Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Emodepsidu u dospělých infikovaných Strongyloidiasis Stercoralis

19. listopadu 2024 aktualizováno: Swiss Tropical & Public Health Institute

Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika stoupajících dávek emodepsidu a ve srovnání s ivermektinem proti Strongyloidiasis Stercoralis u dospělých: Randomizované bezproblémové adaptivní kontrolované studie fáze II

Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika stoupajících dávek emodepsidu a ve srovnání s ivermektinem proti Strongyloidiasis stercoralis u dospělých: randomizované bezproblémové adaptivní kontrolované studie fáze II

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
202

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas podepsaný samotným účastníkem
  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Infikovaný S. stercoralis (pozitivní alespoň dvěma Baermannovými testy ve dva různé dny a intenzitou infekce alespoň 0,75 LPG ve dvou vzorcích stolice.
  • Souhlasíte s tím, že budete dodržovat postupy studie, včetně toho, že vás na začátku studie vyšetří lékař studie a poskytne tři vzorky stolice během období screeningu (maximálně do 10 dnů) a přibližně tři týdny po léčbě (následné sledování ).
  • Účastnice ve fertilním věku k zajištění adekvátní antikoncepce během období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný písemný informovaný souhlas jednotlivce.
  • Přítomnost akutních nebo nekontrolovaných systémových onemocnění (např. těžká anémie, klinická malárie) podle posouzení lékařem po počátečním klinickém posouzení.
  • Nedávná anamnéza akutního nebo závažného chronického onemocnění podle posouzení lékařem nebo hlášené účastníkem: diabetes 1. a/nebo 2. typu; Psychiatrické poruchy; Chronické onemocnění srdce, jater nebo ledvin
  • Předchozí léčba anthelmintiky (např. diethylkarbamazin [DEC], suramin, ivermektin, mebendazol nebo albendazol) během 4 týdnů před plánovaným podáním studovaného léku.
  • Aktivní účast na dalších klinických studiích během studie.
  • Pozitivní těhotenský test nebo kojící ženy a plánující otěhotnět do tří měsíců od podání studovaného léku.
  • Během 4 týdnů před plánovaným podáním studovaného léku dostávali silné induktory nebo inhibitory CYP3A4 a také souběžnou léčbu, která je relevantním substrátem pro CYP3A4, jako je klarithromycin, erythromycin a rifampicin.
  • Byly jim podávány silné inhibitory P-gp, stejně jako souběžné léčby, které jsou relevantními substráty pro P-gp, jako je klotrimazol a ritonavir.
  • Známá alergie na studované léky nebo některou ze složek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Emodepsid 5 mg
Léčba vzestupnými dávkami emodepsidu (od 5 mg do 30 mg) nebo ivermektinu (200 μg/kg) nebo placeba.
Lék: Emodepsid
5 mg tablety emodepsidu a odpovídající tablety placeba, 3 mg ivermektin
Experimentální: Emodepsid 10 mg
Léčba vzestupnými dávkami emodepsidu (od 5 mg do 30 mg) nebo ivermektinu (200 μg/kg) nebo placeba.
Lék: Emodepsid
5 mg tablety emodepsidu a odpovídající tablety placeba, 3 mg ivermektin
Experimentální: Emodepsid 15 mg
Léčba vzestupnými dávkami emodepsidu (od 5 mg do 30 mg) nebo ivermektinu (200 μg/kg) nebo placeba.
Lék: Emodepsid
5 mg tablety emodepsidu a odpovídající tablety placeba, 3 mg ivermektin
Experimentální: Emodepsid 20 mg
Léčba vzestupnými dávkami emodepsidu (od 5 mg do 30 mg) nebo ivermektinu (200 μg/kg) nebo placeba.
Lék: Emodepsid
5 mg tablety emodepsidu a odpovídající tablety placeba, 3 mg ivermektin
Experimentální: Emodepsid 25 mg
Léčba vzestupnými dávkami emodepsidu (od 5 mg do 30 mg) nebo ivermektinu (200 μg/kg) nebo placeba.
Lék: Emodepsid
5 mg tablety emodepsidu a odpovídající tablety placeba, 3 mg ivermektin
Experimentální: Emodepsid 30 mg
Léčba vzestupnými dávkami emodepsidu (od 5 mg do 30 mg) nebo ivermektinu (200 μg/kg) nebo placeba.
Lék: Emodepsid
5 mg tablety emodepsidu a odpovídající tablety placeba, 3 mg ivermektin
Komparátor placeba: Placebo
Léčba vzestupnými dávkami emodepsidu (od 5 mg do 30 mg) nebo ivermektinu (200 μg/kg) nebo placeba.
Lék: Emodepsid
5 mg tablety emodepsidu a odpovídající tablety placeba, 3 mg ivermektin
Aktivní komparátor: Ivermectin 3 mg
Léčba vzestupnými dávkami emodepsidu (od 5 mg do 30 mg) nebo ivermektinu (200 μg/kg) nebo placeba.
Lék: Emodepsid
5 mg tablety emodepsidu a odpovídající tablety placeba, 3 mg ivermektin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyléčení (CR) emodepsidu proti Strongyloides stercoralis
Časové okno: V týdnu mezi 14 a 21 dny po léčbě
CR se vypočte jako podíl účastníků pozitivních na larvy Strongyloides stercoralis na začátku studie, kteří se po léčbě stanou larvami negativními.
V týdnu mezi 14 a 21 dny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost režimů léčby emodepsidem závislých na dávce a ve srovnání s ivermektinem.
Časové okno: Aktivně hodnoceno 3 hodiny, 24 hodin, 72 hodin a 14 dní po ošetření
AE budou hodnoceny deskriptivně jako rozdíl podílu hlášených AE před a po léčbě.
Aktivně hodnoceno 3 hodiny, 24 hodin, 72 hodin a 14 dní po ošetření
Geometric Mean Larvae Reduction Rate (LRR) emodepsidu proti Strongyloides stercoralis.
Časové okno: V týdnu mezi 14 a 21 dny po léčbě
LRR budou vypočteny na základě geometrického průměru
V týdnu mezi 14 a 21 dny po léčbě
Expoziční reakce emodepsidu u dospělých
Časové okno: Aktivně shromažďováno v 0 hodinách, 0,5 hodinách, 2,5 hodinách, 5 hodinách, 24 hodinách, 72 hodinách a 14 dnech po ošetření
Emodepsid bude kvantifikován pomocí validované metody tandemové hmotnostní spektrometrie kapalinové chromatografie (LC-MS/MS). Koncentrace léčiva budou vypočteny interpolací z kalibrační křivky s předpokládaným limitem kvantifikace přibližně 1-5 ng/ml.
Aktivně shromažďováno v 0 hodinách, 0,5 hodinách, 2,5 hodinách, 5 hodinách, 24 hodinách, 72 hodinách a 14 dnech po ošetření
Rychlost vyléčení (CR) a rychlost redukce vajíček (ERR) u jiných hlístů přenášených půdou (STH) a motolic
Časové okno: V týdnu mezi 14 a 21 dny po léčbě
CR se vypočítá jako podíl účastníků pozitivních na STH nebo trematoda na začátku léčby, kteří se po léčbě stanou negativními na vajíčka. Míra redukce vajec (ERR) se vypočítá následovně: ERR = (1-(geometrický průměr EPG při sledování/geometrický průměr EPG na začátku))*100).
V týdnu mezi 14 a 21 dny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swiss Tropical & Public Health Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Public Health, Vientiane, Laos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMODEPSIDE_LAOS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení