Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stratyfikacja ryzyka oraz nowe strategie wczesnej profilaktyki i leczenia pacjentów z kardiomiopatią (STRENGTH)

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Stratyfikacja ryzyka oraz nowe strategie wczesnej profilaktyki i leczenia pacjentów z kardiomiopatią (badanie STRENGTH): krajowe wieloośrodkowe, retrospektywne i prospektywne badanie kohortowe

Do badania tego zostaną włączeni pacjenci z różnymi typami kardiomiopatii z wielu ośrodków, którzy zostali prospektywnie włączeni do badania retrospektywnego w celu ustalenia naturalnej kohorty populacji pacjentów z kardiomiopatią. Zbierając dane kliniczne i próbki biologiczne od pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, skonstruujemy system prognostyczny dla kardiomiopatii, zoptymalizujemy stratyfikację ryzyka, zbadamy nowe strategie wczesnego zapobiegania i leczenia kardiomiopatii oraz poprawimy skuteczność diagnostyki i leczenia klinicznych pacjentów z kardiomiopatią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania tego zostaną włączeni pacjenci z różnymi typami kardiomiopatii z wielu ośrodków, którzy zostali prospektywnie włączeni do badania retrospektywnego w celu ustalenia naturalnej kohorty populacji pacjentów z kardiomiopatią. Zbierając dane kliniczne i próbki biologiczne od pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, skonstruujemy system prognostyczny dla kardiomiopatii, zoptymalizujemy stratyfikację ryzyka, zbadamy nowe strategie wczesnego zapobiegania i leczenia kardiomiopatii oraz poprawimy skuteczność diagnostyki i leczenia klinicznych pacjentów z kardiomiopatią.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano kardiomiopatię we wszystkich ośrodkach, w tym w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Xi'an Jiaotong.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Rozpoznanie kardiomiopatii potwierdzono za pomocą USG serca, elektrokardiogramu, angiografii rezonansu magnetycznego, badania patologicznego i sekwencjonowania genów.
  • Pacjenci lub ich rodziny wyrazili zgodę na udział w badaniu i wyrazili świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekompletne dane kliniczne.
  • Nie wyrażaj zgody na włączenie lub nie wyrażaj zgody świadomej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa HCM
U pacjentów zdiagnozowano HCM.
Biologiczny: Diagnoza HCM
Kardiomiopatię przerostową (HCM) definiuje się jako obecność zwiększonej grubości ściany lewej komory (z przerostem prawej komory lub bez) lub masy, której nie można wytłumaczyć wyłącznie nieprawidłowymi warunkami obciążenia.
Grupa DCM
U pacjentów zdiagnozowano DCM.
Biologiczny: Diagnoza DCM
Kardiomiopatię rozstrzeniową (DCM) definiuje się jako obecność poszerzenia LV i globalnej lub regionalnej dysfunkcji skurczowej niewyjaśnionej wyłącznie nieprawidłowymi warunkami obciążenia (np. nadciśnienie, choroba zastawkowa, wada serca) lub CAD. Bardzo rzadko może wystąpić poszerzenie LV przy prawidłowej frakcji wyrzutowej (EF), w przypadku braku przebudowy sportowej lub innych czynników środowiskowych; nie jest to samo w sobie kardiomiopatią, ale może stanowić wczesną manifestację DCM. Preferowanym terminem jest izolowane poszerzenie lewej komory. Może występować poszerzenie i dysfunkcja prawej komory, ale nie są one konieczne do postawienia diagnozy.
Grupa ARVC
U pacjentów zdiagnozowano ARVC.
Biologiczny: Diagnoza ARVC
Arytmogenną kardiomiopatię prawej komory (ARVC) definiuje się jako obecność głównie poszerzenia i/lub dysfunkcji RV w połączeniu z zmianami histologicznymi i/lub nieprawidłowościami elektrokardiograficznymi, zgodnie z opublikowanymi kryteriami.
Grupa NDLVC
U pacjentów zdiagnozowano NDLVC.
Biologiczny: Diagnoza NDLVC
Fenotyp NDLVC definiuje się jako obecność niezwiązanego z niedokrwieniem bliznowacenia LV lub zastępstwa tłuszczowego niezależnie od obecności globalnych lub regionalnych zaburzeń ruchu ściany (RWMA) lub izolowanej globalnej hipokinezji LV bez bliznowacenia.
Grupa RCM
U pacjentów zdiagnozowano RCM.
Biologiczny: Diagnoza RCM
Kardiomiopatię restrykcyjną (RCM) definiuje się jako patofizjologię restrykcyjną lewej i/lub prawej komory przy prawidłowej lub zmniejszonej objętości rozkurczowej (jednej lub obu komór), prawidłowej lub zmniejszonej objętości skurczowej oraz prawidłowej grubości ścian komory. Kardiomiopatia restrykcyjna często objawia się jako dwuprzedsionkowa. rozszerzenie. Funkcja skurczowa lewej komory może zostać zachowana, lecz rzadko zdarza się, aby kurczliwość była całkowicie prawidłowa. Patofizjologia restrykcyjna może nie występować przez całą historię naturalną, ale tylko w początkowej fazie (z ewolucją w kierunku fazy hipokinetyczno-rozszerzonej). Fizjologia restrykcyjna może również wystąpić u pacjentów ze schyłkową kardiomiopatią przerostową i rozstrzeniową; preferowanymi terminami są „kardiomiopatia przerostowa” lub „kardiomiopatia rozstrzeniowa o restrykcyjnej fizjologii”. Restrykcyjna fizjologia komór może być również spowodowana patologią wsierdzia (zwłóknieniem, fibroelastozą i zakrzepicą), która upośledza funkcję rozkurczową
Grupa LVNC
U pacjentów zdiagnozowano LNVC.
Biologiczny: Diagnoza LVNC
Terminu „niezagęszczenie lewej komory” (LVNC) używa się do opisania fenotypu komory charakteryzującego się wydatnymi beleczkami LV i głębokimi zapadliskami międzybeleczkowymi. Ściana mięśnia sercowego jest często pogrubiona cienką, zbitą warstwą nasierdzia i grubszą warstwą wsierdzia. Brak zagęszczenia lewej komory jest często cechą rodzinną i jest powiązany z wariantami w szeregu genów, w tym kodujących białka sarkomeru, krążka Z, cytoszkieletu i otoczki jądrowej. Brak zagęszczenia lewej komory był także używany do opisania nabytego i czasami przemijającego zjawiska nadmiernej beleczkowania LV (np. u sportowców, podczas ciąży lub po energicznym wysiłku fizycznym), które musi odzwierciedlać zwiększone uwydatnienie skądinąd prawidłowej architektury mięśnia sercowego, biorąc pod uwagę, że kardiomiocyty są ostatecznie zróżnicowane i powstawanie nowych struktur serca jest niemożliwe. Zespół Zadaniowy nie uważa LVNC za kardiomiopatię w sensie ogólnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości zgonów
Ramy czasowe: W chwili rozpoznania, przed wypisem (około 7 dni), 1, 3, 6, 9 miesięcy, 1, 2, 3, 5, 10 lat.
Stan przeżycia zostanie uzyskany na podstawie dokumentacji medycznej oraz rozmów telefonicznych z pacjentami lub członkami ich rodzin
W chwili rozpoznania, przed wypisem (około 7 dni), 1, 3, 6, 9 miesięcy, 1, 2, 3, 5, 10 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2023LSK-533

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami