Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky chlazení a zahřívání hlavy a krku na únavu u roztroušené sklerózy a zdravých mužů

18. dubna 2024 aktualizováno: Lithuanian Sports University

Účinky chlazení a zahřívání hlavy a krku na centrální a periferní únavu, motorickou přesnost a krevní markery stresu u roztroušené sklerózy a zdravých mužů.

Místní strategie chlazení hlavy a krku mohou pomoci snížit únavu související s roztroušenou sklerózou, zatímco zahřívání může zhoršit únavu související s horkem. Žádná studie však podrobně nepopsala periferní a centrální reakce na chlazení hlavy a krku (při 18 °C) a zahřívání (při 43 ± 1 °C vedle pokožky hlavy a krku) během únavného izometrického cvičení v nenáročné okolní teplotě roztroušená skleróza a zdravé mužské subjekty. Kromě toho chybí údaje popisující účinky ochlazení/zahřátí hlavy a krku a namáhavého cvičení na krevní markery, teplotu svalů, motorickou přesnost a míru vnímané námahy. Výzkumníci předpokládali, že: (i) muži s roztroušenou sklerózou budou více postiženi centrální a periferní únavou ve srovnání se zdravými subjekty; (ii) lokální ochlazování bude mít za následek větší centrální únavu, ale bude spojeno s větší periferní únavou, zatímco zahřívání bude mít za následek větší centrální a periferní únavu u mužů s roztroušenou sklerózou; (iv) lokální chlazení a zahřívání bude mít větší vliv na uvolňování stresových hormonů, míru vnímané námahy a motorickou přesnost ve srovnání s kontrolním stavem jak u roztroušené sklerózy, tak u zdravých skupin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT 44221
        • Lithuanian Sports University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Relaps-remitující průběh onemocnění roztroušenou sklerózou podle McDonaldových kritérií
  • Rozšířená stupnice stavu postižení méně než 4 body a skóre stupnice závažnosti únavy vyšší než 5 bodů u účastníků s roztroušenou sklerózou
  • Muži
  • Věk mezi 18 a 45 lety
  • Dostatečná tolerance k elektrické stimulaci

Kritéria vyloučení:

  • Fyzická omezení, která by narušila schopnost provádět neuromuskulární testování
  • Duševní poruchy, jako je deprese nebo úzkost, kvůli jejich známému spojení s únavou
  • Zapojení do programu manipulace s teplotou po dobu ≥ 3 měsíců
  • Navštěvování nadměrného fyzického cvičení nebo sportovních programů
  • S fobií z krve/jehly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chlazení hlavy a krku u roztroušené sklerózy a zdravých jedinců
Roztroušená skleróza a zdraví muži se účastnili programu chlazení hlavy a krku. Během ochlazovací procedury prováděl účastník únavný izometrický motorický úkol s helmou pro chlazení hlavy a krku při (18°C vedle kůže hlavy a krku).
Jiný: Chlazení hlavy a krku
Chlazení hlavy a krku na 18°C ​​vedle kůže hlavy a krku u roztroušené sklerózy a zdravých jedinců
Experimentální: Zahřívání hlavy a krku u roztroušené sklerózy a zdravých jedinců
Roztroušená skleróza a zdraví muži se účastnili programu hlavy a ohřevu. Během zahřívací procedury prováděl účastník únavný izometrický motorický úkol s vyhřívací helmou na hlavu a krk při (43 °C ± 1 °C vedle kůže hlavy a krku).
Jiný: Zahřívání hlavy a krku
Zahřívání hlavy a krku na 43 ± 1°C vedle kůže hlavy a krku u roztroušené sklerózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: Pokaždé za všech podmínek na základní čáře
Index tělesné hmotnosti (v kg/m2) byl definován jako tělesná hmotnost dělená druhou mocninou tělesné výšky.
Pokaždé za všech podmínek na základní čáře
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Pokaždé za všech podmínek na základní čáře
Tělesná hmotnost (kg) byla hodnocena pomocí Tanita Body Composition Analyzer (Japonsko).
Pokaždé za všech podmínek na základní čáře
Tělesný tuk (%)
Časové okno: Pokaždé za všech podmínek na základní čáře
Tělesný tuk (%) byl hodnocen pomocí Tanita Body Composition Analyzer (Japonsko).
Pokaždé za všech podmínek na základní čáře
Hmotnost bez tělesného tuku (kg)
Časové okno: Pokaždé za všech podmínek na základní čáře
Hmotnost volného tělesného tuku (kg) byla hodnocena pomocí Tanita Body Composition Analyzer (Japonsko).
Pokaždé za všech podmínek na základní čáře
Změna teploty svalů (°C)
Časové okno: Základní linie, do 60 minut, do 120 minut, po 180 minutách
Teplota svalů byla měřena pomocí jehlové mikrosondy (Intramuskulární sonda MKA, teploměr model DM-852, Ellab) zavedené přibližně 3 cm pod povrch kůže do m. vastus lateralis pravé nohy.
Základní linie, do 60 minut, do 120 minut, po 180 minutách
Změna plazmatických koncentrací kortizolu (nmol/l).
Časové okno: Základní linie, do 60 minut, do 120 minut, po 180 minutách
Plazmatické koncentrace kortizolu (nmol/l) byly měřeny za použití AIA-2000 automatizovaného enzymového imunologického analyzátoru (Tosoh Corp, Tokyo, Japonsko).
Základní linie, do 60 minut, do 120 minut, po 180 minutách
Změna plazmatických koncentrací dopaminu (nmol/l).
Časové okno: Základní linie, do 60 minut, do 120 minut, po 180 minutách
Koncentrace dopaminu (nmol/l) byly měřeny pomocí soupravy pro dopaminový enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) (IBL, Hamburg, Německo).
Základní linie, do 60 minut, do 120 minut, po 180 minutách
Změna plazmatických koncentrací prolaktinu (ng/ml).
Časové okno: Základní linie, do 60 minut, do 120 minut, po 180 minutách
Hladiny prolaktinu (ng/ml) byly měřeny pomocí soupravy pro prolaktin ELISA (IBL) a analyzátoru Gemini (Stratec Biomedical GmbH, Německo).
Základní linie, do 60 minut, do 120 minut, po 180 minutách
Změna subjektivního hodnocení vnímané námahy
Časové okno: Základní linie, do 60 minut, do 120 minut, po 180 minutách
Vnímaná námaha byla hodnocena pomocí Borgovy škály v rozsahu od 6 (žádná námaha) do 20 (maximální námaha).
Základní linie, do 60 minut, do 120 minut, po 180 minutách
Změna svalové aktivity (mV)
Časové okno: Základní linie, do 60 minut, do 120 minut, po 180 minutách
Elektromyografické (EMG) parametry amplitudy (v mV) svalové aktivity Vastus medialis a vastus lateralis byly měřeny pomocí povrchové EMG (Biometrie, UK) důkladným posouzením neuromuskulární funkce.
Základní linie, do 60 minut, do 120 minut, po 180 minutách
Změna svalové aktivity (Hz)
Časové okno: Základní linie, do 60 minut, do 120 minut, po 180 minutách
Elektromyografické (EMG) frekvenční (v Hz) parametry svalové aktivity svalů Vastus medialis a vastus lateralis byly měřeny pomocí povrchové EMG (Biometrie, UK) důkladného posouzení neuromuskulární funkce.
Základní linie, do 60 minut, do 120 minut, po 180 minutách
Změna dobrovolného točivého momentu (Nm)
Časové okno: Základní linie, do 60 minut, do 120 minut, po 180 minutách
Izometrické a izokinetické dobrovolné momenty (v Nm) čtyřhlavého svalu byly měřeny pomocí izokinetického dynamometru (Biodex Medical Systems, USA).
Základní linie, do 60 minut, do 120 minut, po 180 minutách
Změna mimovolného točivého momentu (Nm)
Časové okno: Základní linie, do 60 minut, do 120 minut, po 180 minutách
Mimovolní točivý moment čtyřhlavého svalu byl měřen pomocí izokinetického dynamometru (Biodex Medical Systems, USA) a vysokonapěťového stimulátoru (Digitimer DS7A, Digitimer, UK). Byly měřeny špičkové krouticí momenty (v Nm) indukované elektrickou stimulací při 20 Hz, 100 Hz a při TT100.
Základní linie, do 60 minut, do 120 minut, po 180 minutách
Změna svalové kontrakce a relaxace (ms)
Časové okno: Základní linie, do 60 minut, do 120 minut, po 180 minutách
Doba kontrakce a poloviční relaxace (v ms) byla měřena ve 100Hz stimulovaných kontrakcích.
Základní linie, do 60 minut, do 120 minut, po 180 minutách
Změna poměru centrální aktivace (procenta)
Časové okno: Základní linie, do 60 minut, do 120 minut, po 180 minutách
Pro vyhodnocení centrálního aktivačního poměru (CAR) byly stimuly TT-100 Hz superponovány na maximální dobrovolnou kontrakci (MVC) a CAR byla vypočtena pomocí následující rovnice: CAR = MVC/(MVC+TT-100 Hz) × 100 procent kde CAR 100 procent znamená úplnou aktivaci cvičícího svalu a CAR < 100 procent znamená selhání centrální aktivace nebo inhibici.
Základní linie, do 60 minut, do 120 minut, po 180 minutách
Změna v neustálé chybě
Časové okno: Základní linie, do 60 minut, do 120 minut, po 180 minutách
Přesnost úloh přerušované izometrické kontrakce byla vypočtena jako konstantní chyba. Konstantní chyba = ∑(xi - T)/n kde xi je prováděná úloha motoru (N·m); T je cílové množství, tj. požadovaný motorický úkol; n je počet pokusů; a Σ označuje průměr, který byl vypočten s ohledem na algebraické symboly (±).
Základní linie, do 60 minut, do 120 minut, po 180 minutách
Změna v absolutní chybě
Časové okno: Základní linie, do 60 minut, do 120 minut, po 180 minutách
Absolutní chyba udává absolutní odchylku od požadované cílové síly. Absolutní chyba = ∑|xi - T|/n kde xi je prováděná úloha motoru (N·m); T je cílové množství, tj. požadovaný motorický úkol; n je počet pokusů; a svislé závorky Σ | | označte průměr, který byl vypočten bez zohlednění algebraických symbolů (±).
Základní linie, do 60 minut, do 120 minut, po 180 minutách

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška (m)
Časové okno: Pokaždé za všech podmínek na základní čáře
Výška (v m) byla měřena pomocí sady antropometrů Harpenden (Holtain Ltd, UK)
Pokaždé za všech podmínek na základní čáře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lithuanian Sports University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gintarė Daukšaitė, Lithuanian Sports University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LithuanianSportsU-21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení