Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu pasty do zębów z trójwodnym cytrynianem cynku na mikrobiom płytki nazębnej w jamie ustnej

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Unilever R&D

Ocena wpływu pasty do zębów z trójwodnym cytrynianem cynku na mikrobiom płytki nazębnej w jamie ustnej w okresie 12 tygodni w porównaniu z pastą do zębów niezawierającą trójwodzianu cytrynianu cynku

Niniejsze badanie ma charakter podwójnie ślepego, randomizowanego badania w grupach równoległych. Pacjenci zostaną włączeni do badania zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia. Po rekrutacji uczestnicy otrzymają pastę do zębów z fluorem niezawierającą środków do pielęgnacji dziąseł do stosowania przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem fazy testowej badania. Po okresie docierania podstawowe próbki płytki nazębnej naddziąsłowej zostaną pobrane 12 godzin po ostatnim szczotkowaniu, oddzielnie z górnej i dolnej szczęki. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch produktów (pasta do zębów z trójwodzianem cytrynianu cynku [ZCT] lub pasta kontrolna do zębów) zgodnie z randomizacją. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby używać pasty do zębów w domu, szczotkowając dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Próbki płytki nazębnej naddziąsłowej zostaną ponownie pobrane z górnej i dolnej szczęki po 2, 6 i 12 tygodniach. Próbki łysinek zostaną następnie poddane analizie metataksonomicznej i metatranskryptomicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem w grupach równoległych i zostanie przeprowadzone przez niezależną organizację zajmującą się badaniami klinicznymi. Pacjenci zostaną włączeni do badania zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia. Po rekrutacji uczestnicy otrzymają pastę do zębów z fluorem niezawierającą środków do pielęgnacji dziąseł do stosowania przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem fazy testowej badania. Ta faza badania ma na celu upewnienie się, że wszyscy badani zostali standaryzowani na pastę do zębów zawierającą wyłącznie fluor. Po okresie docierania podstawowe próbki płytki naddziąsłowej zostaną pobrane 12 godzin po ostatnim szczotkowaniu, oddzielnie z górnej i dolnej szczęki, odpowiednio do analizy metataksonomicznej i metatranskryptomicznej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch produktów (pasta do zębów z trójwodnym cytrynianem cynku/pasta kontrolna) zgodnie z harmonogramem randomizacji wygenerowanym przy użyciu procedury Proc Plan w SAS 9.4, odpowiedniego dla badania w układzie równoległym z 2 grupami. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby używać pasty do zębów w domu, szczotkowając dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Próbki płytki nazębnej naddziąsłowej zostaną ponownie pobrane z górnej i dolnej szczęki po 2, 6 i 12 tygodniach. Próbki ma pobierać jeden lekarz w całym badaniu, aby zapewnić spójność pobierania próbek. (Uwaga: lekarz prowadzący badanie nie mógł pobrać próbek w 12. tygodniu z powodu choroby. Zamiast tego próbki pobrali różni klinicyści. Analiza danych wykazała, że ​​próbki z 12. tygodnia nie odpowiadały próbkom z 0., 2. i 6. tygodnia [wyższe poziomy DNA wskazują na inny pobór próbek] i dlatego zostały wykluczone z analizy).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
142

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, dorośli, ochotnicy płci męskiej/kobiet
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Chęć podpisania świadomej zgody i wypełnienia ankiety dotyczącej historii choroby
  • Posiadaj co najmniej 20 naturalnych zębów, w tym 5 zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych) w każdym kwadrancie
  • Musi być dostępny przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba badana jest pracownikiem firmy Unilever lub ośrodka przeprowadzającego badanie
  • Uczestnicy biorący udział w innych badaniach dotyczących higieny jamy ustnej dla Sponsora lub innej firmy
  • Palacze (w tym e-papierosy) lub osoby, które paliły w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Osoby wykazujące niechęć, niemożność lub brak motywacji do przeprowadzenia procedur badawczych
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy stosowali płyny do płukania jamy ustnej w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci ze zmodyfikowanym wskaźnikiem dziąseł wynoszącym 3 podczas badania przesiewowego
  • Diabetycy
  • Pacjenci wykazujący oznaki wczesnej lub nieleczonej próchnicy lub istotnej choroby przyzębia, które w opinii dentysty biorącego udział w badaniu mogłyby mieć wpływ albo na wiarygodność naukową badania, albo, w przypadku wzięcia udziału w badaniu, na ich samopoczucie.
  • Osoby posiadające protezy całkowite lub częściowe lub kolczyki w jamie ustnej
  • Pacjenci, którzy mają aktywną opryszczkową zmianę w jamie ustnej lub regularnie cierpią na opryszczkowe zmiany w jamie ustnej
  • Uczestnicy, którzy regularnie stosują leki lub suplementy diety (w tym suplementy zawierające cynk) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania
  • Uczestnicy, którzy mają lub mieli schorzenia lub schorzenia jamy ustnej, które w opinii dentysty prowadzącego badanie czynią je niekwalifikującymi się do włączenia do badania
  • Znana alergia na składniki pasty do zębów lub jakiekolwiek materiały dentystyczne
  • Przyjęcie leku przeciwdrobnoustrojowego w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub w trakcie badania
  • Długotrwałe stosowanie leków przeciwzapalnych i/lub przeciwhistaminowych. Dozwolone jest stosowanie sporadyczne, z wyjątkiem 24 godzin przed oceną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pasta do zębów ZCT
Szczotkuj zęby pastą do zębów z trójwodnym cytrynianem cynku dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przez 12 tygodni
Inny: Pasta do zębów ZCT
Komparator placebo: Kontroluj pastę do zębów
Szczotkuj kontrolną pastą do zębów dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przez 12 tygodni.
Inny: Kontroluj pastę do zębów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Specjacja bakterii płytki nazębnej
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Unilever R&D

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Intertek

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Maclure, BDS, Intertek CRS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ORL-GUM-2787

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami