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Stratificazione del rischio e nuove strategie di prevenzione e trattamento precoce per i pazienti con cardiomiopatia (FORZA）

10 luglio 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Stratificazione del rischio e nuove strategie precoci di prevenzione e trattamento per i pazienti con cardiomiopatia (studio STRENGTH): uno studio di coorte nazionale multicentrico, retrospettivo-prospettico

Questo studio includerà pazienti con diversi tipi di cardiomiopatia provenienti da più centri arruolati prospetticamente in uno studio retrospettivo per stabilire una coorte di popolazione naturale di pazienti con cardiomiopatia. Raccogliendo dati clinici e campioni biologici da pazienti chirurgici, costruiremo un sistema prognostico per la cardiomiopatia, ottimizzeremo la stratificazione del rischio, esploreremo nuove strategie per la prevenzione precoce e il trattamento della cardiomiopatia e miglioreremo l'efficienza della diagnosi e del trattamento dei pazienti con cardiomiopatia clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà pazienti con diversi tipi di cardiomiopatia provenienti da più centri arruolati prospetticamente in uno studio retrospettivo per stabilire una coorte di popolazione naturale di pazienti con cardiomiopatia. Raccogliendo dati clinici e campioni biologici da pazienti chirurgici, costruiremo un sistema prognostico per la cardiomiopatia, ottimizzeremo la stratificazione del rischio, esploreremo nuove strategie per la prevenzione precoce e il trattamento della cardiomiopatia e miglioreremo l'efficienza della diagnosi e del trattamento dei pazienti con cardiomiopatia clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di cardiomiopatia in tutti i centri, incluso il primo ospedale affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni.
  • La diagnosi di cardiomiopatia è stata confermata mediante ecografia cardiaca, elettrocardiogramma, angiografia con risonanza magnetica, esame patologico e sequenziamento genetico.
  • I pazienti o le loro famiglie hanno accettato di partecipare allo studio e hanno autorizzato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Dati clinici incompleti.
  • Non acconsentire all'inserimento o rifiutare di autorizzare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo HCM
Ai pazienti è stata diagnosticata la HCM.
Biologico: Diagnosi di HCM
La cardiomiopatia ipertrofica (HCM) è definita come la presenza di un aumento dello spessore della parete del ventricolo sinistro (con o senza ipertrofia del ventricolo destro) o di una massa che non è spiegata esclusivamente da condizioni di carico anomale.
Gruppo DCM
Ai pazienti è stato diagnosticato il DCM.
Biologico: Diagnosi di DCM
La cardiomiopatia dilatativa (DCM) è definita come la presenza di dilatazione del ventricolo sinistro e disfunzione sistolica globale o regionale non spiegata esclusivamente da condizioni di carico anormali (ad es. ipertensione, malattia valvolare, malattia coronarica) o CAD. Molto raramente, la dilatazione del ventricolo sinistro può verificarsi con una frazione di eiezione (FE) normale in assenza di rimodellamento atletico o altri fattori ambientali; questa non è di per sé una cardiomiopatia, ma può rappresentare una manifestazione precoce della DCM. Il termine preferito per questo è dilatazione ventricolare sinistra isolata. Possono essere presenti dilatazione e disfunzione del ventricolo destro, ma non sono necessarie per la diagnosi.
Gruppo ARVC
Ai pazienti è stata diagnosticata l'ARVC.
Biologico: Diagnosi di ARVC
La cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro (ARVC) è definita come la presenza prevalentemente di dilatazione e/o disfunzione del ventricolo destro in presenza di coinvolgimento istologico e/o anomalie elettrocardiografiche in conformità con i criteri pubblicati.
Gruppo NDLVC
Ai pazienti è stata diagnosticata la NDLVC.
Biologico: Diagnosi di NDLVC
Il fenotipo NDLVC è definito come la presenza di cicatrici non ischemiche del ventricolo sinistro o di sostituzione adiposa indipendentemente dalla presenza di anomalie della cinetica parietale globale o regionale (RWMA) o di ipocinesia globale isolata del ventricolo sinistro senza cicatrici.
Gruppo RCM
Ai pazienti è stata diagnosticata la RCM.
Biologico: Diagnosi di RCM
La cardiomiopatia restrittiva (RCM) è definita come fisiopatologia restrittiva del ventricolo sinistro e/o del ventricolo destro in presenza di volumi diastolici normali o ridotti (di uno o entrambi i ventricoli), volumi sistolici normali o ridotti e spessore della parete ventricolare normale. La cardiomiopatia restrittiva si presenta comunemente come biatriale allargamento. La funzione sistolica del ventricolo sinistro può essere preservata, ma è raro che la contrattilità sia completamente normale. La fisiopatologia restrittiva può non essere presente durante tutta la storia naturale, ma solo in una fase iniziale (con evoluzione verso una fase ipocinetica-dilatata). Una fisiologia restrittiva può verificarsi anche in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica e dilatativa allo stadio terminale; i termini preferiti sono “ipertrofica” o “cardiomiopatia dilatativa con fisiologia restrittiva”. La fisiologia ventricolare restrittiva può anche essere causata da patologie endocardiche (fibrosi, fibroelastosi e trombosi) che compromettono la funzione diastolica
Gruppo LVNC
Ai pazienti è stata diagnosticata la LNVC.
Biologico: Diagnosi di LVNC
Il termine "non compattazione del ventricolo sinistro" (LVNC) è stato utilizzato per descrivere un fenotipo ventricolare caratterizzato da trabecole ventricolari prominenti e profondi recessi intertrabecolari. La parete miocardica è spesso ispessita con uno strato epicardico sottile e compatto e uno strato endocardico spesso. La mancata compattazione del ventricolo sinistro è spesso un tratto familiare ed è associata a varianti in una serie di geni, compresi quelli che codificano per proteine ​​del sarcomero, del disco Z, del citoscheletro e dell'involucro nucleare. La non compattazione del ventricolo sinistro è stata utilizzata anche per descrivere un fenomeno acquisito e talvolta transitorio di eccessiva trabecolazione del ventricolo sinistro (ad esempio negli atleti, durante la gravidanza o in seguito ad un'attività vigorosa) che deve riflettere una maggiore importanza di un'architettura miocardica altrimenti normale, dato che i cardiomiociti sono differenziata terminalmente e la formazione di nuove strutture cardiache è impossibile. La Task Force non considera la LVNC una cardiomiopatia in senso generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell’incidenza del tasso di mortalità
Lasso di tempo: Alla diagnosi, prima della dimissione (circa 7 giorni), 1, 3, 6, 9 mesi, 1, 2, 3, 5, 10 anni.
Lo stato di sopravvivenza sarà ricavato dalle cartelle cliniche e dalle telefonate ai pazienti o ai loro familiari
Alla diagnosi, prima della dimissione (circa 7 giorni), 1, 3, 6, 9 mesi, 1, 2, 3, 5, 10 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2023LSK-533

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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