Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af emodepside hos voksne inficeret med Strongyloidiasis Stercoralis

19. november 2024 opdateret af: Swiss Tropical & Public Health Institute

Effekt, sikkerhed og farmakokinetik af stigende doser af emodepsid og i sammenligning med Ivermectin mod Strongyloidiasis Stercoralis hos voksne: Randomiserede trin II sømløse adaptive kontrollerede forsøg

Effekt, sikkerhed og farmakokinetik af stigende doser af emodepsid og i sammenligning med ivermectin mod Strongyloidiasis stercoralis hos voksne: randomiserede fase II sømløse adaptive kontrollerede forsøg

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
202

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af deltageren selv
  • Mænd og kvinder på 18 år eller ældre
  • Inficeret med S. stercoralis (positiv ved mindst to Baermann-assays på to forskellige dage og infektionsintensiteter på mindst 0,75 LPG i de to afføringsprøver.
  • Accepter at overholde undersøgelsesprocedurerne, herunder at blive undersøgt af en undersøgelseslæge i begyndelsen af ​​undersøgelsen og at give tre afføringsprøver i løbet af screeningsperioden (inden for maksimalt 10 dage) og ca. tre uger efter behandling (opfølgning) ).
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder for at sikre tilstrækkelig prævention i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Intet skriftligt informeret samtykke fra den enkelte.
  • Tilstedeværelse af akutte eller ukontrollerede systemiske sygdomme (f. svær anæmi, klinisk malaria) vurderet af en læge efter indledende klinisk vurdering.
  • Nylig historie med akut eller svær kronisk sygdom, vurderet af en læge eller rapporteret af deltageren: Type 1 og/eller 2 diabetes; Psykiatriske lidelser; Kronisk hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Forudgående behandling med anthelmintika (f.eks. diethylcarbamazin [DEC], suramin, ivermectin, mebendazol eller albendazol) inden for 4 uger før planlagt administration af studielægemidlet.
  • Deltager aktivt i andre kliniske forsøg under undersøgelsen.
  • Positiv graviditetstest eller ammende kvinder og planlægger at blive gravid inden for tre måneder efter administration af studielægemidlet.
  • Modtog stærke CYP3A4-inducere eller -hæmmere samt samtidige behandlinger, der er relevant substrat for CYP3A4 såsom clarithromycin, erythromycin og rifampicin inden for 4 uger før planlagt studielægemiddeladministration.
  • Modtaget stærke P-gp-hæmmere samt samtidige behandlinger, der er relevante substrater for P-gp såsom clotrimazol og ritonavir.
  • Kendt allergi over for studiemedicin eller nogen af ​​ingredienserne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Emodepsid 5 mg
Behandling med stigende doser af emodepsid (fra 5 mg til 30 mg) eller ivermectin (200 μg/kg) eller placebo.
Medicin: Emodepside
5 mg tabletter af emodepsid og matchende placebotabletter, 3 mg ivermectin
Eksperimentel: Emodepside 10 mg
Behandling med stigende doser af emodepsid (fra 5 mg til 30 mg) eller ivermectin (200 μg/kg) eller placebo.
Medicin: Emodepside
5 mg tabletter af emodepsid og matchende placebotabletter, 3 mg ivermectin
Eksperimentel: Emodepsid 15 mg
Behandling med stigende doser af emodepsid (fra 5 mg til 30 mg) eller ivermectin (200 μg/kg) eller placebo.
Medicin: Emodepside
5 mg tabletter af emodepsid og matchende placebotabletter, 3 mg ivermectin
Eksperimentel: Emodepside 20 mg
Behandling med stigende doser af emodepsid (fra 5 mg til 30 mg) eller ivermectin (200 μg/kg) eller placebo.
Medicin: Emodepside
5 mg tabletter af emodepsid og matchende placebotabletter, 3 mg ivermectin
Eksperimentel: Emodepsid 25 mg
Behandling med stigende doser af emodepsid (fra 5 mg til 30 mg) eller ivermectin (200 μg/kg) eller placebo.
Medicin: Emodepside
5 mg tabletter af emodepsid og matchende placebotabletter, 3 mg ivermectin
Eksperimentel: Emodepsid 30 mg
Behandling med stigende doser af emodepsid (fra 5 mg til 30 mg) eller ivermectin (200 μg/kg) eller placebo.
Medicin: Emodepside
5 mg tabletter af emodepsid og matchende placebotabletter, 3 mg ivermectin
Placebo komparator: Placebo
Behandling med stigende doser af emodepsid (fra 5 mg til 30 mg) eller ivermectin (200 μg/kg) eller placebo.
Medicin: Emodepside
5 mg tabletter af emodepsid og matchende placebotabletter, 3 mg ivermectin
Aktiv komparator: Ivermectin 3 mg
Behandling med stigende doser af emodepsid (fra 5 mg til 30 mg) eller ivermectin (200 μg/kg) eller placebo.
Medicin: Emodepside
5 mg tabletter af emodepsid og matchende placebotabletter, 3 mg ivermectin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hærdningshastighed (CR) af emodepside mod Strongyloides stercoralis
Tidsramme: I ugen mellem 14 og 21 dage efter behandlingen
CR vil blive beregnet som andelen af ​​Strongyloides stercoralis larve-positive deltagere ved baseline, som bliver larve-negative efter behandling.
I ugen mellem 14 og 21 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af de dosisafhængige emodepsidbehandlingsregimer og sammenlignet med ivermectin.
Tidsramme: Aktivt evalueret 3 timer, 24 timer, 72 timer og 14 dage efter behandling
AE'er vil blive evalueret deskriptivt som forskellen i andel rapporterede AE'er før og efter behandling.
Aktivt evalueret 3 timer, 24 timer, 72 timer og 14 dage efter behandling
Geometrisk middel larvereduktionshastighed (LRR) af emodepside mod Strongyloides stercoralis.
Tidsramme: I ugen mellem 14 og 21 dage efter behandlingen
LRR'erne vil blive beregnet ud fra det geometriske middelværdi
I ugen mellem 14 og 21 dage efter behandlingen
Eksponeringsrespons af emodepsid hos voksne
Tidsramme: Aktivt opsamlet 0 timer, 0,5 timer, 2,5 timer, 5 timer, 24 timer, 72 timer og 14 dage efter behandling
Emodepside vil blive kvantificeret ved hjælp af en valideret væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode. Lægemiddelkoncentrationer vil blive beregnet ved interpolation fra en kalibreringskurve med en forudset kvantificeringsgrænse på ca. 1-5 ng/ml.
Aktivt opsamlet 0 timer, 0,5 timer, 2,5 timer, 5 timer, 24 timer, 72 timer og 14 dage efter behandling
Hærdningshastighed (CR) og ægreduktionshastighed (ERR) med andre jordoverførte helminths (STH) og trematoder
Tidsramme: I ugen mellem 14 og 21 dage efter behandlingen
CR vil blive beregnet som andelen af ​​de STH- eller trematode-positive deltagere ved baseline, som bliver æg-negative efter behandling. Ægreduktionshastigheden (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(geometrisk gennemsnitlig EPG ved opfølgning/geometrisk gennemsnitlig EPG ved baseline))*100).
I ugen mellem 14 og 21 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Swiss Tropical & Public Health Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Public Health, Vientiane, Laos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMODEPSIDE_LAOS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger