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Effetti del raffreddamento e del riscaldamento della testa e del collo sull'affaticamento nella sclerosi multipla e negli uomini sani

18 aprile 2024 aggiornato da: Lithuanian Sports University

Effetti del raffreddamento e del riscaldamento della testa e del collo sull'affaticamento centrale e periferico, sulla precisione motoria e sui marcatori ematici di stress nella sclerosi multipla e negli uomini sani.

Le strategie locali di raffreddamento della testa e del collo possono aiutare a ridurre l’affaticamento correlato alla sclerosi multipla, mentre il riscaldamento può esacerbare l’affaticamento correlato al calore. Tuttavia, nessuno studio ha dettagliato le risposte periferiche e centrali al raffreddamento della testa e del collo (a 18°C) e al riscaldamento (a 43 ± 1°C vicino alla pelle del cuoio capelluto e del collo) durante esercizi isometrici faticosi a temperatura ambiente non stimolante in sclerosi multipla e soggetti maschi sani. Inoltre, mancano dati che descrivano gli effetti del raffreddamento/riscaldamento della testa e del collo e dell’esercizio fisico intenso sui marcatori ematici, sulla temperatura muscolare, sulla precisione motoria e sulla velocità dello sforzo percepito. I ricercatori hanno ipotizzato che: (i) gli uomini affetti da sclerosi multipla sarebbero maggiormente colpiti dall'affaticamento centrale e periferico rispetto ai soggetti sani; (ii) il raffreddamento locale si tradurrà in un maggiore affaticamento centrale ma sarà associato a un maggiore affaticamento periferico, mentre il riscaldamento si tradurrà in un maggiore affaticamento centrale e periferico negli uomini con sclerosi multipla; (iv) il raffreddamento e il riscaldamento locale avranno un effetto maggiore sul rilascio degli ormoni dello stress, sulla velocità dello sforzo percepito e sulla precisione motoria rispetto alla condizione di controllo sia nella sclerosi multipla che nei gruppi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT 44221
        • Lithuanian Sports University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Decorso della sclerosi multipla recidivante-remittente secondo i criteri di McDonald
  • Scala estesa dello stato di disabilità inferiore a 4 punti e punteggio della scala di gravità della fatica superiore a 5 punti nei partecipanti con sclerosi multipla
  • Maschi
  • Età compresa tra 18 e 45 anni
  • Tolleranza sufficiente alla stimolazione elettrica

Criteri di esclusione:

  • Limitazioni fisiche che potrebbero compromettere la capacità di eseguire test neuromuscolari
  • Disturbi mentali, come depressione o ansia, a causa della loro riconosciuta associazione con la fatica
  • Coinvolgimento nel programma di manipolazione della temperatura per ≥ 3 mesi
  • Partecipare a esercizi fisici eccessivi o programmi sportivi
  • Con fobia del sangue e dell'ago

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Raffreddamento della testa e del collo nella sclerosi multipla e nei soggetti sani
Sclerosi multipla e soggetti maschi sani hanno partecipato al programma di raffreddamento della testa e del collo. Durante la procedura di raffreddamento, il partecipante ha eseguito un compito motorio isometrico faticoso con un casco di raffreddamento della testa e del collo a (18°C vicino alla pelle della testa e del collo).
Altro: Raffreddamento della testa e del collo
Raffreddamento della testa e del collo a 18°C ​​vicino alla pelle della testa e del collo nella sclerosi multipla e nei soggetti sani
Sperimentale: Riscaldamento della testa e del collo nella sclerosi multipla e nei soggetti sani
Al programma testa e riscaldamento hanno partecipato soggetti maschi sani e sclerosi multipla. Durante la procedura di riscaldamento, il partecipante ha eseguito un compito motorio isometrico faticoso con un casco riscaldante per la testa e il collo a (43°C± 1°C vicino alla pelle della testa e del collo).
Altro: Riscaldamento della testa e del collo
Riscaldamento della testa e del collo a 43 ± 1°C vicino alla pelle della testa e del collo nella sclerosi multipla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: Ogni volta in tutte le condizioni alla linea di base
L'indice di massa corporea (in kg/m2) è stato definito come la massa corporea divisa per il quadrato dell'altezza corporea.
Ogni volta in tutte le condizioni alla linea di base
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Ogni volta in tutte le condizioni alla linea di base
Il peso corporeo (kg) è stato valutato utilizzando l'analizzatore della composizione corporea Tanita (Giappone).
Ogni volta in tutte le condizioni alla linea di base
Grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: Ogni volta in tutte le condizioni alla linea di base
Il grasso corporeo (%) è stato valutato utilizzando l'analizzatore della composizione corporea Tanita (Giappone).
Ogni volta in tutte le condizioni alla linea di base
Massa grassa magra corporea (kg)
Lasso di tempo: Ogni volta in tutte le condizioni alla linea di base
La massa grassa libera corporea (kg) è stata valutata utilizzando l'analizzatore della composizione corporea Tanita (Giappone).
Ogni volta in tutte le condizioni alla linea di base
Variazione della temperatura muscolare (°C)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
La temperatura muscolare è stata misurata utilizzando una microsonda ad ago (sonda intramuscolare MKA, termometro modello DM-852, Ellab) inserita a circa 3 cm sotto la superficie cutanea nel muscolo vasto laterale della gamba destra.
Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di cortisolo (nmol/L).
Lasso di tempo: Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
Le concentrazioni plasmatiche di cortisolo (nmol/L) sono state misurate utilizzando un analizzatore immunoenzimatico automatizzato AIA-2000 (Tosoh Corp, Tokyo, Giappone).
Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di dopamina (nmol/L).
Lasso di tempo: Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
Le concentrazioni di dopamina (nmol/L) sono state misurate utilizzando un kit per il test immunoassorbente legato all'enzima dopamina (ELISA) (IBL, Amburgo, Germania).
Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di prolattina (ng/mL).
Lasso di tempo: Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
I livelli di prolattina (ng/mL) sono stati misurati utilizzando un kit per prolattina ELISA (IBL) e un analizzatore Gemini (Stratec Biomedical GmbH, Germania).
Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
Cambiamento nella valutazione soggettiva dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
Lo sforzo percepito è stato valutato utilizzando la scala di Borg, che va da 6 (nessuno sforzo) a 20 (massimo sforzo).
Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
Variazione dell'attività muscolare (mV)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
I parametri di ampiezza elettromiografica (EMG) (in mV) del vasto mediale e del vasto laterale dell'attività muscolare sono stati misurati utilizzando l'EMG di superficie (Biometrics, UK) per una valutazione approfondita della funzione neuromuscolare.
Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
Variazione dell'attività muscolare (Hz)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
I parametri di frequenza elettromiografica (EMG) (in Hz) dell'attività muscolare dei muscoli vasto mediale e vasto laterale sono stati misurati utilizzando l'EMG di superficie (Biometrics, UK) per una valutazione approfondita della funzione neuromuscolare.
Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
Variazione della coppia volontaria (Nm)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
Le coppie volontarie isometriche e isocinetiche (in Nm) dei muscoli quadricipiti sono state misurate utilizzando un dinamometro isocinetico (Biodex Medical Systems, USA).
Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
Variazione della coppia involontaria (Nm)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
La coppia involontaria dei muscoli quadricipiti è stata misurata utilizzando un dinamometro isocinetico (Biodex Medical Systems, USA) e uno stimolatore ad alta tensione (Digitimer DS7A, Digitimer, Regno Unito). Sono state misurate le coppie di picco (in Nm) indotte dalla stimolazione elettrica a 20 Hz, a 100 Hz e a TT100.
Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
Variazione della contrazione e del rilassamento muscolare (ms)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
Il tempo di contrazione e semirilassamento (in ms) è stato misurato in contrazioni stimolate a 100 Hz.
Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
Variazione del rapporto di attivazione centrale (percentuale)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
Per valutare il rapporto di attivazione centrale (CAR), uno stimolo TT-100 Hz è stato sovrapposto alla massima contrazione volontaria (MVC) e il CAR è stato calcolato utilizzando la seguente equazione: CAR = MVC/(MVC+TT-100 Hz) × 100% , dove un CAR del 100% indica l'attivazione completa del muscolo sottoposto a esercizio e un CAR <100% indica un fallimento o un'inibizione dell'attivazione centrale.
Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
Cambiamento in errore costante
Lasso di tempo: Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
La precisione dei compiti di contrazione isometrica intermittente è stata calcolata come errore costante. Errore costante = ∑(xi - T)/n dove xi è il compito motorio eseguito (N·m); T è la quantità target, cioè il compito motorio richiesto; n è il numero di prove; e Σ indica la media calcolata considerando i simboli algebrici (±).
Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
Variazione dell'errore assoluto
Lasso di tempo: Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti
L'errore assoluto specifica la deviazione assoluta dalla forza target richiesta. Errore assoluto = ∑|xi - T|/n dove xi è il compito motorio eseguito (N·m); T è la quantità target, cioè il compito motorio richiesto; n è il numero di prove; e parentesi verticali Σ | | indicare la media calcolata senza considerare i simboli algebrici (±).
Baseline, fino a 60 minuti, fino a 120 minuti, dopo 180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza (m)
Lasso di tempo: Ogni volta in tutte le condizioni alla linea di base
L'altezza (in m) è stata misurata utilizzando un set antropometrico Harpenden (Holtain Ltd, Regno Unito)
Ogni volta in tutte le condizioni alla linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lithuanian Sports University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gintarė Daukšaitė, Lithuanian Sports University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LithuanianSportsU-21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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