Delta GREEN Food er Medicin Intervention
Delta GREENS Mississippi Mad er Medicin Intervention
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Daniel Schultz, MS, RDN, LD
- Telefonnummer: 262-627-0155
- E-mail: daniel.schultz@tufts.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shanti Sharma, PhD
- E-mail: shanti.sharma@tufts.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på deltagende Delta Health Center (DHC) klinikker
- BMI: ≥ 25
- Hæmoglobin A1C (HbA1c): >5,7 til 8,5 %, inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Nuværende brug af inkretinagonister (f.eks. semaglutid, dulaglutid, liraglutid)
Ukontrolleret hypertension:
- Systolisk blodtryk > 160 mmHg
- Diastolisk blodtryk > 100 mmHg
- Alvorlig symptomatisk hjerte-kar-sygdom
Seneste (6 måneder) historie om:
- Myokardieinfarkt
- Perkutan koronar intervention
- Koronararterie bypass graft
- Cerebrovaskulær sygdom
- Deltager i diabetes-, ernærings- eller vægtinterventionsforskning inden for de sidste 12 måneder
- Et andet familiemedlem eller husstandsmedlem er en undersøgelsesdeltager
- Anamnese med fedmekirurgi eller overvejer fedmekirurgi i det næste år eller tidligere fedmekirurgi
- Manglende sikker, stabil bolig og evne til at opbevare produkter
- Mangel på telefon
- Graviditet/amning eller planlagt graviditet i det næste år
- Stof- eller alkoholmisbrug, der ville forringe evnen til at gennemføre studieaktiviteter
- Kendt psykose eller større psykiatrisk sygdom, der forhindrer deltagelse i studieaktiviteter
- Enhver anden grund, der efter efterforskernes bedste skøn bringer deltagerne i fare eller øger sandsynligheden for dårlig overholdelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionen involverer regelmæssigt uddelte frugt- og grøntsagskasser samt ernæringsundervisningsmateriale til interventionsgruppen.
|
Regelmæssigt uddelt frugt- og grøntsagskasser og ernæringsundervisningsmaterialer.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage produktkasser senere, efter at de har afsluttet studieaktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 12 måneders studieperiode for hver deltager
|
Ændring i HbA1c i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
|
12 måneders studieperiode for hver deltager
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sammensat score for kardiometabolisk risikofaktor
Tidsramme: 12 måneders studieperiode for hver deltager
|
Ændring i kardiometabolisk risikofaktor sammensat score, som er beregnet ved hjælp af LDL og non-HDL kolesterol, blodtryk og HbA1c målinger), i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
|
12 måneders studieperiode for hver deltager
|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: 12 måneders studieperiode for hver deltager
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) i interventionsgruppe sammenlignet med kontrolgruppe
|
12 måneders studieperiode for hver deltager
|
|
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneders studieperiode for hver deltager
|
Ændring i LDL-kolesterolniveauer i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
|
12 måneders studieperiode for hver deltager
|
|
Ændring i ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneders studieperiode for hver deltager
|
Ændring i non-HDL-kolesterolniveauer i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
|
12 måneders studieperiode for hver deltager
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 12 måneders studieperiode for hver deltager
|
Ændring i blodtryk i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
|
12 måneders studieperiode for hver deltager
|
|
Ændring i ernæringssikkerhed, vurderet via en undersøgelse
Tidsramme: 12 måneders studieperiode for hver deltager
|
Ændring i ernæringssikkerhed i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Dette resultatmål vil blive vurderet via en undersøgelse.
|
12 måneders studieperiode for hver deltager
|
|
Ændring i kostens indtag af frugt og grønt, vurderet via en undersøgelse
Tidsramme: 12 måneders studieperiode for hver deltager
|
Ændring i kosten af frugt og grøntsager i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Dette resultatmål vil blive vurderet via en undersøgelse.
|
12 måneders studieperiode for hver deltager
|
|
Ændring i sundhedsanvendelse, vurderet via gennemgang af elektroniske sundhedsjournaler (EPJ)
Tidsramme: 12 måneders studieperiode for hver deltager
|
Ændring i sundhedsudnyttelsen, herunder tilfælde af hospitalsindlæggelse og skadestuebesøg, i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Dette resultatmål vil blive vurderet via gennemgang af elektroniske sundhedsjournaler (EPJ).
|
12 måneders studieperiode for hver deltager
|
|
Ændring i fødevareusikkerhed, vurderet via en undersøgelse
Tidsramme: 12 måneders studieperiode for hver deltager
|
Ændring i fødevareusikkerhed i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Dette resultatmål vil blive vurderet via en undersøgelse.
|
12 måneders studieperiode for hver deltager
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina D Economos, PhD, Tufts University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Forhøjet blodtryk
- Diabetes mellitus
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004203
- 1R01MD018208-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .