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Eficácia e segurança do emodepside em adultos infectados com estrongiloidíase stercoralis

19 de novembro de 2024 atualizado por: Swiss Tropical & Public Health Institute

Eficácia, segurança e farmacocinética de dosagens ascendentes de emodepside e em comparação com ivermectina contra estrongiloidíase stercoralis em adultos: ensaios randomizados de estágio II sem costura adaptativos controlados

Eficácia, segurança e farmacocinética de dosagens crescentes de emodepside e em comparação com ivermectina contra estrongiloidíase estercoralis em adultos: ensaios clínicos randomizados de estágio II, adaptativos e controlados

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
202

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado pelo próprio participante
  • Homens e mulheres com 18 anos ou mais
  • Infectado com S. stercoralis (positivo por pelo menos dois ensaios Baermann em dois dias diferentes e intensidades de infecção de pelo menos 0,75 GLP nas duas amostras de fezes.
  • Concordar em cumprir os procedimentos do estudo, incluindo ser examinado por um médico do estudo no início do estudo e fornecer três amostras de fezes durante o período de triagem (dentro de um máximo de 10 dias) e aproximadamente três semanas após o tratamento (acompanhamento ).
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar para garantir contracepção adequada durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • Nenhum consentimento informado por escrito do indivíduo.
  • Presença de doenças sistêmicas agudas ou não controladas (ex. anemia grave, malária clínica) avaliada por um médico, após avaliação clínica inicial.
  • História recente de doença crônica aguda ou grave, avaliada por médico ou relatada pelo participante: diabetes tipo 1 e/ou 2; Distúrbios psiquiátricos; Doença cardíaca, hepática ou renal crônica
  • Tratamento prévio com anti-helmínticos (por exemplo, dietilcarbamazina [DEC], suramina, ivermectina, mebendazol ou albendazol) dentro de 4 semanas antes da administração planejada do medicamento em estudo.
  • Participar ativamente de outros ensaios clínicos durante o estudo.
  • Teste de gravidez positivo ou mulheres amamentando e planejando engravidar dentro de três meses após a administração do medicamento em estudo.
  • Recebeu indutores ou inibidores fortes do CYP3A4, bem como tratamentos concomitantes que são substratos relevantes para o CYP3A4, como claritromicina, eritromicina e rifampicina, 4 semanas antes da administração planejada do medicamento em estudo.
  • Recebeu fortes inibidores da P-gp, bem como tratamentos concomitantes que são substratos relevantes para a P-gp, como clotrimazol e ritonavir.
  • Alergia conhecida aos medicamentos do estudo ou a qualquer um dos ingredientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Emodepside 5 mg
Tratamento com doses crescentes de emodepside (de 5 mg a 30 mg) ou ivermectina (200 μg/kg) ou placebo.
Medicamento: Emodepside
Comprimidos de 5 mg de emodepside e comprimidos de placebo correspondentes, 3 mg de ivermectina
Experimental: Emodepside 10 mg
Tratamento com doses crescentes de emodepside (de 5 mg a 30 mg) ou ivermectina (200 μg/kg) ou placebo.
Medicamento: Emodepside
Comprimidos de 5 mg de emodepside e comprimidos de placebo correspondentes, 3 mg de ivermectina
Experimental: Emodepside 15 mg
Tratamento com doses crescentes de emodepside (de 5 mg a 30 mg) ou ivermectina (200 μg/kg) ou placebo.
Medicamento: Emodepside
Comprimidos de 5 mg de emodepside e comprimidos de placebo correspondentes, 3 mg de ivermectina
Experimental: Emodepside 20 mg
Tratamento com doses crescentes de emodepside (de 5 mg a 30 mg) ou ivermectina (200 μg/kg) ou placebo.
Medicamento: Emodepside
Comprimidos de 5 mg de emodepside e comprimidos de placebo correspondentes, 3 mg de ivermectina
Experimental: Emodepside 25 mg
Tratamento com doses crescentes de emodepside (de 5 mg a 30 mg) ou ivermectina (200 μg/kg) ou placebo.
Medicamento: Emodepside
Comprimidos de 5 mg de emodepside e comprimidos de placebo correspondentes, 3 mg de ivermectina
Experimental: Emodepside 30 mg
Tratamento com doses crescentes de emodepside (de 5 mg a 30 mg) ou ivermectina (200 μg/kg) ou placebo.
Medicamento: Emodepside
Comprimidos de 5 mg de emodepside e comprimidos de placebo correspondentes, 3 mg de ivermectina
Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento com doses crescentes de emodepside (de 5 mg a 30 mg) ou ivermectina (200 μg/kg) ou placebo.
Medicamento: Emodepside
Comprimidos de 5 mg de emodepside e comprimidos de placebo correspondentes, 3 mg de ivermectina
Comparador Ativo: Ivermectina 3 mg
Tratamento com doses crescentes de emodepside (de 5 mg a 30 mg) ou ivermectina (200 μg/kg) ou placebo.
Medicamento: Emodepside
Comprimidos de 5 mg de emodepside e comprimidos de placebo correspondentes, 3 mg de ivermectina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura (CR) do emodepside contra Strongyloides stercoralis
Prazo: Na semana entre 14 e 21 dias pós-tratamento
O CR será calculado como a proporção de participantes positivos para larvas de Strongyloides stercoralis no início do estudo que se tornam negativos para larvas após o tratamento.
Na semana entre 14 e 21 dias pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade dos regimes de tratamento com emodepside dependentes da dose e comparação com ivermectina.
Prazo: Avaliado ativamente 3 horas, 24 horas, 72 horas e 14 dias após o tratamento
Os EAs serão avaliados descritivamente como a diferença na proporção de EAs relatados antes e depois do tratamento.
Avaliado ativamente 3 horas, 24 horas, 72 horas e 14 dias após o tratamento
Taxa média geométrica de redução de larvas (LRR) de emodepside contra Strongyloides stercoralis.
Prazo: Na semana entre 14 e 21 dias pós-tratamento
Os LRRs serão calculados com base na média geométrica
Na semana entre 14 e 21 dias pós-tratamento
Resposta à exposição do emodepside em adultos
Prazo: Coletado ativamente às 0 horas, 0,5 horas, 2,5 horas, 5 horas, 24 horas, 72 horas e 14 dias após o tratamento
O emodepside será quantificado usando um método validado de espectrometria de massa em tandem por cromatografia líquida (LC-MS/MS). As concentrações do medicamento serão calculadas por interpolação a partir de uma curva de calibração com limite de quantificação previsto de aproximadamente 1-5 ng/ml.
Coletado ativamente às 0 horas, 0,5 horas, 2,5 horas, 5 horas, 24 horas, 72 horas e 14 dias após o tratamento
Taxa de cura (CR) e taxa de redução de ovos (ERR) com outros helmintos transmitidos pelo solo (STH) e trematódeos
Prazo: Na semana entre 14 e 21 dias pós-tratamento
O CR será calculado como a proporção de participantes positivos para STH ou trematódeos no início do estudo que se tornaram ovonegativos após o tratamento. A taxa de redução de ovos (ERR) é calculada da seguinte forma: ERR = (1-(média geométrica de EPG no acompanhamento/média geométrica de EPG no início do estudo))*100).
Na semana entre 14 e 21 dias pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Swiss Tropical & Public Health Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Public Health, Vientiane, Laos

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EMODEPSIDE_LAOS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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