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PrEP baseada em farmácia para mulheres jovens que vendem sexo no Zimbábue (TOPAZ)

29 de março de 2024 atualizado por: University of California, Berkeley
A PrEP baseada em farmácia para mulheres jovens que vendem sexo no Zimbábue é um ensaio de controle randomizado por cluster e um estudo piloto co-liderado pela Dra. Euphemia Sibanda, Leitora (Professora Associada) de Saúde Global e Epidemiologia na Escola de Medicina Tropical de Liverpool, Reino Unido e Diretor de Pesquisa do Centro de Saúde Sexual e Pesquisa de HIV (CeSHHAR Zimbábue) e Dra. Sandra McCoy, Professora de Epidemiologia e Bioestatística na Universidade da Califórnia, Berkeley. O objetivo do estudo proposto é otimizar, refinar e testar uma intervenção de PrEP baseada em farmácia para mulheres profissionais do sexo (FSW) no Zimbábue. Apesar dos esforços para alcançar as populações mais afetadas e vulneráveis ​​com a PrEP, as taxas de retenção, especialmente entre as MTS em África, são muito baixas. Níveis relativamente altos de adesão indicam que as MTS estão interessadas na PrEP e prontas para iniciá-la, mas na maioria dos casos menos de 50% daqueles que iniciam o retorno para reabastecimento de medicamentos até o 4º mês. A retenção da PrEP entre as MTS, como o estigma e o acesso, e juntamente com um pequeno incentivo crescente na forma de um vale-presente, também poderia aumentar a motivação para o uso eficaz da PrEP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Trocou relações sexuais por dinheiro ou presentes nos últimos 6 meses
  • 2) Idade igual ou superior a 16 anos
  • 3) HIV negativo (através de teste rápido de acordo com as diretrizes nacionais) no momento da inscrição e sem sinais/sintomas de infecção aguda por HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Recargas de PrEP em farmácia + vales-presente
Participantes que têm, além da prática padrão de retirada de recargas nas clínicas CESHHAR, a oportunidade de retirar recargas de PrEP em farmácias privadas e que recebem incentivos de vale-presente nos prazos de recarga designados de 1, 3 e 6 meses.
Comportamental: Recarga de PrEP e vale-presente em farmácia
O braço de intervenção deste estudo apresenta a oportunidade de um sistema de reabastecimento de PrEP baseado em farmácia para profissionais do sexo, juntamente com incentivos financeiros para aumentar a adesão. Os participantes recebem medicamentos PrEP em farmácias selecionadas, uma estratégia concebida para melhorar o acesso à PrEP e aumentar a privacidade/discrição. Além disso, os participantes da intervenção recebem valores crescentes de vale-presente para cada coleta bem-sucedida de recarga nas farmácias do estudo, com o objetivo de incentivar o uso contínuo da PrEP para uma prevenção eficaz do HIV. A intervenção busca aumentar a conveniência e motivar a adesão por meio de recompensas financeiras.
Experimental: Controle (Padrão de Cuidado)
Participantes que não têm oportunidade de retirar recargas de PrEP em farmácias privadas. A recolha de reabastecimento de PrEP está disponível através da rede existente de centros clínicos do CESHHAR Zimbabué.
Comportamental: Controle (Padrão de atendimento)
Para profissionais do sexo no grupo de controle, a coleta de recarga de PrEP estará disponível através da rede existente de centros clínicos do CESHHAR. Não há incentivo de vale-presente e nem retirada em farmácias privadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção da PrEP aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Isso será medido como atendimento dentro de uma semana (antes e depois) da visita de reabastecimento agendada na visita de 6 meses. O resultado 1 também será medido da seguinte forma: Proporção de visitas concluídas conforme programado, por braço.
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção da PrEP aos 6 meses entre MTS com idade entre 18 e 24 anos
Prazo: 6 meses
: Retenção da PrEP aos 6 meses entre MTS com idade entre 18 e 24 anos, estratificada por local de coleta. Isso será medido como atendimento dentro de uma semana (antes e depois) da visita de reabastecimento agendada na visita de 6 meses. O resultado 2 também será medido da seguinte forma: Proporção de visitas concluídas conforme programado, por braço.
6 meses
: Retenção da PrEP aos 6 meses entre participantes que permaneceram ativos no trabalho sexual
Prazo: 6 meses
Retenção da PrEP aos 6 meses entre participantes que permaneceram ativos no trabalho sexual (com base no programa, aplicativo de referência e dados do microplanejador). Isso será medido como atendimento dentro de uma semana (antes e depois) da visita de reabastecimento agendada na visita de 6 meses. O resultado 3 também será medido da seguinte forma: Proporção de visitas concluídas conforme programado, por braço.
6 meses
Patrocínio de FSW (geral) e FSW (18-24 anos) para serviços de PrEP em farmácias
Prazo: 9 meses
Patrocínio de FSW (geral) e FSW (18-24 anos) para serviços de PrEP em farmácias, definido como a proporção de coletas de reabastecimento de PrEP em subúrbios de intervenção que ocorrem em farmácias.
9 meses
Testes de HIV
Prazo: 9 meses
O número e os resultados dos testes de HIV no momento da recarga.
9 meses
Encaminhamentos para cuidados de HIV
Prazo: 9 meses
Este resultado medirá o número de encaminhamentos para cuidados de HIV.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Berkeley

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of California, San Francisco
Liverpool School of Tropical Medicine
Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe (CeSHHAR Zimbabwe)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-11-15783

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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