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PrEP in farmacia per giovani donne che vendono sesso nello Zimbabwe (TOPAZ)

29 marzo 2024 aggiornato da: University of California, Berkeley
La PrEP basata su farmacia per giovani donne che vendono sesso in Zimbabwe è uno studio di controllo randomizzato in cluster e uno studio pilota co-condotto dalla Dott.ssa Euphemia Sibanda, lettrice (professore associato) di Salute globale ed epidemiologia presso la Liverpool School of Tropical Medicine, Regno Unito e Direttore della ricerca presso il Centro per la salute sessuale e la ricerca sull'HIV (CeSHHAR Zimbabwe) e la Dott.ssa Sandra McCoy, Professore di Epidemiologia e Biostatistica presso l'Università della California, Berkeley. L'obiettivo dello studio proposto è ottimizzare, perfezionare e pilotare un intervento PrEP basato su farmacia per le lavoratrici del sesso (FSW) nello Zimbabwe. Nonostante gli sforzi per raggiungere con la PrEP le popolazioni più colpite e vulnerabili, i tassi di trattenimento, in particolare tra le FSW in Africa, sono molto bassi. Livelli di adesione relativamente elevati indicano che le FSW sono interessate alla PrEP e pronte ad avviarla, ma nella maggior parte dei casi meno del 50% di coloro che avviano la restituzione per le ricariche dei farmaci entro il mese 4. La PrEP in farmacia ha il potenziale per affrontare gli ostacoli noti alla Il mantenimento della PrEP tra le FSW, come stigma e accesso, e abbinato a un piccolo incentivo crescente sotto forma di buoni regalo, potrebbe anche aumentare la motivazione per un uso efficace della PrEP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Scambio di rapporti sessuali con denaro o regali negli ultimi 6 mesi
  • 2) Età pari o superiore a 16 anni
  • 3) HIV negativo (tramite test rapido secondo le linee guida nazionali) al momento dell'arruolamento e nessun segno/sintomo di infezione acuta da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ricariche PrEP in farmacia + buoni regalo
Partecipanti che hanno, oltre alla pratica standard di ritiro delle ricariche presso le cliniche CESHHAR, l'opportunità di ritirare le ricariche PrEP presso farmacie private e che ricevono incentivi per buoni regalo ai punti temporali di ricarica designati di 1, 3 e 6 mesi.
Comportamentale: Ricarica PrEP in farmacia e buono regalo
Il braccio di intervento di questo studio introduce l’opportunità di un sistema di ricarica della PrEP basato su farmacia per le lavoratrici del sesso, abbinato a incentivi finanziari per aumentare l’adesione. I partecipanti ricevono farmaci PrEP da farmacie selezionate, una strategia progettata per migliorare l’accesso alla PrEP e aumentare la privacy/discrezione. Inoltre, ai partecipanti all’intervento vengono assegnati buoni regalo di valore crescente per ogni raccolta di ricariche riuscita presso le farmacie dello studio, con l’obiettivo di incentivare l’uso continuato della PrEP per un’efficace prevenzione dell’HIV. L’intervento mira a migliorare la convenienza e motivare l’adesione attraverso ricompense finanziarie.
Sperimentale: Controllo (standard di cura)
Partecipanti che non hanno la possibilità di ritirare le ricariche PrEP presso le farmacie private. I ritiri delle ricariche PrEP sono disponibili attraverso la rete esistente di siti clinici del CESHHAR Zimbabwe.
Comportamentale: Controllo (cura standard)
Per le prostitute del gruppo di controllo, il ritiro della ricarica della PrEP sarà disponibile attraverso la rete esistente di siti clinici del CESHHAR. Non sono previsti incentivi per le carte regalo e nessun ritiro presso le farmacie private.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione della PrEP a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà misurato come presenza entro una settimana (prima e dopo) dalla visita di rifornimento programmata alla visita di 6 mesi. Anche il risultato 1 verrà misurato come segue: Proporzione di visite completate come programmato, per braccio.
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento della PrEP a 6 mesi tra le FSW di età compresa tra 18 e 24 anni
Lasso di tempo: 6 mesi
: Conservazione della PrEP a 6 mesi tra le FSW di età compresa tra 18 e 24 anni, stratificata per luogo di ritiro. Questo sarà misurato come presenza entro una settimana (prima e dopo) dalla visita di rifornimento programmata alla visita di 6 mesi. Anche il risultato 2 sarà misurato come segue: Proporzione di visite completate come previsto, per braccio.
6 mesi
: Conservazione della PrEP a 6 mesi tra i partecipanti che sono rimasti attivi nel lavoro sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi
Conservazione della PrEP a 6 mesi tra i partecipanti che sono rimasti attivi nel lavoro sessuale (sulla base dei dati del programma, dell'app di riferimento e del microplanner). Questo sarà misurato come presenza entro una settimana (prima e dopo) dalla visita di rifornimento programmata alla visita di 6 mesi. Anche il risultato 3 verrà misurato come segue: Proporzione di visite completate come programmato, per braccio.
6 mesi
Patrocinio FSW (complessivo) e FSW (18-24 anni) per i servizi PrEP presso le farmacie
Lasso di tempo: 9 mesi
Patrocinio FSW (complessivo) e FSW (18-24 anni) per i servizi PrEP presso le farmacie, definito come la percentuale di ritiri di ricariche PrEP nelle periferie di intervento che avvengono presso le farmacie.
9 mesi
Test dell'HIV
Lasso di tempo: 9 mesi
Il numero e i risultati dei test HIV al momento del rifornimento.
9 mesi
Referenti per la cura dell'HIV
Lasso di tempo: 9 mesi
Questo risultato misurerà il numero di riferimenti per la cura dell’HIV.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Berkeley

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, San Francisco
Liverpool School of Tropical Medicine
Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe (CeSHHAR Zimbabwe)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-11-15783

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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