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Valutazione dell'effetto del dentifricio triidrato al citrato di zinco sul microbioma della placca orale

5 aprile 2024 aggiornato da: Unilever R&D

Valutazione dell'effetto del dentifricio al citrato di zinco triidrato sul microbioma della placca orale in un periodo di 12 settimane rispetto a un dentifricio senza citrato di zinco triidrato

Questo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli. I soggetti verranno arruolati nello studio in base ai criteri di inclusione/esclusione. Dopo il reclutamento, ai soggetti verrà somministrato un dentifricio al fluoro senza agenti per la cura delle gengive da utilizzare per il periodo di rodaggio di 4 settimane prima dell'inizio della fase di test dello studio. Dopo il periodo di rodaggio, i campioni basali di placca sopragengivale verranno raccolti 12 ore dopo l'ultimo spazzolamento, separatamente dalla mascella superiore e da quella inferiore. I soggetti verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei due prodotti (dentifricio al citrato di zinco triidrato [ZCT] o dentifricio di controllo) in base alla randomizzazione. Ai soggetti verrà chiesto di utilizzare il dentifricio a casa, lavandosi i denti due volte al giorno per 12 settimane. I campioni di placca sopragengivale verranno nuovamente raccolti dalla mascella superiore e inferiore dopo 2, 6 e 12 settimane. I campioni di placca verranno poi sottoposti ad analisi metatassonomiche e metatrascrittomiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli e sarà condotto da un'organizzazione di ricerca clinica indipendente. I soggetti verranno arruolati nello studio in base ai criteri di inclusione/esclusione. Dopo il reclutamento, ai soggetti verrà somministrato un dentifricio al fluoro senza agenti per la cura delle gengive da utilizzare per il periodo di rodaggio di 4 settimane prima dell'inizio della fase di test dello studio. Questa fase dello studio serve a garantire che tutti i soggetti siano standardizzati a un dentifricio contenente solo fluoro. Dopo il periodo di rodaggio, i campioni basali di placca sopragengivale verranno raccolti 12 ore dopo l'ultimo spazzolamento, separatamente dalla mascella superiore e da quella inferiore, rispettivamente per l'analisi metassonomica e metatrascrittomica. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due prodotti (dentifricio triidrato di zinco citrato/dentifricio di controllo) secondo il programma di randomizzazione generato utilizzando la procedura Proc Plan in SAS 9.4 adatto per lo studio con disegno parallelo a 2 gruppi. Ai soggetti verrà chiesto di utilizzare il dentifricio a casa, lavandosi i denti due volte al giorno per 12 settimane. I campioni di placca sopragengivale verranno nuovamente raccolti dalla mascella superiore e inferiore dopo 2, 6 e 12 settimane. I campioni devono essere raccolti da un singolo medico durante lo studio per garantire coerenza nella raccolta dei campioni. (Nota: il medico dello studio non ha potuto raccogliere campioni alla settimana 12 a causa di una malattia. Diversi medici hanno invece raccolto i campioni. L'analisi dei dati ha mostrato che i campioni della settimana 12 non corrispondevano ai campioni della settimana 0, 2 e 6 [livelli più elevati di DNA indicativi di una diversa raccolta di campioni] e quindi sono stati esclusi dall'analisi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani, adulti, maschi/femmine
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Disposto a firmare un consenso informato e completare un questionario sull'anamnesi
  • Avere almeno 20 denti naturali di cui 5 (esclusi i 3° molari) in ciascun quadrante
  • Deve essere disponibile per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è un dipendente di Unilever o della sede che conduce lo studio
  • Soggetti che prendono parte ad altri studi sull'igiene orale per lo Sponsor o qualsiasi altra azienda
  • Fumatori (comprese le sigarette elettroniche) o coloro che hanno fumato nei 12 mesi precedenti.
  • Soggetti che mostrano riluttanza, incapacità o mancanza di motivazione a svolgere le procedure di studio
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti che hanno utilizzato collutori nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Soggetti con un punteggio dell'indice gengivale modificato pari a 3 allo screening
  • Diabetici
  • Soggetti che mostrano segni di carie precoce o non trattata o di malattia parodontale significativa che, a giudizio del dentista dello studio, influenzerebbero la validità scientifica dello studio o, se il soggetto dovesse partecipare allo studio, influenzerebbero il suo benessere.
  • Soggetti che hanno protesi totali o parziali o qualsiasi piercing orale
  • Soggetti che presentano una lesione erpetica orale attiva o che soffrono regolarmente di lesioni erpetiche orali
  • Soggetti che utilizzano regolarmente farmaci o integratori alimentari (compresi integratori che contengono zinco) nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio o durante lo studio
  • Soggetti che hanno o hanno avuto una condizione medica o orale che, a parere del dentista dello studio, li renderebbe non idonei all'inclusione
  • Allergie note agli ingredienti del dentifricio o a qualsiasi materiale dentale
  • Seguire un ciclo di farmaci antimicrobici entro 4 settimane dallo screening o durante lo studio
  • Uso a lungo termine di farmaci antinfiammatori e/o antistaminici. L'uso intermittente è consentito tranne le 24 ore precedenti le valutazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dentifricio ZCT
Spazzolare i denti con un dentifricio triidrato al citrato di zinco due volte al giorno, mattina e sera, per 12 settimane
Altro: Dentifricio ZCT
Comparatore placebo: Controlla il dentifricio
Spazzolare i denti con dentifricio di controllo due volte al giorno, mattina e sera, per 12 settimane.
Altro: Controlla il dentifricio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma della placca
Lasso di tempo: 6 settimane
Speciazione dei batteri della placca
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Unilever R&D

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Intertek

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Maclure, BDS, Intertek CRS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ORL-GUM-2787

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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