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Wirksamkeit und Sicherheit von Emodepside bei Erwachsenen, die mit Strongyloidiasis Stercoralis infiziert sind

19. November 2024 aktualisiert von: Swiss Tropical & Public Health Institute

Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik aufsteigender Dosierungen von Emodepside und im Vergleich zu Ivermectin gegen Strongyloidiasis Stercoralis bei Erwachsenen: Randomisierte nahtlose adaptive kontrollierte Studien im Stadium II

Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik steigender Dosierungen von Emodepsid und im Vergleich zu Ivermectin gegen Strongyloidiasis stercoralis bei Erwachsenen: randomisierte nahtlose adaptive kontrollierte Studien im Stadium II

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
202

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Teilnehmer selbst unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Infiziert mit S. stercoralis (positiv bei mindestens zwei Baermann-Tests an zwei verschiedenen Tagen und Infektionsintensitäten von mindestens 0,75 LPG in den beiden Stuhlproben).
  • Stimmen Sie zu, die Studienabläufe einzuhalten, einschließlich der Untersuchung durch einen Studienarzt zu Beginn der Studie und der Bereitstellung von drei Stuhlproben während des Screening-Zeitraums (innerhalb von maximal 10 Tagen) und etwa drei Wochen nach der Behandlung (Nachuntersuchung). ).
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, um während des Studienzeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung sicherzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Keine schriftliche Einverständniserklärung des Einzelnen.
  • Vorliegen akuter oder unkontrollierter systemischer Erkrankungen (z. B. schwere Anämie, klinische Malaria), wie von einem Arzt bei der ersten klinischen Beurteilung beurteilt.
  • Aktuelle Vorgeschichte einer akuten oder schweren chronischen Erkrankung, wie von einem Arzt beurteilt oder vom Teilnehmer berichtet: Typ-1- und/oder Typ-2-Diabetes; Psychische Störungen; Chronische Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung
  • Vorherige Behandlung mit Anthelminthika (z. B. Diethylcarbamazin [DEC], Suramin, Ivermectin, Mebendazol oder Albendazol) innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Aktive Teilnahme an anderen klinischen Studien während der Studie.
  • Positiver Schwangerschaftstest oder stillende Frauen, die planen, innerhalb von drei Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden.
  • Erhielt starke CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren sowie Begleitbehandlungen, die relevante Substrate für CYP3A4 sind, wie z. B. Clarithromycin, Erythromycin und Rifampicin, innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Erhielt starke P-gp-Inhibitoren sowie Begleitbehandlungen, die relevante Substrate für P-gp sind, wie Clotrimazol und Ritonavir.
  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente oder einen der Inhaltsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Emodepsid 5 mg
Behandlung mit aufsteigenden Dosen von Emodepsid (von 5 mg bis 30 mg) oder Ivermectin (200 μg/kg) oder Placebo.
Arzneimittel: Emodepside
5-mg-Tabletten Emodepsid und passende Placebo-Tabletten, 3 mg Ivermectin
Experimental: Emodepsid 10 mg
Behandlung mit aufsteigenden Dosen von Emodepsid (von 5 mg bis 30 mg) oder Ivermectin (200 μg/kg) oder Placebo.
Arzneimittel: Emodepside
5-mg-Tabletten Emodepsid und passende Placebo-Tabletten, 3 mg Ivermectin
Experimental: Emodepsid 15 mg
Behandlung mit aufsteigenden Dosen von Emodepsid (von 5 mg bis 30 mg) oder Ivermectin (200 μg/kg) oder Placebo.
Arzneimittel: Emodepside
5-mg-Tabletten Emodepsid und passende Placebo-Tabletten, 3 mg Ivermectin
Experimental: Emodepsid 20 mg
Behandlung mit aufsteigenden Dosen von Emodepsid (von 5 mg bis 30 mg) oder Ivermectin (200 μg/kg) oder Placebo.
Arzneimittel: Emodepside
5-mg-Tabletten Emodepsid und passende Placebo-Tabletten, 3 mg Ivermectin
Experimental: Emodepsid 25 mg
Behandlung mit aufsteigenden Dosen von Emodepsid (von 5 mg bis 30 mg) oder Ivermectin (200 μg/kg) oder Placebo.
Arzneimittel: Emodepside
5-mg-Tabletten Emodepsid und passende Placebo-Tabletten, 3 mg Ivermectin
Experimental: Emodepsid 30 mg
Behandlung mit aufsteigenden Dosen von Emodepsid (von 5 mg bis 30 mg) oder Ivermectin (200 μg/kg) oder Placebo.
Arzneimittel: Emodepside
5-mg-Tabletten Emodepsid und passende Placebo-Tabletten, 3 mg Ivermectin
Placebo-Komparator: Placebo
Behandlung mit aufsteigenden Dosen von Emodepsid (von 5 mg bis 30 mg) oder Ivermectin (200 μg/kg) oder Placebo.
Arzneimittel: Emodepside
5-mg-Tabletten Emodepsid und passende Placebo-Tabletten, 3 mg Ivermectin
Aktiver Komparator: Ivermectin 3 mg
Behandlung mit aufsteigenden Dosen von Emodepsid (von 5 mg bis 30 mg) oder Ivermectin (200 μg/kg) oder Placebo.
Arzneimittel: Emodepside
5-mg-Tabletten Emodepsid und passende Placebo-Tabletten, 3 mg Ivermectin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate (CR) von Emodepsid gegen Strongyloides stercoralis
Zeitfenster: In der Woche zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Die CR wird als Anteil der Strongyloides stercoralis-Larven-positiven Teilnehmer zu Studienbeginn berechnet, die nach der Behandlung Larven-negativ werden.
In der Woche zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der dosisabhängigen Emodepsid-Behandlungsschemata und im Vergleich zu Ivermectin.
Zeitfenster: Aktiv evaluiert 3 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden und 14 Tage nach der Behandlung
UE werden deskriptiv als Differenz des Anteils der gemeldeten UE vor und nach der Behandlung ausgewertet.
Aktiv evaluiert 3 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden und 14 Tage nach der Behandlung
Geometrische mittlere Larvenreduktionsrate (LRR) von Emodepside gegen Strongyloides stercoralis.
Zeitfenster: In der Woche zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Die LRRs werden basierend auf dem geometrischen Mittel berechnet
In der Woche zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Expositionsreaktion von Emodepside bei Erwachsenen
Zeitfenster: Aktiv gesammelt bei 0 Stunden, 0,5 Stunden, 2,5 Stunden, 5 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden und 14 Tagen nach der Behandlung
Emodepside wird mithilfe einer validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Methode (LC-MS/MS) quantifiziert. Die Arzneimittelkonzentrationen werden durch Interpolation aus einer Kalibrierungskurve mit einer vorgesehenen Quantifizierungsgrenze von etwa 1–5 ng/ml berechnet.
Aktiv gesammelt bei 0 Stunden, 0,5 Stunden, 2,5 Stunden, 5 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden und 14 Tagen nach der Behandlung
Heilungsrate (CR) und Eierreduktionsrate (ERR) bei anderen bodenübertragbaren Helminthen (STH) und Trematoden
Zeitfenster: In der Woche zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Die CR wird als Anteil der STH- oder Trematoden-positiven Teilnehmer zu Studienbeginn berechnet, die nach der Behandlung ei-negativ werden. Die Eierreduktionsrate (ERR) wird wie folgt berechnet: ERR = (1-(geometrischer mittlerer EPG bei der Nachuntersuchung/geometrischer mittlerer EPG bei Studienbeginn))*100).
In der Woche zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Swiss Tropical & Public Health Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Public Health, Vientiane, Laos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMODEPSIDE_LAOS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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