Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apteczny PrEP dla młodych kobiet sprzedających usługi seksualne w Zimbabwe (TOPAZ)

29 marca 2024 zaktualizowane przez: University of California, Berkeley
PrEP oparty na aptece dla młodych kobiet, które sprzedają seks w Zimbabwe to randomizowane badanie kontrolne i badanie pilotażowe z randomizacją klastrową, prowadzone wspólnie przez dr Eufemię Sibandę, wykładowcę (profesora nadzwyczajnego) działu Global Health and Epidemiology w Liverpool School of Tropical Medicine w Wielkiej Brytanii i Dyrektor ds. badań w Centrum Zdrowia Seksualnego i Badań nad HIV (CeSHHAR Zimbabwe) oraz dr Sandra McCoy, profesor epidemiologii i biostatystyki na Uniwersytecie Kalifornijskim w Berkeley. Celem proponowanego badania jest optymalizacja, udoskonalenie i pilotażowa interwencja PrEP oparta na aptece dla kobiet świadczących usługi seksualne (FSW) w Zimbabwe. Pomimo wysiłków mających na celu dotarcie z PrEP do grup najbardziej dotkniętych i bezbronnych, wskaźniki retencji, szczególnie wśród nieletnich w Afryce, są bardzo niskie. Stosunkowo wysoki poziom absorpcji wskazuje, że FSW są zainteresowani PrEP i gotowi do jego zainicjowania, ale w większości przypadków mniej niż 50% tych, którzy inicjują powrót po uzupełnienie leków do 4 miesiąca. PrEP oparty na aptece może potencjalnie usunąć znane bariery na drodze do Utrzymanie PrEP wśród FSW ze względu na piętno i dostęp, w połączeniu z niewielką rosnącą zachętą w postaci karty podarunkowej, może również zwiększyć motywację do skutecznego korzystania z PrEP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) W ciągu ostatnich 6 miesięcy wymienił stosunek seksualny na pieniądze lub prezenty
  • 2) Wiek 16 lat lub więcej
  • 3) w chwili włączenia do badania wynik ujemny (poprzez szybki test zgodnie z krajowymi wytycznymi) i brak oznak/objawów ostrego zakażenia wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uzupełnienia PrEP dostępne w aptece + karty podarunkowe
Uczestnicy, którzy oprócz standardowej praktyki odbioru wkładów w klinikach CESHHAR, mają możliwość odbioru wkładów PrEP w aptekach prywatnych i którzy otrzymują zachęty w postaci kart podarunkowych w wyznaczonych punktach czasowych doładowania wynoszących 1, 3 i 6 miesięcy.
Behawioralne: Apteczne uzupełnienie PrEP i kupon upominkowy
Część interwencyjna tego badania stwarza możliwość wprowadzenia opartego na aptece systemu uzupełniania PrEP dla osób świadczących usługi seksualne, w połączeniu z zachętami finansowymi w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń. Uczestnicy otrzymują leki PrEP z wybranych aptek, co jest strategią mającą na celu poprawę dostępu do PrEP i zwiększenie prywatności/dyskrecji. Dodatkowo uczestnicy interwencji otrzymują karty upominkowe o rosnącej wartości za każdą udaną zbiórkę uzupełniającą w aptekach objętych badaniem, co ma na celu zachęcenie do dalszego stosowania PrEP w celu skutecznej profilaktyki HIV. Celem interwencji jest zwiększenie wygody i motywowanie do przestrzegania zasad poprzez nagrody finansowe.
Eksperymentalny: Kontrola (standard opieki)
Uczestnicy, którzy nie mają możliwości odbioru wkładów PrEP w aptekach prywatnych. Odbiór wkładów PrEP jest możliwy za pośrednictwem istniejącej sieci placówek klinicznych CESHHAR Zimbabwe.
Behawioralne: Kontrola (standard opieki)
W przypadku osób świadczących usługi seksualne z grupy kontrolnej odbiór uzupełnień PrEP będzie możliwy za pośrednictwem istniejącej sieci placówek klinicznych CESHHAR. Nie ma zachęty w postaci karty podarunkowej ani odbioru w aptekach prywatnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja PrEP po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Będzie to mierzone jako frekwencja w ciągu tygodnia (przed i po) zaplanowanej wizyty uzupełniającej podczas wizyty 6-miesięcznej. Wynik 1 będzie również mierzony w następujący sposób: Odsetek wizyt zakończonych zgodnie z planem, według ramienia.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie PrEP po 6 miesiącach wśród FSW w wieku 18–24 lat
Ramy czasowe: 6 miesięcy
: Zatrzymanie PrEP po 6 miesiącach wśród FSW w wieku 18–24 lat, w podziale na miejsce odbioru. Będzie to mierzone jako frekwencja w ciągu tygodnia (przed i po) zaplanowanej wizyty uzupełniającej podczas wizyty 6-miesięcznej. Wynik 2 będzie również mierzony w następujący sposób: Odsetek wizyt zakończonych zgodnie z planem, według ramienia.
6 miesięcy
: Utrzymanie PrEP po 6 miesiącach wśród uczestniczek, które nadal aktywnie pracowały w branży seksualnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Utrzymanie PrEP przez 6 miesięcy wśród uczestniczek, które nadal aktywnie pracowały w branży seksualnej (na podstawie programu, aplikacji polecającej i danych mikroplanera). Będzie to mierzone jako frekwencja w ciągu tygodnia (przed i po) zaplanowanej wizyty uzupełniającej podczas wizyty 6-miesięcznej. Wynik 3 będzie również mierzony w następujący sposób: Odsetek wizyt zakończonych zgodnie z planem, według ramienia.
6 miesięcy
Patronat FSW (ogółem) i FSW (18-24 lata) nad usługami PrEP w aptekach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Patronat FSW (ogółem) i FSW (18-24 lata) nad usługami PrEP w aptekach, zdefiniowany jako odsetek odbiorów uzupełniających PrEP w przedmieściach interwencyjnych występujących w aptekach.
9 miesięcy
Testy na HIV
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Liczba i wyniki testów na obecność wirusa HIV w momencie uzupełnienia.
9 miesięcy
Skierowania na opiekę nad osobami zakażonymi HIV
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wynik ten będzie miarą liczby skierowań na leczenie HIV.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Berkeley

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, San Francisco
Liverpool School of Tropical Medicine
Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe (CeSHHAR Zimbabwe)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-11-15783

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami