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Mittelfristige Wirkung von rotem Hefereis auf Plasmalipide und Proteome bei Personen mit suboptimaler Cholesterinämie

10. April 2024 aktualisiert von: Arrigo F.G. Cicero, University of Bologna

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der mittelfristigen Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels mit rotem Hefereis (Total Monacolin).

Der Hauptzweck unserer Forschung besteht darin, zu bewerten, ob bei gesunden Probanden mit einem geringen bis mittleren kardiovaskulären Risiko (CV-Risiko > 1 %, aber < 5 %) suboptimale Cholesterinwerte gemäß den ESC/EAS-Richtlinien (LDL-Cholesterin >) festgestellt werden 115 mg/dL, < 190 mg/dL) Eine Ergänzung mit einem Nahrungsergänzungsmittel aus rotem Hefereis, das weniger als 3 mg Gesamtmonakolin pro Tagesdosis enthält, kann die Plasmalipidspiegel erheblich beeinflussen. Darüber hinaus werden das Proteommuster von Leber und Muskel sowie die Gefäßreaktion auf Nahrungsergänzung untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 30 Jahren und ≤ 70 Jahren.
  • Der Body-Mass-Index liegt zwischen 18 kg/m2 und 35 kg/m2
  • Gesamtcholesterinämie zwischen 200 und 280 mg/dL und/oder LDL-Cholesterin zwischen 130 mg/dL und 190 mg/dL.
  • TG<400 mg/dl.
  • Probanden, die gemäß den SCORE-Diagrammen ein geringes oder mittleres kardiovaskuläres Risiko haben (definiert als Gesamtkardiovaskuläres Risiko < 5 %) und für die gemäß den ESC/EAS-Richtlinien 2012 die Interventionsstrategie keine pharmakologische Lipidsenkung erfordert Intervention.
  • Probanden, die in der Lage sind zu kommunizieren, sich verständlich zu machen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Die Probanden erklären sich damit einverstanden, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung datiert und unterschrieben zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von lipidsenkenden Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln oder Arzneimitteln, die möglicherweise den Fettstoffwechsel beeinflussen;
  • Übernahme jeglicher medikamentöser Behandlung, nicht stabilisiert für mindestens 3 Monate;
  • Bekannte aktuelle Schilddrüsen-, Magen-Darm- oder hepatobiliäre Erkrankungen (einschließlich Lebertransaminasen ≥3ULN) sowie jegliche Muskelerkrankungen (auch subklinische, einschließlich Serum-CPK ≥3ULN);
  • Aktueller oder früherer Alkoholmissbrauch;
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Bekannte frühere Unverträglichkeit gegenüber rotem Hefereis
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer signifikanten Begleiterkrankung, die die Sicherheit des Probanden oder die Möglichkeit, die Studie abzuschließen, gefährden könnte;
  • Jeder medizinische oder chirurgische Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls durch den Patienten einschränken würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel: Roter Hefereis
Roter Hefereis 160 mg (Gesamtmonakolin 2,8 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsabhängige Veränderung des LDL-C
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung des getesteten Nahrungsergänzungsmittels, das weniger als 3 mg Gesamtmonakolin pro Tagesdosis enthält, auf den LDL-Cholesterinspiegel im Vergleich zu Placebo nach 6-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden mit suboptimaler Cholesterinämie zu bewerten
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsabhängige Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der Wirkung des getesteten Nahrungsergänzungsmittels auf den Gesamtcholesterinspiegel nach 6-wöchiger Behandlung mit Placebo vs. Placebo bei gesunden Probanden mit suboptimaler Cholesterinämie
6 Wochen
Behandlungsabhängige Veränderung des Non-HDL-C
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der Wirkung des getesteten Nahrungsergänzungsmittels auf den Non-HDL-Cholesterinspiegel nach 6-wöchiger Behandlung mit Placebo vs. Placebo bei gesunden Probanden mit suboptimaler Cholesterinämie
6 Wochen
Behandlungsbedingte Veränderung der Leberparameter
Zeitfenster: 6 Wochen
Um zu beurteilen, ob das getestete Nahrungsergänzungsmittel mit Veränderungen der Leberparameter (d. h. AST, ALT, Gamma-GT) vs. Placebo bei gesunden Probanden mit suboptimaler Cholesterinämie
6 Wochen
Behandlungsabhängige Veränderung der CPK-Plasmaspiegel
Zeitfenster: 6 Wochen
Um zu bewerten, ob das getestete Nahrungsergänzungsmittel bei gesunden Probanden mit suboptimaler Cholesterinämie im Vergleich zu Placebo mit Veränderungen der CPK-Plasmaspiegel verbunden ist
6 Wochen
Behandlungsabhängige Veränderung des Plasma-Proteommusters
Zeitfenster: 6 Wochen
Um zu bewerten, ob das getestete Nahrungsergänzungsmittel mit signifikanten Veränderungen des Plasma-Proteommusters verbunden ist, wobei der Schwerpunkt auf Leber- und Muskelproteinparametern bei gesunden Probanden mit suboptimaler Cholesterinämie liegt. Proteinhäufigkeiten werden durch die Generierung von Spektralmerkmalen durch den Knoten FeatureFinderMultiplex berechnet, gefolgt von einer PIA-unterstützten Schätzung und Filterung mehrerer FDR-Scores (kombinierter FDR-Score <0,01). ihre ID-Zuordnung und Kombination mit Peptid-IDs, ihre anschließende Ausrichtung, Gruppierung und Normalisierung (z. B. MapAlignerIdentification-, FeatureUnlabeledQT- und ConsensusmapNormalizer-Knoten).
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Curr-RYR2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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