Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikostratificering og nye tidlige forebyggelses- og behandlingsstrategier for patienter med kardiomyopati (STYRKE）

10. juli 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Risikostratificering og nye tidlige forebyggelses- og behandlingsstrategier for patienter med kardiomyopati (STRENGTH Trial): et nationalt multicenter, retrospektivt, kohortestudie

Denne undersøgelse vil omfatte patienter med forskellige typer kardiomyopati fra flere centre, der var prospektivt indskrevet i et retrospektivt studie for at etablere en naturlig populationskohorte af kardiomyopatipatienter. Ved at indsamle kliniske data og biologiske prøver fra kirurgiske patienter vil vi konstruere et prognostisk system for kardiomyopati, optimere risikostratificering, udforske nye strategier for tidlig forebyggelse og behandling af kardiomyopati og forbedre effektiviteten af ​​kliniske kardiomyopatipatienters diagnose og behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte patienter med forskellige typer kardiomyopati fra flere centre, der var prospektivt indskrevet i et retrospektivt studie for at etablere en naturlig populationskohorte af kardiomyopatipatienter. Ved at indsamle kliniske data og biologiske prøver fra kirurgiske patienter vil vi konstruere et prognostisk system for kardiomyopati, optimere risikostratificering, udforske nye strategier for tidlig forebyggelse og behandling af kardiomyopati og forbedre effektiviteten af ​​kliniske kardiomyopatipatienters diagnose og behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med kardiomyopati på alle centre, inklusive The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år.
  • Diagnosen kardiomyopati blev bekræftet ved hjerteultralyd, elektrokardiogram, magnetisk resonansangiografi, patologisk undersøgelse og gensekventering.
  • Patienter eller deres familier indvilligede i at deltage i undersøgelsen og godkendte informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændige kliniske data.
  • Accepter ikke medtagelsen eller nægt at godkende det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
HCM gruppe
Patienterne blev diagnosticeret med HCM.
Biologisk: Diagnose af HCM
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er defineret som tilstedeværelsen af ​​øget LV-vægtykkelse (med eller uden RV-hypertrofi) eller masse, der ikke udelukkende er forklaret af unormale belastningsforhold.
DCM gruppe
Patienterne blev diagnosticeret med DCM.
Biologisk: Diagnose af DCM
Dilateret kardiomyopati (DCM) er defineret som tilstedeværelsen af ​​LV-dilatation og global eller regional systolisk dysfunktion uforklaret udelukkende af unormale belastningsforhold (f. hypertension, klapsygdom, CHD) eller CAD. Meget sjældent kan LV-dilatation forekomme med normal ejektionsfraktion (EF) i fravær af atletisk ombygning eller andre miljøfaktorer; dette er ikke i sig selv en kardiomyopati, men kan repræsentere en tidlig manifestation af DCM. Den foretrukne betegnelse for dette er isoleret venstre ventrikulær dilatation. Højre ventrikulær dilatation og dysfunktion kan være til stede, men er ikke nødvendige for diagnosen.
ARVC gruppe
Patienterne blev diagnosticeret med ARVC.
Biologisk: Diagnose af ARVC
Arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati (ARVC) er defineret som tilstedeværelsen af ​​overvejende RV dilatation og/eller dysfunktion i nærvær af histologisk involvering og/eller elektrokardiografiske abnormiteter i overensstemmelse med offentliggjorte kriterier.
NDLVC gruppe
Patienterne blev diagnosticeret med NDLVC.
Biologisk: Diagnose af NDLVC
NDLVC-fænotypen er defineret som tilstedeværelsen af ​​ikke-iskæmisk LV-ardannelse eller fedterstatning uanset tilstedeværelsen af ​​globale eller regionale vægbevægelsesabnormaliteter (RWMA'er) eller isoleret global LV-hypokinesi uden ardannelse.
RCM gruppe
Patienterne blev diagnosticeret med RCM.
Biologisk: Diagnose af RCM
Restriktiv kardiomyopati (RCM) defineres som restriktiv venstre- og/eller RV-patofysiologi ved tilstedeværelse af normale eller reducerede diastoliske volumener (af en eller begge ventrikler), normale eller reducerede systoliske volumener og normal ventrikulær vægtykkelse. Restriktiv kardiomyopati viser sig almindeligvis som biatrial udvidelse. Venstre ventrikels systoliske funktion kan bevares, men det er sjældent, at kontraktiliteten er helt normal. Restriktiv patofysiologi er muligvis ikke til stede gennem hele naturhistorien, men kun i et indledende stadium (med en udvikling hen imod en hypokinetisk dilateret fase). Restriktiv fysiologi kan også forekomme hos patienter med hypertrofisk og dilateret kardiomyopati i slutstadiet; de foretrukne udtryk er 'hypertrofisk' eller 'dilateret kardiomyopati med restriktiv fysiologi'. Restriktiv ventrikulær fysiologi kan også være forårsaget af endokardiepatologi (fibrose, fibroelastose og trombose), der forringer den diastoliske funktion
LVNC gruppe
Patienterne blev diagnosticeret med LNVC.
Biologisk: Diagnose af LVNC
Udtrykket 'venstre ventrikulær non-komprimering' (LVNC) er blevet brugt til at beskrive en ventrikulær fænotype karakteriseret ved fremtrædende LV-trabekler og dybe intertrabekulære fordybninger. Myokardievæggen er ofte fortykket med et tyndt, komprimeret epikardielag og et tykkeredokardielag. Venstre ventrikel ikke-komprimering er ofte et familiært træk og er forbundet med varianter i en række gener, herunder dem der koder for proteiner i sarcomeren, Z-disken, cytoskelettet og nuklear kappe. Venstre ventrikulær ikke-komprimering er også blevet brugt til at beskrive et erhvervet og til tider forbigående fænomen med overdreven LV-trabekulation (f.eks. hos atleter, under graviditet eller efter kraftig aktivitet), som skal afspejle øget fremtræden af ​​en ellers normal myokardiearkitektur, givet at kardiomyocytter er terminalt differentieret, og dannelsen af ​​nye hjertestrukturer er umulig. Task Forcen anser ikke LVNC for at være en kardiomyopati i generel forstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomsten af ​​dødelighed
Tidsramme: Ved diagnose, før udskrivelse (ca. 7 dage), 1, 3, 6, 9 måneder, 1, 2, 3, 5, 10 år.
Overlevelsesstatus vil blive indhentet fra lægejournalerne og telefonopkald til patienter eller deres familiemedlemmer
Ved diagnose, før udskrivelse (ca. 7 dage), 1, 3, 6, 9 måneder, 1, 2, 3, 5, 10 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJTU1AF2023LSK-533

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger