Delta GREENS Il cibo è un intervento medico
Delta GREENS Mississippi Il cibo è un intervento medico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Daniel Schultz, MS, RDN, LD
- Numero di telefono: 262-627-0155
- Email: daniel.schultz@tufts.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shanti Sharma, PhD
- Email: shanti.sharma@tufts.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente presso le cliniche partecipanti del Delta Health Center (DHC).
- IMC: ≥ 25
- Emoglobina A1C (HbA1c): da >5,7 a 8,5%, compreso
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Uso attuale di agonisti delle incretine (ad es. semaglutide, dulaglutide, liraglutide)
Ipertensione incontrollata:
- Pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg
- Pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg
- Grave malattia cardiovascolare sintomatica
Storia recente (6 mesi) di:
- Infarto miocardico
- Intervento coronarico percutaneo
- Innesto di bypass dell'arteria coronaria
- Malattia cerebrovascolare
- Partecipante a ricerche su diabete, nutrizione o interventi sul peso negli ultimi 12 mesi
- Un altro membro della famiglia o della famiglia è un partecipante allo studio
- Storia di chirurgia bariatrica o considerazione di un intervento di chirurgia bariatrica nel prossimo anno o precedente intervento di chirurgia bariatrica
- Mancanza di residenza sicura e stabile e di capacità di immagazzinare i prodotti
- Mancanza di telefono
- Gravidanza/allattamento o gravidanza prevista nell'anno successivo
- Abuso di droghe o alcol che comprometterebbe la capacità di completare le attività di studio
- Psicosi nota o malattia psichiatrica grave che impedisce la partecipazione alle attività di studio
- Qualsiasi altro motivo che, secondo il miglior giudizio degli investigatori, mette a rischio i partecipanti o aumenta la probabilità di scarsa aderenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
L'intervento prevede la distribuzione regolare di cassette di frutta e verdura e materiali di educazione alimentare al gruppo di intervento.
|
Distribuiti regolarmente cassette di prodotti ortofrutticoli e materiali di educazione alimentare.
|
|
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà scatole di prodotti in seguito, dopo aver completato le attività di studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Periodo di studio di 12 mesi per ciascun partecipante
|
Variazione dell'HbA1c nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
|
Periodo di studio di 12 mesi per ciascun partecipante
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio composito del fattore di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: Periodo di studio di 12 mesi per ciascun partecipante
|
Variazione del punteggio composito del fattore di rischio cardiometabolico, calcolato utilizzando le misurazioni del colesterolo LDL e non HDL, della pressione arteriosa e dell'HbA1c), nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
|
Periodo di studio di 12 mesi per ciascun partecipante
|
|
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Periodo di studio di 12 mesi per ciascun partecipante
|
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
|
Periodo di studio di 12 mesi per ciascun partecipante
|
|
Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Periodo di studio di 12 mesi per ciascun partecipante
|
Variazione dei livelli di colesterolo LDL nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
|
Periodo di studio di 12 mesi per ciascun partecipante
|
|
Variazione del colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Periodo di studio di 12 mesi per ciascun partecipante
|
Variazione dei livelli di colesterolo non HDL nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
|
Periodo di studio di 12 mesi per ciascun partecipante
|
|
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Periodo di studio di 12 mesi per ciascun partecipante
|
Variazione della pressione sanguigna nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
|
Periodo di studio di 12 mesi per ciascun partecipante
|
|
Cambiamento nella sicurezza nutrizionale, valutato tramite un sondaggio
Lasso di tempo: Periodo di studio di 12 mesi per ciascun partecipante
|
Cambiamento nella sicurezza nutrizionale nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Questa misura di risultato sarà valutata tramite un sondaggio.
|
Periodo di studio di 12 mesi per ciascun partecipante
|
|
Cambiamento nell'assunzione alimentare di frutta e verdura, valutato tramite un sondaggio
Lasso di tempo: Periodo di studio di 12 mesi per ciascun partecipante
|
Cambiamento nell'assunzione alimentare di frutta e verdura nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Questa misura di risultato sarà valutata tramite un sondaggio.
|
Periodo di studio di 12 mesi per ciascun partecipante
|
|
Cambiamento nell’utilizzo dell’assistenza sanitaria, valutato tramite la revisione delle cartelle cliniche elettroniche (EHR)
Lasso di tempo: Periodo di studio di 12 mesi per ciascun partecipante
|
Cambiamento nell’utilizzo dell’assistenza sanitaria, compresi i casi di ricovero e visita al pronto soccorso, nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Questa misura di risultato sarà valutata tramite la revisione delle cartelle cliniche elettroniche (EHR).
|
Periodo di studio di 12 mesi per ciascun partecipante
|
|
Cambiamento nell'insicurezza alimentare, valutato tramite un sondaggio
Lasso di tempo: Periodo di studio di 12 mesi per ciascun partecipante
|
Cambiamento nell'insicurezza alimentare nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Questa misura di risultato sarà valutata tramite un sondaggio.
|
Periodo di studio di 12 mesi per ciascun partecipante
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christina D Economos, PhD, Tufts University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Ipertensione
- Diabete mellito
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004203
- 1R01MD018208-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .