Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania emodepsydu u dorosłych zakażonych węgorczycą stercoralis

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Swiss Tropical & Public Health Institute

Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka rosnących dawek emodepsydu oraz w porównaniu z iwermektyną przeciwko węgorczycy stercoralis u dorosłych: randomizowane, bezproblemowe, adaptacyjnie kontrolowane badania kliniczne etapu II

Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka rosnących dawek emodepsydu w porównaniu z iwermektyną przeciwko Strongyloidiasis stercoralis u dorosłych: randomizowane, płynne, adaptacyjnie kontrolowane badania kliniczne II stopnia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
202

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez samego uczestnika
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Zakażony S. stercoralis (pozytywny w co najmniej dwóch testach Baermanna w dwóch różnych dniach i intensywności infekcji wynoszącej co najmniej 0,75 LPG w dwóch próbkach kału.
  • Wyrażam zgodę na przestrzeganie procedur badania, w tym na poddanie się badaniu przez lekarza prowadzącego badanie na początku badania oraz na dostarczenie trzech próbek kału w okresie przesiewowym (w ciągu maksymalnie 10 dni) i około trzech tygodni po leczeniu (kontrola kontrolna). ).
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym w celu zapewnienia odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pisemnej świadomej zgody danej osoby.
  • Obecność ostrych lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych (np. ciężka niedokrwistość, kliniczna malaria) zgodnie z oceną lekarza na podstawie wstępnej oceny klinicznej.
  • Niedawna historia ostrej lub ciężkiej choroby przewlekłej, oceniona przez lekarza lub zgłoszona przez uczestnika: Cukrzyca typu 1 i/lub 2; Zaburzenia psychiczne; Przewlekła choroba serca, wątroby lub nerek
  • Wcześniejsze leczenie lekami przeciw robakom (np. dietylokarbamazyną [DEC], suraminą, iwermektyną, mebendazolem lub albendazolem) w ciągu 4 tygodni przed planowanym podaniem badanego leku.
  • Aktywny udział w innych badaniach klinicznych w trakcie badania.
  • Pozytywny wynik testu ciążowego lub kobiety karmiące piersią i planujące zajście w ciążę w ciągu trzech miesięcy od podania badanego leku.
  • Otrzymywał silne induktory lub inhibitory CYP3A4, a także jednoczesne leczenie będące odpowiednim substratem dla CYP3A4, takie jak klarytromycyna, erytromycyna i ryfampicyna, w ciągu 4 tygodni przed planowanym podaniem badanego leku.
  • Otrzymywano silne inhibitory P-gp, a także jednoczesne leczenie będące odpowiednimi substratami P-gp, takie jak klotrimazol i rytonawir.
  • Znana alergia na badane leki lub którykolwiek ze składników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Emodepsyd 5 mg
Leczenie rosnącymi dawkami emodepsydu (od 5 mg do 30 mg) lub iwermektyny (200 μg/kg) lub placebo.
Lek: Emodepsyd
Tabletki 5 mg emodepsydu i pasujące tabletki placebo, 3 mg iwermektyny
Eksperymentalny: Emodepsyd 10 mg
Leczenie rosnącymi dawkami emodepsydu (od 5 mg do 30 mg) lub iwermektyny (200 μg/kg) lub placebo.
Lek: Emodepsyd
Tabletki 5 mg emodepsydu i pasujące tabletki placebo, 3 mg iwermektyny
Eksperymentalny: Emodepsyd 15 mg
Leczenie rosnącymi dawkami emodepsydu (od 5 mg do 30 mg) lub iwermektyny (200 μg/kg) lub placebo.
Lek: Emodepsyd
Tabletki 5 mg emodepsydu i pasujące tabletki placebo, 3 mg iwermektyny
Eksperymentalny: Emodepsyd 20 mg
Leczenie rosnącymi dawkami emodepsydu (od 5 mg do 30 mg) lub iwermektyny (200 μg/kg) lub placebo.
Lek: Emodepsyd
Tabletki 5 mg emodepsydu i pasujące tabletki placebo, 3 mg iwermektyny
Eksperymentalny: Emodepsyd 25 mg
Leczenie rosnącymi dawkami emodepsydu (od 5 mg do 30 mg) lub iwermektyny (200 μg/kg) lub placebo.
Lek: Emodepsyd
Tabletki 5 mg emodepsydu i pasujące tabletki placebo, 3 mg iwermektyny
Eksperymentalny: Emodepsyd 30 mg
Leczenie rosnącymi dawkami emodepsydu (od 5 mg do 30 mg) lub iwermektyny (200 μg/kg) lub placebo.
Lek: Emodepsyd
Tabletki 5 mg emodepsydu i pasujące tabletki placebo, 3 mg iwermektyny
Komparator placebo: Placebo
Leczenie rosnącymi dawkami emodepsydu (od 5 mg do 30 mg) lub iwermektyny (200 μg/kg) lub placebo.
Lek: Emodepsyd
Tabletki 5 mg emodepsydu i pasujące tabletki placebo, 3 mg iwermektyny
Aktywny komparator: Iwermektyna 3 mg
Leczenie rosnącymi dawkami emodepsydu (od 5 mg do 30 mg) lub iwermektyny (200 μg/kg) lub placebo.
Lek: Emodepsyd
Tabletki 5 mg emodepsydu i pasujące tabletki placebo, 3 mg iwermektyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość utwardzania (CR) emodepsydu przeciwko Strongyloides stercoralis
Ramy czasowe: W tygodniu pomiędzy 14 a 21 dniem po zabiegu
CR zostanie obliczony jako odsetek uczestników, u których na początku badania stwierdzono obecność larw Strongyloides stercoralis, a którzy po leczeniu stali się larwami-ujemnymi.
W tygodniu pomiędzy 14 a 21 dniem po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja zależnych od dawki schematów leczenia emodepsydem w porównaniu z iwermektyną.
Ramy czasowe: Aktywnie oceniany po 3 godzinach, 24 godzinach, 72 godzinach i 14 dniach po zabiegu
Działania niepożądane zostaną ocenione opisowo jako różnica proporcji zgłoszonych działań niepożądanych przed i po leczeniu.
Aktywnie oceniany po 3 godzinach, 24 godzinach, 72 godzinach i 14 dniach po zabiegu
Średni geometryczny współczynnik redukcji larw (LRR) emodepsydu przeciwko Strongyloides stercoralis.
Ramy czasowe: W tygodniu pomiędzy 14 a 21 dniem po zabiegu
LRR zostaną obliczone na podstawie średniej geometrycznej
W tygodniu pomiędzy 14 a 21 dniem po zabiegu
Reakcja na ekspozycję na emodepsyd u dorosłych
Ramy czasowe: Aktywnie zbierane po 0 godzinach, 0,5 godzinie, 2,5 godzinie, 5 godzinach, 24 godzinach, 72 godzinach i 14 dniach po zabiegu
Emodepsyd będzie oznaczany ilościowo przy użyciu zwalidowanej metody chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS). Stężenia leku zostaną obliczone poprzez interpolację z krzywej kalibracyjnej z przewidzianą granicą oznaczalności wynoszącą około 1–5 ng/ml.
Aktywnie zbierane po 0 godzinach, 0,5 godzinie, 2,5 godzinie, 5 godzinach, 24 godzinach, 72 godzinach i 14 dniach po zabiegu
Wskaźnik wyleczenia (CR) i wskaźnik redukcji jaj (ERR) w przypadku innych robaków przenoszonych przez glebę (STH) i przywr
Ramy czasowe: W tygodniu pomiędzy 14 a 21 dniem po zabiegu
CR zostanie obliczony jako odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem STH lub przywr na początku badania, którzy po leczeniu staną się negatywni pod względem komórek jajowych. Wskaźnik redukcji jaj (ERR) oblicza się w następujący sposób: ERR = (1-(średnia geometryczna EPG w okresie kontrolnym/średnia geometryczna EPG w punkcie wyjściowym))*100).
W tygodniu pomiędzy 14 a 21 dniem po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Swiss Tropical & Public Health Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Public Health, Vientiane, Laos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EMODEPSIDE_LAOS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami