Delta GREENS Żywność to interwencja medycyny
Delta GREENS Mississippi Żywność to interwencja medyczna
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel Schultz, MS, RDN, LD
- Numer telefonu: 262-627-0155
- E-mail: daniel.schultz@tufts.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shanti Sharma, PhD
- E-mail: shanti.sharma@tufts.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent uczestniczących klinik Delta Health Center (DHC).
- BMI: ≥ 25
- Hemoglobina A1C (HbA1c): >5,7 do 8,5% włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Obecne stosowanie agonistów inkretyn (np. semaglutyd, dulaglutyd, liraglutyd)
Niekontrolowane nadciśnienie:
- Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg
- Ciężka objawowa choroba układu krążenia
Najnowsza (6 miesięcy) historia:
- Zawał mięśnia sercowego
- Przezskórna interwencja wieńcowa
- Pomostowanie aortalno-wieńcowe
- Choroba naczyń mózgowych
- Uczestnik badań dotyczących interwencji w zakresie cukrzycy, odżywiania lub wagi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Uczestnikiem badania jest inny członek rodziny lub domownik
- Historia operacji bariatrycznej lub rozważanie operacji bariatrycznej w następnym roku lub wcześniejsza operacja bariatryczna
- Brak bezpiecznego, stabilnego miejsca zamieszkania i możliwości przechowywania produktów
- Brak telefonu
- Ciąża/karmienie piersią lub planowana ciąża w następnym roku
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które mogłoby upośledzić zdolność do ukończenia studiów
- Znana psychoza lub poważna choroba psychiczna uniemożliwiająca udział w zajęciach
- Każdy inny powód, który według najlepszej oceny badaczy naraża uczestników na ryzyko lub zwiększa prawdopodobieństwo słabego przestrzegania zaleceń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja obejmuje regularnie rozdawane grupie interwencyjnej pudełka z owocami i warzywami oraz materiały edukacyjne dotyczące żywienia.
|
Regularnie dystrybuowane pudełka po owocach i warzywach oraz materiały edukacyjne dotyczące żywienia.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma pudełka z produktami później, po zakończeniu działań badawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres nauki dla każdego uczestnika
|
Zmiana HbA1c w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
12-miesięczny okres nauki dla każdego uczestnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana złożonego wyniku kardiometabolicznego czynnika ryzyka
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres nauki dla każdego uczestnika
|
Zmiana złożonego wyniku kardiometabolicznego czynnika ryzyka, obliczanego na podstawie pomiarów cholesterolu LDL i nie-HDL, ciśnienia krwi i HbA1c), w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
|
12-miesięczny okres nauki dla każdego uczestnika
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres nauki dla każdego uczestnika
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
12-miesięczny okres nauki dla każdego uczestnika
|
|
Zmiana cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres nauki dla każdego uczestnika
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
12-miesięczny okres nauki dla każdego uczestnika
|
|
Zmiana cholesterolu nie-HDL
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres nauki dla każdego uczestnika
|
Zmiana poziomu cholesterolu nie-HDL w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
12-miesięczny okres nauki dla każdego uczestnika
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres nauki dla każdego uczestnika
|
Zmiana ciśnienia krwi w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
12-miesięczny okres nauki dla każdego uczestnika
|
|
Zmiana bezpieczeństwa żywieniowego oceniana za pomocą ankiety
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres nauki dla każdego uczestnika
|
Zmiana bezpieczeństwa żywieniowego w grupie interwencyjnej w porównaniu do grupy kontrolnej.
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą ankiety.
|
12-miesięczny okres nauki dla każdego uczestnika
|
|
Zmiana spożycia owoców i warzyw oceniana metodą ankietową
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres nauki dla każdego uczestnika
|
Zmiana spożycia owoców i warzyw w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą ankiety.
|
12-miesięczny okres nauki dla każdego uczestnika
|
|
Zmiana w korzystaniu z opieki zdrowotnej, oceniana na podstawie przeglądu elektronicznej dokumentacji zdrowotnej (EHR)
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres nauki dla każdego uczestnika
|
Zmiana w korzystaniu z opieki zdrowotnej, w tym hospitalizacji i wizyt na izbie przyjęć, w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Ta miara wyniku zostanie oceniona poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji zdrowotnej (EHR).
|
12-miesięczny okres nauki dla każdego uczestnika
|
|
Zmiana w zakresie braku bezpieczeństwa żywnościowego oceniana za pomocą ankiety
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres nauki dla każdego uczestnika
|
Zmiana braku bezpieczeństwa żywnościowego w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą ankiety.
|
12-miesięczny okres nauki dla każdego uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Christina D Economos, PhD, Tufts University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004203
- 1R01MD018208-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .