool School of Tropical Medicine, Großbritannien Forschungsdirektorin am Zentrum für sexuelle Gesundheit und HIV-Forschung (CeSHHAR Simbabwe) und Dr. Sandra McCoy, Professorin für Epidemiologie und Biostatistik an der University of California, Berkeley. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Optimierung, Verfeinerung und Pilotierung einer apothekenbasierten PrEP-Intervention für Sexarbeiterinnen (FSW) in Simbabwe. Trotz der Bemühungen, die am stärksten betroffenen und gefährdeten Bevölkerungsgruppen mit PrEP zu erreichen, sind die Verbleibraten, insbesondere bei FSW in Afrika, sehr niedrig. Eine relativ hohe Akzeptanz deutet darauf hin, dass FSW an PrEP interessiert und bereit ist, damit zu beginnen, aber in den meisten Fällen kehren weniger als 50 % derjenigen, die damit beginnen, bis zum vierten Monat zum Nachfüllen von Medikamenten zurück. PrEP in der Apotheke hat das Potenzial, bekannte Hindernisse zu beseitigen Die Beibehaltung von PrEP bei FSW wie Stigmatisierung und Zugang sowie ein kleiner, eskalierender Anreiz in Form eines Geschenkkartenanreizes könnten auch die Motivation für den effektiven Einsatz von PrEP steigern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) In den letzten 6 Monaten Geschlechtsverkehr gegen Geld oder Geschenke eingetauscht
  • 2) Alter 16 oder älter
  • 3) HIV-negativ (mittels Schnelltest gemäß den nationalen Richtlinien) bei der Einschreibung und keine Anzeichen/Symptome einer akuten HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PrEP-Nachfüllungen + Geschenkkarten in der Apotheke
Teilnehmer, die zusätzlich zur üblichen Praxis der Nachfüllabholung in CESHHAR-Kliniken die Möglichkeit haben, PrEP-Nachfüllpackungen in privaten Apotheken abzurufen, und die zu den festgelegten Nachfüllzeitpunkten von 1, 3 und 6 Monaten Geschenkkartenanreize erhalten.
Verhalten: Apothekenbasierter PrEP-Nachfüll- und Geschenkgutschein
Der Interventionszweig dieser Studie bietet die Möglichkeit eines apothekenbasierten PrEP-Nachfüllsystems für Sexarbeiterinnen, gepaart mit finanziellen Anreizen zur Erhöhung der Therapietreue. Die Teilnehmer erhalten PrEP-Medikamente von ausgewählten Apotheken. Diese Strategie soll den Zugang zu PrEP verbessern und die Privatsphäre/Diskretion verbessern. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer der Intervention steigende Geschenkkartenwerte für jede erfolgreiche Nachfüllung in Studienapotheken, um einen Anreiz für die fortgesetzte PrEP-Nutzung für eine wirksame HIV-Prävention zu schaffen. Die Intervention zielt darauf ab, den Komfort zu erhöhen und die Einhaltung durch finanzielle Belohnungen zu motivieren.
Experimental: Kontrolle (Standard der Pflege)
Teilnehmer, die keine Möglichkeit haben, PrEP-Nachfüllungen in privaten Apotheken abzurufen. Die Abholung von PrEP-Nachfüllungen ist über das bestehende Netzwerk klinischer Standorte von CESHHAR Zimbabwe möglich.
Verhalten: Kontrolle (Pflegestandard)
Für Sexarbeiterinnen in der Kontrollgruppe wird die Abholung von PrEP-Nachfüllungen über das bestehende Netzwerk klinischer Standorte von CESHHAR möglich sein. Es gibt keinen Geschenkgutscheinanreiz und keine Abholung in Privatapotheken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Aufbewahrung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird als Anwesenheit innerhalb einer Woche (vor und nach) nach dem geplanten Nachfüllbesuch beim 6-monatigen Besuch gemessen. Ergebnis 1 wird außerdem wie folgt gemessen: Anteil der wie geplant abgeschlossenen Besuche nach Arm.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Aufbewahrung nach 6 Monaten bei FSW im Alter von 18 bis 24 Jahren
Zeitfenster: 6 Monate
: PrEP-Retention nach 6 Monaten bei FSW im Alter von 18 bis 24 Jahren, stratifiziert nach Abholort. Dies wird als Anwesenheit innerhalb einer Woche (vor und nach) nach dem geplanten Nachfüllbesuch beim 6-monatigen Besuch gemessen. Ergebnis 2 wird außerdem wie folgt gemessen: Anteil der wie geplant abgeschlossenen Besuche nach Arm.
6 Monate
: PrEP-Aufbewahrung nach 6 Monaten bei Teilnehmern, die weiterhin aktiv in der Sexarbeit tätig sind
Zeitfenster: 6 Monate
PrEP-Aufbewahrung nach 6 Monaten bei Teilnehmern, die weiterhin in der Sexarbeit aktiv sind (basierend auf Programm-, Empfehlungs-App- und Mikroplaner-Daten). Dies wird als Anwesenheit innerhalb einer Woche (vor und nach) nach dem geplanten Nachfüllbesuch beim 6-monatigen Besuch gemessen. Ergebnis 3 wird außerdem wie folgt gemessen: Anteil der wie geplant abgeschlossenen Besuche nach Arm.
6 Monate
FSW (insgesamt) und FSW (18–24 Jahre) Schirmherrschaft für PrEP-Dienste in Apotheken
Zeitfenster: 9 Monate
FSW (insgesamt) und FSW (18–24 Jahre) Patronage für PrEP-Dienste in Apotheken, definiert als der Anteil der PrEP-Nachfüllabholungen in Interventionsvororten in Apotheken.
9 Monate
HIV-Tests
Zeitfenster: 9 Monate
Anzahl und Ergebnisse der HIV-Tests zum Zeitpunkt der Nachfüllung.
9 Monate
Überweisungen zur HIV-Pflege
Zeitfenster: 9 Monate
Dieses Ergebnis wird die Anzahl der Überweisungen zur HIV-Behandlung messen.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Berkeley

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, San Francisco
Liverpool School of Tropical Medicine
Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe (CeSHHAR Zimbabwe)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-11-15783

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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