Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střednědobý účinek červené kvasnicové rýže na plazmatické lipidy a proteom u jedinců se suboptimální cholesterolémií

10. dubna 2024 aktualizováno: Arrigo F.G. Cicero, University of Bologna

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení střednědobého účinku doplňku stravy obsahujícího červenou kvasnicovou rýži (celkový monakolin

Primárním účelem našeho výzkumu bude vyhodnotit, zda u zdravých jedinců s nízkým až středním kardiovaskulárním rizikem (KV riziko > 1 % ale < 5 %) prokázané suboptimálními hladinami cholesterolu podle doporučení ESC/EAS (LDL cholesterol > 115 mg/dl, < 190 mg/dl) suplementace doplňkem stravy z červené kvasnicové rýže obsahující méně než 3 mg celkových monakolinů na denní dávku je schopna významně ovlivnit hladinu lipidů v plazmě. Dále bude zkoumán proteomický vzorec jater a svalů a vaskulární reakce na suplementaci stravy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 30 let a ≤ 70 let.
  • Index tělesné hmotnosti zahrnutý mezi 18 kg/m2 a 35 kg/m2
  • Celková cholesterolémie mezi 200 a 280 mg/dl a/nebo LDL-cholesterol mezi 130 mg/dl a 190 mg/dl.
  • TG<400 mg/dl.
  • Subjekty, které mají podle tabulek SCORE nízké nebo střední kardiovaskulární riziko (definované jako celkové kardiovaskulární riziko < 5 %) a u kterých podle doporučení ESC/EAS 2012 intervenční strategie nevyžaduje farmakologické snížení lipidů zásah.
  • Subjekty, které mají schopnost komunikovat, dorozumět se a vyhovět požadavkům studie.
  • Subjekty souhlasí s účastí ve studii a uvedly a podepsaly formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Předpoklad užívání léků snižujících lipidy nebo doplňků stravy nebo léků potenciálně ovlivňujících metabolismus lipidů;
  • Převzetí jakéhokoli druhu léčby drogami nestabilizované po dobu alespoň 3 měsíců;
  • Známá současná onemocnění štítné žlázy, gastrointestinální nebo hepatobiliární onemocnění (včetně jaterních transamináz ≥3 ULN), stejně jako jakékoli svalové poruchy (i subklinické, včetně sérové ​​CPK ≥3 ULN);
  • Současné nebo předchozí zneužívání alkoholu;
  • Těhotenství a kojení
  • Známá předchozí nesnášenlivost červené kvasnicové rýže
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli významného doprovodného onemocnění, které by mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo možnost dokončit studii;
  • Jakýkoli zdravotní nebo chirurgický stav, který by omezoval přilnavost pacienta k protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo
Aktivní komparátor: Doplněk stravy
Doplněk stravy: Červená kvasnicová rýže
Červená kvasnicová rýže 160 mg (monakoliny celkem 2,8 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna LDL-C závislá na léčbě
Časové okno: 6 týdnů
Primárním cílem je vyhodnotit účinek testovaného doplňku stravy obsahujícího méně než 3 mg celkových monakolinů v denní dávce na hladinu LDL cholesterolu oproti placebu po 6 týdnech léčby vs. placebo u zdravých jedinců se suboptimální cholesterolémií
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového cholesterolu závislá na léčbě
Časové okno: 6 týdnů
Porovnat účinek testovaného doplňku stravy na hladinu celkového cholesterolu po 6 týdnech léčby vs. placebo vs. placebo u zdravých jedinců se suboptimální cholesterolémií
6 týdnů
Změna v non-HDL-C závislá na léčbě
Časové okno: 6 týdnů
Porovnat účinek testovaného doplňku stravy na hladinu non-HDL cholesterolu po 6 týdnech léčby vs. placebo vs. placebo u zdravých jedinců se suboptimální cholesterolémií
6 týdnů
Změna jaterních parametrů závislá na léčbě
Časové okno: 6 týdnů
Vyhodnotit, zda testovaný doplněk stravy souvisí se změnami jaterních parametrů (tj. AST, ALT, gama-GT) vs. placebo u zdravých subjektů se suboptimální cholesterolémií
6 týdnů
Změna plazmatických hladin CPK závislá na léčbě
Časové okno: 6 týdnů
Vyhodnotit, zda testovaný doplněk stravy souvisí se změnami plazmatických hladin CPK ve srovnání s placebem u zdravých jedinců se suboptimální cholesterolémií
6 týdnů
Změna v proteomickém vzoru plazmy závislá na léčbě
Časové okno: 6 týdnů
Vyhodnotit, zda je testovaný doplněk stravy spojen s významnými změnami proteomického vzorce plazmy se zaměřením na parametry jaterních a svalových bílkovin u zdravých jedinců se suboptimální cholesterolémií. Abundance proteinů budou vypočítány s generováním spektrálních znaků uzlem FeatureFinderMultiplex následovaným odhadem a filtrováním FDR s pomocí PIA (kombinované skóre FDR <0,01), jejich ID mapování a kombinace s peptidovými ID, jejich následné zarovnání, seskupení a normalizace (např. uzly MapAlignerIdentification, FeatureUnlabeledQT a ConsensusmapNormalizer).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Curr-RYR2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení