Delta GREENS Food je léková intervence
Delta GREENS Mississippi Food je léková intervence
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Schultz, MS, RDN, LD
- Telefonní číslo: 262-627-0155
- E-mail: daniel.schultz@tufts.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shanti Sharma, PhD
- E-mail: shanti.sharma@tufts.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient na zúčastněných klinikách Delta Health Center (DHC).
- BMI: ≥ 25
- Hemoglobin A1C (HbA1c): >5,7 až 8,5 %, včetně
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu
- Současné užívání inkretinových agonistů (např. semaglutid, dulaglutid, liraglutid)
Nekontrolovaná hypertenze:
- Systolický krevní tlak > 160 mmHg
- Diastolický krevní tlak > 100 mmHg
- Závažné symptomatické kardiovaskulární onemocnění
Nedávná historie (6 měsíců):
- Infarkt myokardu
- Perkutánní koronární intervence
- Bypass koronární tepny
- Cerebrovaskulární choroby
- Účastník výzkumu diabetu, výživy nebo intervenčního výzkumu hmotnosti za posledních 12 měsíců
- Účastníkem studie je další rodinný příslušník nebo člen domácnosti
- Historie bariatrické operace nebo zvažování bariatrické operace v příštím roce nebo předchozí bariatrická operace
- Nedostatek bezpečného, stabilního pobytu a schopnosti skladovat produkty
- Nedostatek telefonu
- Těhotenství/kojení nebo zamýšlené těhotenství v příštím roce
- Zneužívání drog nebo alkoholu, které by narušilo schopnost dokončit studijní aktivity
- Známá psychóza nebo závažné psychiatrické onemocnění, které brání účasti na studijních aktivitách
- Jakýkoli jiný důvod, který podle nejlepšího úsudku vyšetřovatelů vystavuje účastníky riziku nebo zvyšuje pravděpodobnost špatné adherence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervence zahrnuje pravidelně distribuované krabice s ovocem a zeleninou a také nutriční vzdělávací materiály intervenční skupině.
|
Pravidelně distribuované krabice na ovoce a zeleninu a nutriční vzdělávací materiály.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina obdrží krabice na výrobu později, až dokončí studijní aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: 12měsíční studijní období pro každého účastníka
|
Změna HbA1c v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou
|
12měsíční studijní období pro každého účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kompozitního skóre kardiometabolických rizikových faktorů
Časové okno: 12měsíční studijní období pro každého účastníka
|
Změna kompozitního skóre kardiometabolických rizikových faktorů, které je počítáno pomocí měření LDL a non-HDL cholesterolu, krevního tlaku a HbA1c) v intervenované skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
12měsíční studijní období pro každého účastníka
|
|
Změna BMI
Časové okno: 12měsíční studijní období pro každého účastníka
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou
|
12měsíční studijní období pro každého účastníka
|
|
Změna LDL cholesterolu
Časové okno: 12měsíční studijní období pro každého účastníka
|
Změna hladin LDL cholesterolu v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou
|
12měsíční studijní období pro každého účastníka
|
|
Změna v non-HDL cholesterolu
Časové okno: 12měsíční studijní období pro každého účastníka
|
Změna hladin non-HDL cholesterolu v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou
|
12měsíční studijní období pro každého účastníka
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: 12měsíční studijní období pro každého účastníka
|
Změna krevního tlaku v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou
|
12měsíční studijní období pro každého účastníka
|
|
Změna v zabezpečení výživy, hodnocená prostřednictvím průzkumu
Časové okno: 12měsíční studijní období pro každého účastníka
|
Změna zabezpečení výživy u intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou.
Toto měřítko výsledku bude posouzeno prostřednictvím průzkumu.
|
12měsíční studijní období pro každého účastníka
|
|
Změna v dietním příjmu ovoce a zeleniny, hodnocená prostřednictvím průzkumu
Časové okno: 12měsíční studijní období pro každého účastníka
|
Změna v dietním příjmu ovoce a zeleniny v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Toto měřítko výsledku bude posouzeno prostřednictvím průzkumu.
|
12měsíční studijní období pro každého účastníka
|
|
Změna ve využívání zdravotní péče, posouzena kontrolou elektronických zdravotních záznamů (EHR)
Časové okno: 12měsíční studijní období pro každého účastníka
|
Změna ve využívání zdravotní péče, včetně případů hospitalizace a návštěvy pohotovosti, v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Toto výsledné měření bude posouzeno prostřednictvím revize elektronických zdravotních záznamů (EHR).
|
12měsíční studijní období pro každého účastníka
|
|
Změna v nedostatku potravin, hodnocená prostřednictvím průzkumu
Časové okno: 12měsíční studijní období pro každého účastníka
|
Změna potravinové nejistoty v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Toto měřítko výsledku bude posouzeno prostřednictvím průzkumu.
|
12měsíční studijní období pro každého účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina D Economos, PhD, Tufts University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Hypertenze
- Diabetes Mellitus
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004203
- 1R01MD018208-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .