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Efficacia e sicurezza dell'emodepside negli adulti con infezione da strongiloidosi stercoralis

19 novembre 2024 aggiornato da: Swiss Tropical & Public Health Institute

Efficacia, sicurezza e farmacocinetica di dosaggi crescenti di emodepside e confronto con ivermectina contro la strongiloidiasi stercorale negli adulti: studi randomizzati controllati adattivi senza soluzione di continuità di stadio II

Efficacia, sicurezza e farmacocinetica di dosaggi crescenti di emodepside e rispetto all'ivermectina contro la strongiloidosi stercoralis negli adulti: studi randomizzati controllati adattivi senza soluzione di continuità di stadio II

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
202

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato dal partecipante stesso
  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Infetto da S. stercoralis (positivo ad almeno due test Baermann in due giorni diversi e intensità di infezione di almeno 0,75 LPG nei due campioni di feci.
  • Accettare di rispettare le procedure dello studio, compreso l'esame da parte di un medico dello studio all'inizio dello studio e di fornire tre campioni di feci durante il periodo di screening (entro un massimo di 10 giorni) e circa tre settimane dopo il trattamento (follow-up ).
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile garantire un'adeguata contraccezione durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato scritto da parte dell'individuo.
  • Presenza di malattie sistemiche acute o non controllate (es. anemia grave, malaria clinica) valutata da un medico, previa valutazione clinica iniziale.
  • Storia recente di malattia cronica acuta o grave, valutata da un medico o riportata dal partecipante: diabete di tipo 1 e/o 2; Disturbi psichiatrici; Malattia cronica cardiaca, epatica o renale
  • Precedente trattamento con antielmintici (ad esempio, dietilcarbamazina [DEC], suramina, ivermectina, mebendazolo o albendazolo) entro 4 settimane prima della somministrazione prevista del farmaco in studio.
  • Partecipare attivamente ad altri studi clinici durante lo studio.
  • Test di gravidanza positivo o donne che allattano e che pianificano una gravidanza entro tre mesi dalla somministrazione del farmaco in studio.
  • Hanno ricevuto potenti induttori o inibitori del CYP3A4 nonché trattamenti concomitanti che sono substrati rilevanti per il CYP3A4 come claritromicina, eritromicina e rifampicina entro 4 settimane prima della somministrazione pianificata del farmaco in studio.
  • Hanno ricevuto potenti inibitori della P-gp nonché trattamenti concomitanti che sono substrati rilevanti per la P-gp come clotrimazolo e ritonavir.
  • Allergia nota ai farmaci studiati o a uno qualsiasi degli ingredienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Emodepside 5 mg
Trattamento con dosi crescenti di emodepside (da 5 mg a 30 mg) o ivermectina (200 μg/kg) o placebo.
Droga: Emodepside
Compresse da 5 mg di emodepside e compresse placebo corrispondenti, ivermectina da 3 mg
Sperimentale: Emodepside 10 mg
Trattamento con dosi crescenti di emodepside (da 5 mg a 30 mg) o ivermectina (200 μg/kg) o placebo.
Droga: Emodepside
Compresse da 5 mg di emodepside e compresse placebo corrispondenti, ivermectina da 3 mg
Sperimentale: Emodepside 15 mg
Trattamento con dosi crescenti di emodepside (da 5 mg a 30 mg) o ivermectina (200 μg/kg) o placebo.
Droga: Emodepside
Compresse da 5 mg di emodepside e compresse placebo corrispondenti, ivermectina da 3 mg
Sperimentale: Emodepside 20 mg
Trattamento con dosi crescenti di emodepside (da 5 mg a 30 mg) o ivermectina (200 μg/kg) o placebo.
Droga: Emodepside
Compresse da 5 mg di emodepside e compresse placebo corrispondenti, ivermectina da 3 mg
Sperimentale: Emodepside 25 mg
Trattamento con dosi crescenti di emodepside (da 5 mg a 30 mg) o ivermectina (200 μg/kg) o placebo.
Droga: Emodepside
Compresse da 5 mg di emodepside e compresse placebo corrispondenti, ivermectina da 3 mg
Sperimentale: Emodepside 30 mg
Trattamento con dosi crescenti di emodepside (da 5 mg a 30 mg) o ivermectina (200 μg/kg) o placebo.
Droga: Emodepside
Compresse da 5 mg di emodepside e compresse placebo corrispondenti, ivermectina da 3 mg
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento con dosi crescenti di emodepside (da 5 mg a 30 mg) o ivermectina (200 μg/kg) o placebo.
Droga: Emodepside
Compresse da 5 mg di emodepside e compresse placebo corrispondenti, ivermectina da 3 mg
Comparatore attivo: Ivermectina 3 mg
Trattamento con dosi crescenti di emodepside (da 5 mg a 30 mg) o ivermectina (200 μg/kg) o placebo.
Droga: Emodepside
Compresse da 5 mg di emodepside e compresse placebo corrispondenti, ivermectina da 3 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione (CR) dell'emodepside contro Strongyloides stercoralis
Lasso di tempo: Nella settimana tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
Il CR sarà calcolato come la percentuale di partecipanti positivi alle larve di Strongyloides stercoralis al basale che diventano negativi alle larve dopo il trattamento.
Nella settimana tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità dei regimi di trattamento con emodepside dose-dipendenti e rispetto all'ivermectina.
Lasso di tempo: Valutato attivamente a 3 ore, 24 ore, 72 ore e 14 giorni dopo il trattamento
Gli eventi avversi saranno valutati in modo descrittivo come la differenza nella proporzione degli eventi avversi riportati prima e dopo il trattamento.
Valutato attivamente a 3 ore, 24 ore, 72 ore e 14 giorni dopo il trattamento
Tasso medio geometrico di riduzione delle larve (LRR) dell'emodepside contro Strongyloides stercoralis.
Lasso di tempo: Nella settimana tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
Gli LRR saranno calcolati in base alla media geometrica
Nella settimana tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
Risposta all'esposizione dell'emodepside negli adulti
Lasso di tempo: Raccolta attiva a 0 ore, 0,5 ore, 2,5 ore, 5 ore, 24 ore, 72 ore e 14 giorni dopo il trattamento
L'emodepside sarà quantificato utilizzando un metodo validato di cromatografia liquida e spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS). Le concentrazioni del farmaco saranno calcolate mediante interpolazione da una curva di calibrazione con un limite di quantificazione previsto di circa 1-5 ng/ml.
Raccolta attiva a 0 ore, 0,5 ore, 2,5 ore, 5 ore, 24 ore, 72 ore e 14 giorni dopo il trattamento
Tasso di guarigione (CR) e tasso di riduzione delle uova (ERR) con altri elminti trasmessi dal suolo (STH) e trematodi
Lasso di tempo: Nella settimana tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
La CR sarà calcolata come la percentuale di partecipanti positivi a STH o trematodi al basale che diventano negativi agli ovociti dopo il trattamento. Il tasso di riduzione degli ovuli (ERR) è calcolato come segue: ERR = (1-(media geometrica EPG al follow-up/media geometrica EPG al basale))*100).
Nella settimana tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Swiss Tropical & Public Health Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Public Health, Vientiane, Laos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMODEPSIDE_LAOS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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