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Bewertung der Wirkung von Zinkcitrat-Trihydrat-Zahnpasta auf das orale Plaque-Mikrobiom

5. April 2024 aktualisiert von: Unilever R&D

Bewertung der Wirkung von Zinkcitrat-Trihydrat-Zahnpasta auf das orale Plaque-Mikrobiom über einen Zeitraum von 12 Wochen im Vergleich zu einer Zahnpasta ohne Zinkcitrat-Trihydrat

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie. Die Probanden werden gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien in die Studie aufgenommen. Nach der Rekrutierung erhalten die Probanden eine fluoridhaltige Zahnpasta ohne Zahnfleischpflegemittel, die sie für die vierwöchige Einlaufphase vor Beginn der Testphase der Studie verwenden können. Nach der Einlaufphase werden 12 Stunden nach dem letzten Zähneputzen supragingivale Plaque-Grundproben entnommen, und zwar getrennt vom Ober- und Unterkiefer. Die Probanden werden dann entsprechend der Randomisierung zufällig einem von zwei Produkten (Zinkcitrat-Trihydrat [ZCT]-Zahnpasta oder Kontrollzahnpasta) zugeordnet. Die Probanden werden angewiesen, die Zahnpasta zu Hause zu verwenden und 12 Wochen lang zweimal täglich zu putzen. Nach 2, 6 und 12 Wochen werden erneut supragingivale Plaqueproben aus dem Ober- und Unterkiefer entnommen. Anschließend werden Plaqueproben einer metataxonomischen und metatranskriptomischen Analyse unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie, die von einer unabhängigen klinischen Forschungsorganisation durchgeführt wird. Die Probanden werden gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien in die Studie aufgenommen. Nach der Rekrutierung erhalten die Probanden eine fluoridhaltige Zahnpasta ohne Zahnfleischpflegemittel, die sie für die vierwöchige Einlaufphase vor Beginn der Testphase der Studie verwenden können. In dieser Phase der Studie soll sichergestellt werden, dass alle Probanden standardisiert eine Zahnpasta nur mit Fluorid verwenden. Nach der Einlaufphase werden 12 Stunden nach dem letzten Zähneputzen supragingivale Plaque-Grundproben entnommen, getrennt vom Ober- und Unterkiefer, jeweils für die metataxonomische bzw. metatranskriptomische Analyse. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Produkten (Zinkcitrat-Trihydrat-Zahnpasta/Kontrollzahnpasta) gemäß dem Randomisierungsplan zugeteilt, der mithilfe des Proc-Plan-Verfahrens in SAS 9.4 erstellt wurde und für eine parallele Designstudie mit zwei Gruppen geeignet ist. Die Probanden werden angewiesen, die Zahnpasta zu Hause zu verwenden und 12 Wochen lang zweimal täglich zu putzen. Nach 2, 6 und 12 Wochen werden erneut supragingivale Plaqueproben aus dem Ober- und Unterkiefer entnommen. Die Proben müssen während der gesamten Studie von einem einzigen Kliniker entnommen werden, um eine einheitliche Probenentnahme sicherzustellen. (Hinweis: Der Studienarzt konnte in Woche 12 wegen Krankheit keine Proben entnehmen. Stattdessen sammelten verschiedene Kliniker die Proben. Die Datenanalyse ergab, dass die Proben der 12. Woche nicht mit den Proben der Wochen 0, 2 und 6 übereinstimmten (höhere DNA-Werte weisen auf eine unterschiedliche Probenentnahme hin) und daher von der Analyse ausgeschlossen wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, erwachsene, männliche/weibliche Freiwillige
  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und einen Fragebogen zur Krankengeschichte auszufüllen
  • In jedem Quadranten müssen mindestens 20 natürliche Zähne vorhanden sein, darunter 5 Zähne (ohne 3. Molaren).
  • Muss für die Dauer der Studie verfügbar sein

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist ein Mitarbeiter von Unilever oder dem Standort, der die Studie durchführt
  • Probanden, die an anderen Mundpflegestudien für den Sponsor oder ein anderes Unternehmen teilnehmen
  • Raucher (einschließlich E-Zigaretten) oder Personen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben.
  • Probanden, die mangelnde Bereitschaft, Unfähigkeit oder mangelnde Motivation zeigen, die Studienverfahren durchzuführen
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Probanden, die innerhalb der 4 Wochen vor Studienbeginn Mundspülungen verwendet haben.
  • Probanden mit einem modifizierten Gingiva-Index-Wert von 3 beim Screening
  • Diabetiker
  • Probanden, die Anzeichen einer frühen oder unbehandelten Karies oder einer schweren Parodontitis aufweisen, die nach Ansicht des Studienzahnarztes entweder die wissenschaftliche Validität der Studie beeinträchtigen würden oder, falls der Proband an der Studie teilnehmen würde, ihr Wohlbefinden beeinträchtigen würden.
  • Probanden mit Voll- oder Teilprothesen oder Piercings im Mund
  • Personen, die eine aktive orale Herpesläsion haben oder regelmäßig an oralen Herpesläsionen leiden
  • Probanden, die in den 4 Wochen vor Beginn der Studie oder während der Studie regelmäßig Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich zinkhaltiger Nahrungsergänzungsmittel) einnehmen
  • Probanden, die eine medizinische oder orale Erkrankung haben oder hatten, die sie nach Ansicht des Studienzahnarztes für eine Aufnahme ungeeignet machen würden
  • Bekannte Allergien gegen die Inhaltsstoffe der Zahnpasta oder gegen Zahnmaterialien
  • Einnahme einer antimikrobiellen Medikation innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder während der Studie
  • Langfristige Einnahme von entzündungshemmenden und/oder antihistaminischen Medikamenten. Eine intermittierende Nutzung ist mit Ausnahme von 24 Stunden vor den Untersuchungen zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ZCT-Zahnpasta
Putzen Sie Ihre Zähne 12 Wochen lang zweimal täglich, morgens und abends, mit Zinkcitrat-Trihydrat-Zahnpasta
Sonstiges: ZCT-Zahnpasta
Placebo-Komparator: Zahnpasta kontrollieren
Putzen Sie Ihre Zähne 12 Wochen lang zweimal täglich, morgens und abends, mit Kontrollzahnpasta.
Sonstiges: Zahnpasta kontrollieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Mikrobiom
Zeitfenster: 6 Wochen
Speziation von Plaquebakterien
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Unilever R&D

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Intertek

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Maclure, BDS, Intertek CRS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ORL-GUM-2787

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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