Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​zinkcitrattrihydrattandpasta på det orale plakmikrobiom

5. april 2024 opdateret af: Unilever R&D

Evaluering af virkningen af ​​zinkcitrattrihydrattandpasta på det orale plakmikrobiom over en 12-ugers periode sammenlignet med en tandpasta uden zinkcitrattrihydrat

Denne undersøgelse er af et dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppestudie. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne. Efter rekruttering vil forsøgspersonerne få en fluortandpasta uden tandkødsplejemidler til brug i den 4-ugers indkøringsperiode forud for påbegyndelsen af ​​testfasen af ​​undersøgelsen. Efter indkøringsperioden vil baseline supragingivale plaqueprøver blive indsamlet 12 timer efter sidste børstning, fra over- og underkæben separat. Forsøgspersonerne vil derefter tilfældigt allokeres til et af to produkter (zinkcitrat trihydrat [ZCT] tandpasta eller kontroltandpasta) i henhold til randomiseringen. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at bruge tandpastaen derhjemme og børste to gange dagligt i 12 uger. Supragingival plakprøver vil blive indsamlet igen fra over- og underkæben efter 2, 6 og 12 uger. Plaqueprøver vil derefter gennemgå metataxonomiske og metatranskriptomiske analyser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppestudie og vil blive udført af en uafhængig klinisk forskningsorganisation. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne. Efter rekruttering vil forsøgspersonerne få en fluortandpasta uden tandkødsplejemidler til brug i den 4-ugers indkøringsperiode forud for påbegyndelsen af ​​testfasen af ​​undersøgelsen. Denne fase af undersøgelsen skal sikre, at alle forsøgspersoner er standardiseret til en fluortandpasta. Efter indkøringsperioden vil baseline supragingivale plaqueprøver blive indsamlet 12 timer efter sidste børstning, fra over- og underkæben separat, til henholdsvis metataxonomisk og metatranskriptomisk analyse. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til et af to produkter (zinkcitrat-trihydrattandpasta/kontroltandpasta) i henhold til randomiseringsplanen, der er genereret ved hjælp af Proc Plan-proceduren i SAS 9.4, der er egnet til 2-gruppe parallel designundersøgelse. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at bruge tandpastaen derhjemme og børste to gange dagligt i 12 uger. Supragingival plakprøver vil blive indsamlet igen fra over- og underkæben efter 2, 6 og 12 uger. Prøver skal indsamles af en enkelt kliniker på tværs af undersøgelsen for at sikre konsistens i prøveindsamlingen. (Bemærk: Undersøgelsesklinikeren kunne ikke indsamle prøver i uge 12 på grund af sygdom. Forskellige klinikere indsamlede prøverne i stedet. Dataanalyse viste, at prøverne i uge 12 ikke matchede prøverne i uge 0, 2 og 6 [højere niveauer af DNA, der indikerer forskellig prøveindsamling], og de blev derfor udelukket fra analysen).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, voksne, mandlige/kvindelige frivillige
  • I alderen mellem 18 og 65 år
  • Villig til at underskrive et informeret samtykke og udfylde et spørgeskema om sygehistorie
  • Har mindst 20 naturlige tænder inklusive 5 tænder (ekskl. 3. kindtænder) i hver kvadrant
  • Skal være tilgængelig i hele studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er en ansat hos Unilever eller det websted, der udfører undersøgelsen
  • Emner, der deltager i andre mundplejeundersøgelser for sponsoren eller enhver anden virksomhed
  • Rygere (inklusive eCigaretter) eller dem, der har røget inden for de foregående 12 måneder.
  • Emner, der viser uvilje, manglende evne eller mangel på motivation til at udføre undersøgelsesprocedurerne
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  • Forsøgspersoner, der har brugt mundskyl inden for de 4 uger før studiets start.
  • Forsøgspersoner med en Modificeret Gingival Index-score på 3 ved screening
  • Diabetikere
  • Forsøgspersoner, der viser tegn på tidlig eller ubehandlet caries eller betydelig parodontal sygdom, som efter studietandlægens opfattelse ville påvirke enten den videnskabelige validitet af undersøgelsen eller, hvis forsøgspersonen skulle deltage i undersøgelsen, ville påvirke deres velbefindende.
  • Forsøgspersoner, der har hel eller delvis tandproteser eller oral piercing
  • Forsøgspersoner, der har en aktiv oral herpetic læsion eller regelmæssigt lider af oral herpetic læsioner
  • Forsøgspersoner, der regelmæssigt bruger medicin eller kosttilskud (inklusive kosttilskud, der indeholder zink) i de 4 uger før undersøgelsens start eller under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der har eller har haft en medicinsk eller oral tilstand, som efter undersøgelsestandlægens opfattelse ville gøre dem uegnede til inklusion
  • Kendte allergier over for tandpastaens ingredienser eller over for andre dentalmaterialer
  • At tage et kursus med antimikrobiel medicin inden for 4 uger efter screening eller under undersøgelsen
  • Langtidsbrug af antiinflammatoriske og/eller antihistaminer. Intermitterende brug er tilladt bortset fra 24 timer før vurderingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ZCT tandpasta
Børst med zinkcitrat trihydrattandpasta to gange om dagen, morgen og aften, i 12 uger
Andet: ZCT tandpasta
Placebo komparator: Kontrol tandpasta
Børst med kontroltandpasta to gange om dagen, morgen og aften, i 12 uger.
Andet: Kontrol tandpasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plak mikrobiom
Tidsramme: 6 uger
Speciation af plakbakterier
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Unilever R&D

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Intertek

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Maclure, BDS, Intertek CRS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ORL-GUM-2787

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger