Delta GREENS Food ist medizinische Intervention
Delta GREENS Mississippi Food ist medizinische Intervention
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Daniel Schultz, MS, RDN, LD
- Telefonnummer: 262-627-0155
- E-Mail: daniel.schultz@tufts.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shanti Sharma, PhD
- E-Mail: shanti.sharma@tufts.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient in teilnehmenden Kliniken des Delta Health Center (DHC).
- BMI: ≥ 25
- Hämoglobin A1C (HbA1c): >5,7 bis einschließlich 8,5 %
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
- Aktuelle Verwendung von Inkretinagonisten (z. B. Semaglutid, Dulaglutid, Liraglutid)
Unkontrollierte Hypertonie:
- Systolischer Blutdruck > 160 mmHg
- Diastolischer Blutdruck > 100 mmHg
- Schwere symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung
Aktuelle (6 Monate) Geschichte von:
- Herzinfarkt
- Perkutane Koronarintervention
- Koronararterien-Bypass-Transplantat
- Zerebrovaskuläre Krankheit
- Teilnehmer an Diabetes-, Ernährungs- oder Gewichtsinterventionsforschung in den letzten 12 Monaten
- Ein weiteres Familienmitglied oder Haushaltsmitglied ist Studienteilnehmer
- Vorgeschichte einer bariatrischen Operation oder Erwägung einer bariatrischen Operation im nächsten Jahr oder einer früheren bariatrischen Operation
- Mangel an sicheren, stabilen Wohnorten und der Möglichkeit, Produkte zu lagern
- Mangel an Telefon
- Schwangerschaft/Stillzeit oder geplante Schwangerschaft im nächsten Jahr
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die Fähigkeit, Studienaktivitäten abzuschließen, beeinträchtigen würde
- Bekannte Psychose oder schwere psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an Studienaktivitäten verhindert
- Jeder andere Grund, der nach bestem Ermessen der Forscher die Teilnehmer einem Risiko aussetzt oder die Wahrscheinlichkeit einer mangelnden Therapietreue erhöht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Die Intervention umfasst die regelmäßige Verteilung von Kisten mit Obst- und Gemüseprodukten sowie Materialien zur Ernährungserziehung an die Interventionsgruppe.
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Regelmäßig werden Kisten mit Obst- und Gemüseprodukten sowie Materialien zur Ernährungserziehung verteilt.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält später, nachdem sie die Studienaktivitäten abgeschlossen hat, Obst- und Gemüsekisten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 12 Monate Studienzeit für jeden Teilnehmer
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Veränderung des HbA1c in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
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12 Monate Studienzeit für jeden Teilnehmer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des zusammengesetzten Scores des kardiometabolischen Risikofaktors
Zeitfenster: 12 Monate Studienzeit für jeden Teilnehmer
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Änderung des zusammengesetzten Scores des kardiometabolischen Risikofaktors, der anhand von LDL- und Nicht-HDL-Cholesterin-, Blutdruck- und HbA1c-Messungen berechnet wird, in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
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12 Monate Studienzeit für jeden Teilnehmer
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Veränderung des BMI
Zeitfenster: 12 Monate Studienzeit für jeden Teilnehmer
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
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12 Monate Studienzeit für jeden Teilnehmer
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Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 12 Monate Studienzeit für jeden Teilnehmer
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Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
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12 Monate Studienzeit für jeden Teilnehmer
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Veränderung des Nicht-HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 12 Monate Studienzeit für jeden Teilnehmer
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Veränderung des Nicht-HDL-Cholesterinspiegels in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
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12 Monate Studienzeit für jeden Teilnehmer
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Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate Studienzeit für jeden Teilnehmer
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Veränderung des Blutdrucks in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
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12 Monate Studienzeit für jeden Teilnehmer
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Veränderung der Ernährungssicherheit, bewertet durch eine Umfrage
Zeitfenster: 12 Monate Studienzeit für jeden Teilnehmer
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Veränderung der Ernährungssicherheit in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Dieses Ergebnismaß wird über eine Umfrage bewertet.
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12 Monate Studienzeit für jeden Teilnehmer
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Veränderung der Nahrungsaufnahme von Obst und Gemüse, ermittelt durch eine Umfrage
Zeitfenster: 12 Monate Studienzeit für jeden Teilnehmer
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Veränderung der Nahrungsaufnahme von Obst und Gemüse in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Dieses Ergebnismaß wird über eine Umfrage bewertet.
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12 Monate Studienzeit für jeden Teilnehmer
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Änderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, bewertet anhand der Überprüfung elektronischer Patientenakten (EHR)
Zeitfenster: 12 Monate Studienzeit für jeden Teilnehmer
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Veränderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, einschließlich Krankenhausaufenthalten und Notaufnahmen, in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Dieses Ergebnismaß wird durch Überprüfung der elektronischen Gesundheitsakten (EHR) bewertet.
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12 Monate Studienzeit für jeden Teilnehmer
|
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Veränderung der Ernährungsunsicherheit, bewertet durch eine Umfrage
Zeitfenster: 12 Monate Studienzeit für jeden Teilnehmer
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Veränderung der Ernährungsunsicherheit in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Dieses Ergebnismaß wird über eine Umfrage bewertet.
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12 Monate Studienzeit für jeden Teilnehmer
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christina D Economos, PhD, Tufts University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Hypertonie
- Diabetes Mellitus
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00004203
- 1R01MD018208-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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