Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikace rizika a nové strategie včasné prevence a léčby pro pacienty s kardiomyopatií (SÍLA）

10. července 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Stratifikace rizika a nové strategie časné prevence a léčby pro pacienty s kardiomyopatií (STRENGTH Trial): národní multicentrická, retrospektivně prospektivní, kohortová studie

Tato studie bude zahrnovat pacienty s různými typy kardiomyopatie z více center, kteří byli prospektivně zařazeni do retrospektivní studie za účelem vytvoření přirozené populační kohorty pacientů s kardiomyopatií. Sběrem klinických dat a biologických vzorků od chirurgických pacientů vytvoříme prognostický systém pro kardiomyopatii, optimalizujeme stratifikaci rizika, prozkoumáme nové strategie pro včasnou prevenci a léčbu kardiomyopatie a zlepšíme efektivitu diagnostiky a léčby pacientů s klinickou kardiomyopatií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat pacienty s různými typy kardiomyopatie z více center, kteří byli prospektivně zařazeni do retrospektivní studie za účelem vytvoření přirozené populační kohorty pacientů s kardiomyopatií. Sběrem klinických dat a biologických vzorků od chirurgických pacientů vytvoříme prognostický systém pro kardiomyopatii, optimalizujeme stratifikaci rizika, prozkoumáme nové strategie pro včasnou prevenci a léčbu kardiomyopatie a zlepšíme efektivitu diagnostiky a léčby pacientů s klinickou kardiomyopatií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou kardiomyopatie ve všech centrech včetně The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let.
  • Diagnóza kardiomyopatie byla potvrzena ultrazvukem srdce, elektrokardiogramem, magnetickou rezonancí, patologickým vyšetřením a sekvenováním genů.
  • Pacienti nebo jejich rodiny souhlasili s účastí ve studii a autorizovali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neúplné klinické údaje.
  • Nesouhlaste se zařazením nebo odmítněte autorizovat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina HCM
U pacientů byla diagnostikována HCM.
Biologický: Diagnóza HCM
Hypertrofická kardiomyopatie (HCM) je definována jako přítomnost zvýšené tloušťky stěny LK (s hypertrofií PK nebo bez ní) nebo hmoty, kterou nelze vysvětlit pouze abnormálními podmínkami zatížení.
Skupina DCM
U pacientů byla diagnostikována DCM.
Biologický: Diagnostika DCM
Dilatační kardiomyopatie (DCM) je definována jako přítomnost dilatace LK a globální nebo regionální systolické dysfunkce nevysvětlitelné pouze abnormálními stavy zátěže (např. hypertenze, chlopenní onemocnění, ICHS) nebo ICHS. Velmi vzácně může dojít k dilataci LK s normální ejekční frakcí (EF) při absenci atletické remodelace nebo jiných faktorů prostředí; to samo o sobě není kardiomyopatie, ale může představovat časnou manifestaci DCM. Preferovaným termínem je izolovaná dilatace levé komory. Může být přítomna dilatace a dysfunkce pravé komory, ale nejsou nutné pro diagnózu.
Skupina ARVC
U pacientů byla diagnostikována ARVC.
Biologický: Diagnóza ARVC
Arytmogenní kardiomyopatie pravé komory (ARVC) je definována jako přítomnost převážně dilatace a/nebo dysfunkce pravé komory v přítomnosti histologického postižení a/nebo elektrokardiografických abnormalit v souladu s publikovanými kritérii.
Skupina NDLVC
U pacientů byla diagnostikována NDLVC.
Biologický: Diagnostika NDLVC
Fenotyp NDLVC je definován jako přítomnost neischemického zjizvení LK nebo tukové náhrady bez ohledu na přítomnost globálních nebo regionálních abnormalit pohybu stěny (RWMA) nebo izolované globální hypokineze LK bez zjizvení.
Skupina RCM
U pacientů byla diagnostikována RCM.
Biologický: Diagnostika RCM
Restrikční kardiomyopatie (RCM) je definována jako restriktivní patofyziologie levé a/nebo pravé komory za přítomnosti normálních nebo snížených diastolických objemů (jedné nebo obou komor), normálních nebo snížených systolických objemů a normální tloušťky stěny komory. Restrikční kardiomyopatie se běžně projevuje jako biatriální rozšíření. Systolická funkce levé komory může být zachována, ale je vzácné, aby kontraktilita byla zcela normální. Restrikční patofyziologie nemusí být přítomna v průběhu přirozené historie, ale pouze v počáteční fázi (s vývojem směrem k hypokineticko-dilatační fázi). Restriktivní fyziologie se může vyskytnout i u pacientů v konečném stádiu hypertrofické a dilatační kardiomyopatie; preferované termíny jsou „hypertrofická“ nebo „dilatační kardiomyopatie s restriktivní fyziologií“. Restriktivní ventrikulární fyziologie může být také způsobena endokardiální patologií (fibróza, fibroelastóza a trombóza), která narušuje diastolickou funkci
Skupina LVNC
U pacientů byla diagnostikována LNVC.
Biologický: Diagnostika LVNC
Termín „nekompakce levé komory“ (LVNC) byl použit k popisu ventrikulárního fenotypu charakterizovaného výraznými trabekulami levé komory a hlubokými intertrabekulárními recesy. Stěna myokardu je často zesílená tenkou, zhutněnou epikardiální vrstvou a tlustší endokardiální vrstvou. Nezhutnění levé komory je často familiárním znakem a je spojeno s variantami v řadě genů, včetně těch, které kódují proteiny sarkomery, Z-disku, cytoskeletu a jaderného obalu. Nezhutnění levé komory se také používá k popisu získaného a někdy přechodného jevu nadměrné trabekulace LK (např. u sportovců, během těhotenství nebo po intenzivní aktivitě), který musí odrážet zvýšenou prominenci jinak normální architektury myokardu, vzhledem k tomu, že kardiomyocyty jsou terminálně diferencované a tvorba nových srdečních struktur je nemožná. Pracovní skupina nepovažuje LVNC za kardiomyopatii v obecném smyslu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výskytu úmrtnosti
Časové okno: Při diagnóze, před propuštěním (asi 7 dní), 1, 3, 6, 9 měsíc, 1, 2, 3, 5, 10 rok.
Stav přežití bude získán ze zdravotních záznamů a telefonátů pacientům nebo jejich rodinným příslušníkům
Při diagnóze, před propuštěním (asi 7 dní), 1, 3, 6, 9 měsíc, 1, 2, 3, 5, 10 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2023LSK-533

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení