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Risikostratifizierung und neue frühe Präventions- und Behandlungsstrategien für Patienten mit Kardiomyopathie (STÄRKE）

10. Juli 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Risikostratifizierung und neue frühe Präventions- und Behandlungsstrategien für Patienten mit Kardiomyopathie (STRENGTH-Studie): eine nationale multizentrische, retrospektiv-prospektive Kohortenstudie

Diese Studie umfasst Patienten mit unterschiedlichen Arten von Kardiomyopathie aus mehreren Zentren, die prospektiv in eine retrospektive Studie aufgenommen wurden, um eine natürliche Populationskohorte von Kardiomyopathiepatienten zu etablieren. Durch das Sammeln klinischer Daten und biologischer Proben von chirurgischen Patienten werden wir ein Prognosesystem für Kardiomyopathie aufbauen, die Risikostratifizierung optimieren, neue Strategien für die frühzeitige Prävention und Behandlung von Kardiomyopathie erforschen und die Effizienz der Diagnose und Behandlung von Patienten mit klinischer Kardiomyopathie verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst Patienten mit unterschiedlichen Arten von Kardiomyopathie aus mehreren Zentren, die prospektiv in eine retrospektive Studie aufgenommen wurden, um eine natürliche Populationskohorte von Kardiomyopathiepatienten zu etablieren. Durch das Sammeln klinischer Daten und biologischer Proben von chirurgischen Patienten werden wir ein Prognosesystem für Kardiomyopathie aufbauen, die Risikostratifizierung optimieren, neue Strategien für die frühzeitige Prävention und Behandlung von Kardiomyopathie erforschen und die Effizienz der Diagnose und Behandlung von Patienten mit klinischer Kardiomyopathie verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen in allen Zentren, einschließlich des First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University, eine Kardiomyopathie diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre alt.
  • Die Diagnose einer Kardiomyopathie wurde durch Herzultraschall, Elektrokardiogramm, Magnetresonanzangiographie, pathologische Untersuchung und Gensequenzierung bestätigt.
  • Die Patienten oder ihre Familien stimmten der Teilnahme an der Studie zu und genehmigten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige klinische Daten.
  • Stimmen Sie der Aufnahme nicht zu oder verweigern Sie die Genehmigung der Einwilligung nach Aufklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HCM-Gruppe
Bei den Patienten wurde HCM diagnostiziert.
Biologisch: Diagnose von HCM
Hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) ist definiert als das Vorhandensein einer erhöhten LV-Wanddicke (mit oder ohne RV-Hypertrophie) oder Masse, die nicht ausschließlich durch abnormale Belastungsbedingungen erklärt wird.
DCM-Gruppe
Bei den Patienten wurde DCM diagnostiziert.
Biologisch: Diagnose von DCM
Als dilatative Kardiomyopathie (DCM) wird das Vorliegen einer LV-Dilatation und einer globalen oder regionalen systolischen Dysfunktion definiert, die allein durch abnormale Belastungsbedingungen (z. B. Bluthochdruck, Klappenerkrankung, KHK) oder CAD. Sehr selten kann eine LV-Dilatation bei normaler Ejektionsfraktion (EF) ohne sportliche Umgestaltung oder andere Umweltfaktoren auftreten; Dies ist an sich keine Kardiomyopathie, kann aber eine frühe Manifestation von DCM darstellen. Der bevorzugte Begriff dafür ist isolierte linksventrikuläre Dilatation. Eine rechtsventrikuläre Dilatation und Dysfunktion können vorhanden sein, sind aber für die Diagnose nicht notwendig.
ARVC-Gruppe
Bei den Patienten wurde ARVC diagnostiziert.
Biologisch: Diagnose von ARVC
Arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie (ARVC) ist definiert als das Vorliegen einer vorwiegend RV-Dilatation und/oder Dysfunktion bei histologischer Beteiligung und/oder elektrokardiographischen Anomalien gemäß veröffentlichten Kriterien.
NDLVC-Gruppe
Bei den Patienten wurde NDLVC diagnostiziert.
Biologisch: Diagnose von NDLVC
Der NDLVC-Phänotyp ist definiert als das Vorhandensein einer nicht-ischämischen LV-Narbenbildung oder eines Fettersatzes, unabhängig vom Vorhandensein globaler oder regionaler Wandbewegungsanomalien (RWMAs) oder einer isolierten globalen LV-Hypokinesie ohne Narbenbildung.
RCM-Gruppe
Bei den Patienten wurde RCM diagnostiziert.
Biologisch: Diagnose von RCM
Restriktive Kardiomyopathie (RCM) ist definiert als restriktive linke und/oder RV-Pathophysiologie bei Vorliegen normaler oder reduzierter diastolischer Volumina (eines oder beider Ventrikel), normaler oder reduzierter systolischer Volumina und normaler ventrikulärer Wanddicke. Restriktive Kardiomyopathie manifestiert sich häufig als biatrial Erweiterung. Die systolische Funktion des linken Ventrikels kann erhalten bleiben, es kommt jedoch selten vor, dass die Kontraktilität völlig normal ist. Eine restriktive Pathophysiologie ist möglicherweise nicht im gesamten Naturverlauf vorhanden, sondern nur in einem Anfangsstadium (mit einer Entwicklung hin zu einer hypokinetisch-dilatierten Phase). Eine restriktive Physiologie kann auch bei Patienten mit hypertropher und dilatativer Kardiomyopathie im Endstadium auftreten; Die bevorzugten Bezeichnungen sind „hypertrophe“ oder „dilatative Kardiomyopathie mit restriktiver Physiologie“. Eine restriktive ventrikuläre Physiologie kann auch durch eine endokardiale Pathologie (Fibrose, Fibroelastose und Thrombose) verursacht werden, die die diastolische Funktion beeinträchtigt
LVNC-Gruppe
Bei den Patienten wurde LNVC diagnostiziert.
Biologisch: Diagnose von LVNC
Der Begriff „linksventrikuläre Nichtverdichtung“ (LVNC) wurde verwendet, um einen ventrikulären Phänotyp zu beschreiben, der durch prominente Trabekel des linken Ventrikels und tiefe intertrabekuläre Aussparungen gekennzeichnet ist. Die Myokardwand ist häufig mit einer dünnen, verdichteten epikardialen Schicht und einer dickeren endokardialen Schicht verdickt. Die Nichtverdichtung des linken Ventrikels ist häufig ein familiäres Merkmal und wird mit Varianten in einer Reihe von Genen in Verbindung gebracht, darunter solchen, die für Proteine ​​des Sarkomers, der Z-Scheibe, des Zytoskeletts und der Kernhülle kodieren. Die Nichtverdichtung des linken Ventrikels wurde auch verwendet, um ein erworbenes und manchmal vorübergehendes Phänomen einer übermäßigen Trabekulation des linken Ventrikels zu beschreiben (z. B. bei Sportlern, während der Schwangerschaft oder nach intensiver Aktivität), das angesichts der Kardiomyozyten eine erhöhte Hervorhebung einer ansonsten normalen Myokardarchitektur widerspiegeln muss terminal differenziert und die Bildung neuer Herzstrukturen ist unmöglich. Die Task Force betrachtet LVNC nicht als Kardiomyopathie im allgemeinen Sinne.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Inzidenz der Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bei der Diagnose, vor der Entlassung (ca. 7 Tage), 1, 3, 6, 9 Monate, 1, 2, 3, 5, 10 Jahre.
Der Überlebensstatus wird aus den Krankenakten und Telefonanrufen von Patienten oder ihren Familienangehörigen ermittelt
Bei der Diagnose, vor der Entlassung (ca. 7 Tage), 1, 3, 6, 9 Monate, 1, 2, 3, 5, 10 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJTU1AF2023LSK-533

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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