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PrEP en farmacia para mujeres jóvenes que venden sexo en Zimbabwe (TOPAZ)

29 de marzo de 2024 actualizado por: University of California, Berkeley
La PrEP en farmacias para mujeres jóvenes que venden sexo en Zimbabwe es un ensayo de control aleatorio grupal y un estudio piloto codirigido por la Dra. Euphemia Sibanda, lectora (profesora asociada) de Salud Global y Epidemiología de la Escuela de Medicina Tropical de Liverpool, Reino Unido y Directora de Investigación del Centro de Investigación sobre Salud Sexual y VIH (CeSHHAR Zimbabwe) y Dra. Sandra McCoy, Profesora de Epidemiología y Bioestadística de la Universidad de California, Berkeley. El objetivo del estudio propuesto es optimizar, perfeccionar y poner a prueba una intervención de PrEP basada en farmacia para trabajadoras sexuales (TSF) en Zimbabwe. A pesar de los esfuerzos por llegar a las poblaciones más afectadas y vulnerables con la PrEP, las tasas de retención, particularmente entre las TS de África, son muy bajas. Los niveles relativamente altos de aceptación indican que las FSW están interesadas en la PrEP y listas para iniciarla, pero en la mayoría de los casos, menos del 50% de las que inician regresan para reabastecer sus medicamentos antes del mes 4. La PrEP basada en farmacias tiene el potencial de abordar barreras conocidas para La retención de la PrEP entre las TS, como el estigma y el acceso, y junto con un pequeño incentivo creciente en forma de una tarjeta de regalo, también podría aumentar la motivación para el uso eficaz de la PrEP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Intercambió relaciones sexuales por dinero o regalos en los últimos 6 meses
  • 2) 16 años o más
  • 3) VIH negativo (mediante prueba rápida según las pautas nacionales) en el momento de la inscripción y sin signos ni síntomas de infección aguda por VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Resurtidos de PrEP en farmacias + tarjetas de regalo
Participantes que tienen, además de la práctica estándar de recogida de resurtidos en las clínicas de CESHHAR, la oportunidad de recuperar resurtidos de PrEP en farmacias privadas y que reciben incentivos de tarjetas de regalo en los momentos de reabastecimiento designados de 1, 3 y 6 meses.
Conductual: Recarga de PrEP y vale de regalo en farmacia
El brazo de intervención de este estudio presenta la oportunidad de un sistema de reabastecimiento de PrEP en farmacias para trabajadores sexuales, junto con incentivos financieros para aumentar la adherencia. Los participantes reciben medicamentos PrEP de farmacias seleccionadas, una estrategia diseñada para mejorar el acceso a la PrEP y mejorar la privacidad/discreción. Además, los participantes en la intervención reciben tarjetas de regalo con valores crecientes por cada recarga exitosa en las farmacias del estudio, con el objetivo de incentivar el uso continuo de PrEP para una prevención eficaz del VIH. La intervención busca mejorar la conveniencia y motivar la adherencia a través de recompensas financieras.
Experimental: Control (estándar de atención)
Participantes que no tienen la oportunidad de recuperar resurtidos de PrEP en farmacias privadas. La recogida de resurtidos de PrEP está disponible a través de la red existente de sitios clínicos de CESHHAR Zimbabwe.
Conductual: Control (Estándar de atención)
Para los trabajadores sexuales del grupo de control, la recogida de resurtidos de PrEP estará disponible a través de la red existente de sitios clínicos de CESHHAR. No hay incentivo de tarjeta de regalo ni recogida en farmacias privadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención de PrEP a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto se medirá como asistencia dentro de una semana (antes y después) de la visita de recarga programada en la visita de 6 meses. El resultado 1 también se medirá de la siguiente manera: Proporción de visitas completadas según lo programado, por brazo.
6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención de PrEP a los 6 meses entre FSW que tienen entre 18 y 24 años de edad
Periodo de tiempo: 6 meses
: Retención de PrEP a los 6 meses entre FSW que tienen entre 18 y 24 años de edad, estratificada por lugar de recogida. Esto se medirá como asistencia dentro de una semana (antes y después) de la visita de recarga programada en la visita de 6 meses. El resultado 2 también se medirá de la siguiente manera: Proporción de visitas completadas según lo programado, por brazo.
6 meses
: Retención de PrEP a los 6 meses entre participantes que han permanecido activos en el trabajo sexual
Periodo de tiempo: 6 meses
Retención de PrEP a los 6 meses entre los participantes que han permanecido activos en el trabajo sexual (según el programa, la aplicación de referencia y los datos del microplanificador). Esto se medirá como asistencia dentro de una semana (antes y después) de la visita de recarga programada en la visita de 6 meses. El resultado 3 también se medirá de la siguiente manera: Proporción de visitas completadas según lo programado, por brazo.
6 meses
Patrocinio de FSW (en general) y FSW (18-24 años) para servicios de PrEP en farmacias
Periodo de tiempo: 9 meses
Patrocinio de las FSW (general) y FSW (18-24 años) para los servicios de PrEP en las farmacias, definido como la proporción de recogidas de resurtidos de PrEP en los suburbios de intervención que ocurren en las farmacias.
9 meses
Pruebas de VIH
Periodo de tiempo: 9 meses
El número y los resultados de las pruebas de VIH en el momento de la recarga.
9 meses
Referencias de atención de VIH
Periodo de tiempo: 9 meses
Este resultado medirá el número de derivaciones para atención del VIH.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Berkeley

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of California, San Francisco
Liverpool School of Tropical Medicine
Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe (CeSHHAR Zimbabwe)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022-11-15783

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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