Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do resfriamento e aquecimento da cabeça e pescoço na fadiga em esclerose múltipla e homens saudáveis

18 de abril de 2024 atualizado por: Lithuanian Sports University

Efeitos do resfriamento e aquecimento da cabeça e pescoço na fadiga central e periférica, na precisão motora e nos marcadores sanguíneos de estresse em esclerose múltipla e homens saudáveis.

Estratégias locais de resfriamento da cabeça e pescoço podem ajudar a reduzir a fadiga relacionada à esclerose múltipla, enquanto o aquecimento pode exacerbar a fadiga relacionada ao calor. No entanto, nenhum estudo detalhou as respostas periféricas e centrais ao resfriamento da cabeça e pescoço (a 18°C) e ao aquecimento (a 43 ± 1°C próximo ao couro cabeludo e à pele do pescoço) durante exercício isométrico fatigante em temperatura ambiente não desafiadora em esclerose múltipla e indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino. Além disso, faltam dados que descrevam os efeitos do resfriamento/aquecimento da cabeça e pescoço e do exercício extenuante sobre os marcadores sanguíneos, a temperatura muscular, a precisão motora e a taxa de esforço percebido. Os investigadores levantaram a hipótese de que: (i) homens com esclerose múltipla seriam mais afetados pela fadiga central e periférica em comparação com indivíduos saudáveis; (ii) o resfriamento local resultará em maior fadiga central, mas estará associado a maior fadiga periférica, enquanto o aquecimento resultará em maior fadiga central e periférica em homens com esclerose múltipla; (iv) o resfriamento e o aquecimento locais terão um efeito maior na liberação de hormônios do estresse, na taxa de esforço percebido e na precisão motora em comparação com a condição de controle tanto na esclerose múltipla quanto nos grupos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT 44221
        • Lithuanian Sports University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evolução da doença de esclerose múltipla remitente-recorrente de acordo com os critérios McDonald
  • Escala Expandida de Status de Incapacidade inferior a 4 pontos e pontuação na Escala de Gravidade da Fadiga superior a 5 pontos em participantes com esclerose múltipla
  • Homens
  • Idade entre 18 e 45 anos
  • Tolerância suficiente à estimulação elétrica

Critério de exclusão:

  • Limitações físicas que prejudicariam a capacidade de realizar testes neuromusculares
  • Transtornos mentais, como depressão ou ansiedade, devido à sua reconhecida associação com fadiga
  • Envolvimento em programa de manipulação de temperatura por ≥ 3 meses
  • Participar de qualquer exercício físico excessivo ou programas esportivos
  • Com fobia de sangue/agulha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Resfriamento da cabeça e pescoço em indivíduos com esclerose múltipla e saudáveis
Esclerose múltipla e indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino participaram do programa de resfriamento de cabeça e pescoço. Durante o procedimento de resfriamento, o participante realizou tarefa motora isométrica fatigante com capacete de resfriamento de cabeça e pescoço a (18°C próximo à pele da cabeça e pescoço).
Outro: Resfriamento da cabeça e pescoço
Resfriamento da cabeça e pescoço a 18°C ​​próximo à pele da cabeça e pescoço em indivíduos com esclerose múltipla e saudáveis
Experimental: Aquecimento da cabeça e pescoço em indivíduos com esclerose múltipla e saudáveis
Esclerose múltipla e indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino participaram do programa de cabeça e aquecimento. Durante o procedimento de aquecimento, o participante realizou tarefa motora isométrica fatigante com capacete aquecedor de cabeça e pescoço a (43°C± 1°C próximo à pele da cabeça e pescoço).
Outro: Aquecimento da cabeça e pescoço
Aquecimento da cabeça e pescoço a 43 ± 1°C próximo à pele da cabeça e pescoço na esclerose múltipla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal (kg/m2)
Prazo: Sempre em todas as condições na linha de base
O índice de massa corporal (em kg/m2) foi definido como a massa corporal dividida pelo quadrado da altura corporal.
Sempre em todas as condições na linha de base
Peso corporal (kg)
Prazo: Sempre em todas as condições na linha de base
O peso corporal (kg) foi avaliado utilizando o Tanita Body Composition Analyzer (Japão).
Sempre em todas as condições na linha de base
Corpo gordo (%)
Prazo: Sempre em todas as condições na linha de base
A gordura corporal (%) foi avaliada usando o Tanita Body Composition Analyzer (Japão).
Sempre em todas as condições na linha de base
Massa de gordura corporal livre (kg)
Prazo: Sempre em todas as condições na linha de base
A massa de gordura corporal livre (kg) foi avaliada utilizando o Tanita Body Composition Analyzer (Japão).
Sempre em todas as condições na linha de base
Mudança na temperatura muscular (°C)
Prazo: Linha de base, até 60 minutos, até 120 minutos, após 180 minutos
A temperatura muscular foi medida usando uma microssonda de agulha (Intramuscular Probe MKA, termômetro modelo DM-852, Ellab) inserida aproximadamente 3 cm abaixo da superfície da pele no músculo vasto lateral da perna direita.
Linha de base, até 60 minutos, até 120 minutos, após 180 minutos
Alteração nas concentrações plasmáticas de cortisol (nmol/L)
Prazo: Linha de base, até 60 minutos, até 120 minutos, após 180 minutos
As concentrações plasmáticas de cortisol (nmol/L) foram medidas utilizando um analisador automatizado de imunoensaio enzimático AIA-2000 (Tosoh Corp, Tóquio, Japão).
Linha de base, até 60 minutos, até 120 minutos, após 180 minutos
Alteração nas concentrações plasmáticas de dopamina (nmol/L)
Prazo: Linha de base, até 60 minutos, até 120 minutos, após 180 minutos
As concentrações de dopamina (nmol/L) foram medidas usando um kit para ensaio imunoenzimático de dopamina (ELISA) (IBL, Hamburgo, Alemanha).
Linha de base, até 60 minutos, até 120 minutos, após 180 minutos
Alteração nas concentrações plasmáticas de prolactina (ng/mL)
Prazo: Linha de base, até 60 minutos, até 120 minutos, após 180 minutos
Os níveis de prolactina (ng/mL) foram medidos usando um kit para prolactina ELISA (IBL) e analisador Gemini (Stratec Biomedical GmbH, Alemanha).
Linha de base, até 60 minutos, até 120 minutos, após 180 minutos
Mudança na classificação subjetiva do esforço percebido
Prazo: Linha de base, até 60 minutos, até 120 minutos, após 180 minutos
O esforço percebido foi avaliado pela escala de Borg, variando de 6 (sem esforço) a 20 (esforço máximo).
Linha de base, até 60 minutos, até 120 minutos, após 180 minutos
Mudança na atividade muscular (mV)
Prazo: Linha de base, até 60 minutos, até 120 minutos, após 180 minutos
Os parâmetros de amplitude eletromiográfica (EMG) do vasto medial e do vasto lateral (em mV) da atividade muscular foram medidos usando EMG de superfície (Biometrics, UK) avaliação completa da função neuromuscular.
Linha de base, até 60 minutos, até 120 minutos, após 180 minutos
Mudança na atividade muscular (Hz)
Prazo: Linha de base, até 60 minutos, até 120 minutos, após 180 minutos
Os parâmetros de frequência eletromiográfica (EMG) (em Hz) da atividade muscular dos músculos vasto medial e vasto lateral foram medidos usando EMG de superfície (Biometrics, UK) avaliação completa da função neuromuscular.
Linha de base, até 60 minutos, até 120 minutos, após 180 minutos
Mudança no torque voluntário (Nm)
Prazo: Linha de base, até 60 minutos, até 120 minutos, após 180 minutos
Os torques voluntários isométricos e isocinéticos (em Nm) dos músculos quadríceps foram medidos por meio de um dinamômetro isocinético (Biodex Medical Systems, EUA).
Linha de base, até 60 minutos, até 120 minutos, após 180 minutos
Mudança no torque involuntário (Nm)
Prazo: Linha de base, até 60 minutos, até 120 minutos, após 180 minutos
O torque involuntário dos músculos quadríceps foi medido utilizando um dinamômetro isocinético (Biodex Medical Systems, EUA) e um estimulador de alta voltagem (Digitimer DS7A, Digitimer, Reino Unido). Foram medidos os picos de torque (em Nm) induzidos por estimulação elétrica a 20 Hz, 100 Hz e TT100.
Linha de base, até 60 minutos, até 120 minutos, após 180 minutos
Mudança na contração e relaxamento muscular (ms)
Prazo: Linha de base, até 60 minutos, até 120 minutos, após 180 minutos
O tempo de contração e meio relaxamento (em ms) foram medidos em contrações estimuladas de 100Hz.
Linha de base, até 60 minutos, até 120 minutos, após 180 minutos
Mudança na taxa de ativação central (porcentagem)
Prazo: Linha de base, até 60 minutos, até 120 minutos, após 180 minutos
Para avaliar a razão de ativação central (CAR), um estímulo TT-100 Hz foi sobreposto à contração voluntária máxima (CVM), e o CAR foi calculado usando a seguinte equação: CAR = MVC/(MVC+TT-100 Hz) × 100 por cento , onde um CAR de 100 por cento indica ativação completa do músculo em exercício e um CAR <100 por cento indica falha ou inibição da ativação central.
Linha de base, até 60 minutos, até 120 minutos, após 180 minutos
Mudança no erro constante
Prazo: Linha de base, até 60 minutos, até 120 minutos, após 180 minutos
A precisão das tarefas de contração isométrica intermitente foi calculada como um erro constante. Erro constante = ∑(xi - T)/n onde xi é a tarefa motora realizada (N·m); T é a quantidade alvo, ou seja, a tarefa motora necessária; n é o número de tentativas; e Σ indica a média que foi calculada considerando os símbolos algébricos (±).
Linha de base, até 60 minutos, até 120 minutos, após 180 minutos
Mudança no erro absoluto
Prazo: Linha de base, até 60 minutos, até 120 minutos, após 180 minutos
O erro absoluto especifica o desvio absoluto da força alvo necessária. Erro absoluto = ∑|xi - T|/n onde xi é a tarefa motora realizada (N·m); T é a quantidade alvo, ou seja, a tarefa motora necessária; n é o número de tentativas; e colchetes verticais Σ | | indicar a média que foi calculada sem considerar os símbolos algébricos (±).
Linha de base, até 60 minutos, até 120 minutos, após 180 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura (m)
Prazo: Sempre em todas as condições na linha de base
A altura (em m) foi medida usando um conjunto de antropômetro Harpenden (Holtain Ltd, Reino Unido)
Sempre em todas as condições na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lithuanian Sports University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gintarė Daukšaitė, Lithuanian Sports University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LithuanianSportsU-21

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações