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Avaliação do efeito do creme dental trihidratado com citrato de zinco no microbioma da placa oral

5 de abril de 2024 atualizado por: Unilever R&D

Avaliação do efeito do creme dental tri-hidratado com citrato de zinco no microbioma da placa oral durante um período de 12 semanas em comparação com um creme dental sem citrato tri-hidratado de zinco

Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado e de grupos paralelos. Os sujeitos serão inscritos no estudo de acordo com os critérios de inclusão/exclusão. Após o recrutamento, os indivíduos receberão um creme dental com flúor sem agentes de cuidado gengival para usar durante o período inicial de 4 semanas antes do início da fase de teste do estudo. Após o período de run-in, amostras basais de placa supragengival serão coletadas 12 horas após a última escovação, da mandíbula superior e inferior separadamente. Os indivíduos serão então alocados aleatoriamente para um de dois produtos (creme dental com citrato de zinco tri-hidratado [ZCT] ou creme dental de controle) de acordo com a randomização. Os participantes serão instruídos a usar o creme dental em casa, escovando duas vezes ao dia durante 12 semanas. Amostras de placa supragengival serão coletadas novamente da mandíbula superior e inferior após 2, 6 e 12 semanas. Amostras de placas serão então submetidas a análises metataxonômicas e metatranscriptômicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado e de grupos paralelos e será conduzido por uma organização independente de pesquisa clínica. Os sujeitos serão inscritos no estudo de acordo com os critérios de inclusão/exclusão. Após o recrutamento, os indivíduos receberão um creme dental com flúor sem agentes de cuidado gengival para usar durante o período inicial de 4 semanas antes do início da fase de teste do estudo. Esta fase do estudo é para garantir que todos os indivíduos sejam padronizados para um creme dental somente com flúor. Após o período de run-in, amostras basais de placa supragengival serão coletadas 12 horas após a última escovação, da mandíbula superior e inferior separadamente, para análise metataxonômica e metatranscriptômica, respectivamente. Os indivíduos serão alocados aleatoriamente para um de dois produtos (creme dental tri-hidratado de citrato de zinco / creme dental de controle) de acordo com o cronograma de randomização gerado usando o procedimento Proc Plan no SAS 9.4 adequado para estudo de design paralelo de 2 grupos. Os participantes serão instruídos a usar o creme dental em casa, escovando duas vezes ao dia durante 12 semanas. Amostras de placa supragengival serão coletadas novamente da mandíbula superior e inferior após 2, 6 e 12 semanas. As amostras devem ser coletadas por um único médico durante todo o estudo para garantir consistência na coleta de amostras. (Nota: O médico do estudo não pôde coletar amostras na semana 12 devido a doença. Diferentes médicos coletaram as amostras. A análise dos dados mostrou que as amostras da semana 12 não correspondiam às amostras das semanas 0, 2 e 6 [níveis mais elevados de ADN indicativos de diferentes colheitas de amostras] e, portanto, foram excluídas da análise).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
142

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis, adultos, homens/mulheres
  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Disposto a assinar um consentimento informado e preencher um questionário de histórico médico
  • Ter pelo menos 20 dentes naturais, incluindo 5 dentes (excluindo terceiros molares) em cada quadrante
  • Deve estar disponível durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • O sujeito é um funcionário da Unilever ou do local que conduz o estudo
  • Sujeitos que participam de outros estudos de higiene bucal para o Patrocinador ou qualquer outra empresa
  • Fumantes (incluindo cigarros eletrônicos) ou que fumaram nos últimos 12 meses.
  • Sujeitos que demonstram relutância, incapacidade ou falta de motivação para realizar os procedimentos do estudo
  • Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
  • Indivíduos que usaram enxaguatórios bucais nas 4 semanas anteriores ao início do estudo.
  • Indivíduos com pontuação de Índice Gengival Modificado de 3 na triagem
  • Diabéticos
  • Indivíduos apresentando sinais de cárie precoce ou não tratada ou doença periodontal significativa, que na opinião do Dentista do Estudo, afetaria a validade científica do estudo ou, se o sujeito participasse do estudo, afetaria seu bem-estar.
  • Indivíduos que possuem próteses totais ou parciais ou quaisquer piercings orais
  • Indivíduos que têm uma lesão herpética oral ativa ou sofrem regularmente com lesões herpéticas orais
  • Indivíduos que usam regularmente medicamentos ou suplementos alimentares (incluindo suplementos que contêm zinco) nas 4 semanas anteriores ao início do estudo ou durante o estudo
  • Indivíduos que têm ou tiveram uma condição médica ou oral que, na opinião do dentista do estudo, os tornaria inadequados para inclusão
  • Alergias conhecidas aos ingredientes da pasta de dente ou a qualquer material dentário
  • Tomar um curso de medicação antimicrobiana dentro de 4 semanas após a triagem ou durante o estudo
  • Uso prolongado de medicamentos antiinflamatórios e/ou anti-histamínicos. O uso intermitente é permitido exceto 24 horas antes das avaliações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pasta de dente ZCT
Escove com pasta de dente trihidratada de citrato de zinco duas vezes ao dia, de manhã e à noite, durante 12 semanas.
Outro: Pasta de dente ZCT
Comparador de Placebo: Controle a pasta de dente
Escove com creme dental controle duas vezes ao dia, de manhã e à noite, durante 12 semanas.
Outro: Controle a pasta de dente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbioma de placa
Prazo: 6 semanas
Especiação de bactérias da placa
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Unilever R&D

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Intertek

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert Maclure, BDS, Intertek CRS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ORL-GUM-2787

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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