Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku trihydrátové zubní pasty s citrátem zinečnatým na mikrobiom ústního plaku

5. dubna 2024 aktualizováno: Unilever R&D

Hodnocení účinku trihydrátové zubní pasty s citrátem zinečnatým na mikrobiom ústního plaku po dobu 12 týdnů ve srovnání se zubní pastou bez trihydrátu citrátu zinečnatého

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová studie. Subjekty budou zařazeny do studie podle kritérií pro zařazení/vyloučení. Po náboru dostanou subjekty fluoridovou zubní pastu bez činidel pro péči o dásně, kterou budou používat po dobu 4 týdnů před zahájením testovací fáze studie. Po období záběhu budou 12 hodin po posledním čištění odebrány základní vzorky supragingiválního plaku, a to odděleně z horní a dolní čelisti. Subjekty pak budou náhodně rozděleny do jednoho ze dvou produktů (zubní pasta trihydrát citrátu zinečnatého [ZCT] nebo kontrolní zubní pasta) podle randomizace. Subjekty budou instruovány, aby používali zubní pastu doma a čistily si zuby dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Vzorky supragingiválního plaku budou znovu odebrány z horní a dolní čelisti po 2, 6 a 12 týdnech. Vzorky plaků pak podstoupí metataxonomické a metatranskriptomické analýzy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová studie a bude prováděna nezávislou klinickou výzkumnou organizací. Subjekty budou zařazeny do studie podle kritérií pro zařazení/vyloučení. Po náboru dostanou subjekty fluoridovou zubní pastu bez činidel pro péči o dásně, kterou budou používat po dobu 4 týdnů před zahájením testovací fáze studie. Tato fáze studie má zajistit, aby všechny subjekty byly standardizovány na zubní pastu obsahující pouze fluor. Po zaváděcí periodě budou 12 hodin po posledním čištění odebrány základní vzorky supragingiválního plaku z horní a dolní čelisti zvlášť pro metataxonomickou a metatranskriptomickou analýzu. Subjekty budou náhodně rozděleny do jednoho ze dvou produktů (zubní pasta s citrátem zinečnatým/kontrolní zubní pasta) podle plánu randomizace vytvořeného pomocí postupu Proc Plan v SAS 9.4 vhodného pro 2-skupinovou paralelní designovou studii. Subjekty budou instruovány, aby používali zubní pastu doma a čistily si zuby dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Vzorky supragingiválního plaku budou znovu odebrány z horní a dolní čelisti po 2, 6 a 12 týdnech. Vzorky musí být odebírány jediným klinickým lékařem v rámci studie, aby byla zajištěna konzistentnost odběru vzorků. (Poznámka: Studijní lékař nemohl odebrat vzorky v týdnu 12 kvůli nemoci. Místo toho vzorky odebírali různí lékaři. Analýza dat ukázala, že vzorky z týdne 12 se neshodovaly se vzorky z týdne 0, 2 a 6 [vyšší hladiny DNA svědčí o odlišném odběru vzorků], a proto byly z analýzy vyloučeny).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví, dospělí, dobrovolníci muži/ženy
  • Ve věku od 18 do 65 let
  • Ochota podepsat informovaný souhlas a vyplnit anamnézový dotazník
  • mít alespoň 20 přirozených zubů včetně 5 zubů (kromě 3. molárů) v každém kvadrantu
  • Musí být k dispozici po dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je zaměstnancem společnosti Unilever nebo pracoviště provádějícího studii
  • Subjekty, které se účastní jiných studií péče o ústní dutinu pro sponzora nebo jakoukoli jinou společnost
  • Kuřáci (včetně eCigaret) nebo ti, kteří kouřili v předchozích 12 měsících.
  • Subjekty vykazující neochotu, neschopnost nebo nedostatek motivace k provádění studijních postupů
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty, které použily ústní vody během 4 týdnů před začátkem studie.
  • Subjekty se skóre modifikovaného gingiválního indexu 3 při screeningu
  • Diabetici
  • Subjekty vykazující známky časného nebo neléčeného kazu nebo významného onemocnění parodontu, které by podle názoru studovaného zubního lékaře ovlivnily buď vědeckou platnost studie, nebo, pokud by se subjekt měl účastnit studie, ovlivnilo by jejich pohodu.
  • Subjekty, které mají úplnou nebo částečnou zubní protézu nebo jakýkoli ústní piercing
  • Subjekty, které mají aktivní orální herpetické léze nebo pravidelně trpí orálními herpetickými lézemi
  • Subjekty, které pravidelně užívají léky nebo doplňky stravy (včetně doplňků, které obsahují zinek) během 4 týdnů před začátkem studie nebo během studie
  • Subjekty, které mají nebo měly zdravotní nebo orální stav, který by je podle názoru zubního lékaře činil nevhodnými pro zařazení
  • Známé alergie na složky zubní pasty nebo na jakékoli dentální materiály
  • Absolvování kurzu antimikrobiální medikace do 4 týdnů od screeningu nebo během studie
  • Dlouhodobé užívání protizánětlivých a/nebo antihistaminických léků. Přerušované používání je povoleno s výjimkou 24 hodin před hodnocením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zubní pasta ZCT
Čistěte si zubní pastu s trihydrátem citrátu zinečnatého dvakrát denně, ráno a večer, po dobu 12 týdnů
Jiný: Zubní pasta ZCT
Komparátor placeba: Kontrolní zubní pasta
Čistěte si kontrolní zubní pastu dvakrát denně, ráno a večer, po dobu 12 týdnů.
Jiný: Kontrolní zubní pasta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plakový mikrobiom
Časové okno: 6 týdnů
Speciace bakterií plaku
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Unilever R&D

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Intertek

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Maclure, BDS, Intertek CRS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ORL-GUM-2787

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení