Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost RAP-219 u dospělých účastníků s refrakterní fokální epilepsií

4. února 2026 aktualizováno: Rapport Therapeutics Inc.

Fáze 2A, multicentrická, otevřená studie hodnotící bezpečnost a účinnost RAP-219 u dospělých účastníků s refrakterní fokální epilepsií

Toto je klinická výzkumná studie zkoumaného léku zvaného RAP-219 u pacientů s refrakterní fokální epilepsií. Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda RAP-219 funguje a je bezpečný u pacientů s refrakterní fokální epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je Fáze 2A, multicentrická, otevřená studie s důkazem konceptu navržená k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a vztahu PK/PD RAP-219 u dospělých účastníků s refrakterní fokální epilepsií. Aktivita RAP-219 bude hodnocena u přibližně 20 účastníků léčených systémem RNS®.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health Neuroscience Center, Goodman Hall
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Epilepsy Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania - Department of Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 770300
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařsky refrakterní fokální epilepsie s implantovaným citlivým neurostimulátorem umístěným správně v zóně nástupu záchvatu, který splňuje několik kritérií souvisejících se zařízením a prokázal historii souladu s interogací zařízení RNS a nahráváním dat
  • Pokud je v současné době léčena léky proti záchvatům, jsou povoleny maximálně 4 souběžné mediace
  • Alespoň 1 klinický záchvat během 8týdenního retrospektivního období způsobilosti
  • Účastníci v jinak dobrém zdravotním stavu, jak určí vyšetřovatel
  • Ochotný a schopný dodržovat všechny aspekty protokolu
  • Prokázaná historie souladu s dotazováním zařízení RNS a nahráním dat před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s generalizovanými záchvaty v posledních 10 letech
  • Anamnéza status epilepticus při léčbě antiseizulárními léky do 2 let od screeningu
  • Jedinci s reprodukčním potenciálem, kteří nesouhlasí se současným používáním dvou účinných metod antikoncepce
  • Účastníci, kteří podstoupili operaci epilepsie během posledních 12 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RAP-219
Účastníci budou dostávat 0,75 mg RAP-219 denně po dobu 5 dnů a následně 1,25 mg RAP-219 denně po zbytek 8týdenního léčebného období.
Lék: RAP-219
RAP-219 perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dlouhé frekvence epizody během období léčby ve srovnání s základní linií před léčbou: Poměr respondenta, procento procentní změny změny
Časové okno: Screening do 5 měsíců po zápisu
Změna frekvence dlouhé epizody za 28denní období během období léčby ve srovnání s výchozím stavem
Screening do 5 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence fokálního klinického záchvatu během období léčby ve srovnání s základní linií před léčbou: procentní změna, poměr respondéru
Časové okno: Screening do 5 měsíců po zápisu
Změna frekvence fokálního klinického záchvatu za 28denní období během období léčby ve srovnání s výchozím hodnotou
Screening do 5 měsíců po zápisu
Změna frekvence odhadovaných elektrografických záchvatů založených na systémových datech RNS® v období léčby ve srovnání s základní linií předběžného ošetření
Časové okno: Screening do 5 měsíců po zápisu
Změna frekvence za 28denní období odhadovaných elektrografických záchvatů na základě údajů RNS během období léčby ve srovnání s výchozím hodnotou
Screening do 5 měsíců po zápisu
Změna v systému RNS® dlouhé dny bez epizod během období léčby ve srovnání s předběžnou léčbou: Počet, nejdelší kontinuální interval, čas do počtu předběžných ošetření
Časové okno: Screening do 5 měsíců po zápisu
Změna dlouhých dnů bez epizod během období léčby ve srovnání s předběžnou léčbou
Screening do 5 měsíců po zápisu
Změna ve dnech fokálních klinických záchvatů v období léčby ve srovnání s základní linií před léčbou: počet, nejdelší kontinuální interval, čas do počtu předběžných ošetření
Časové okno: Screening do 5 měsíců po zápisu
Změna ve dnech bez fokálních klinických záchvatů během období léčby ve srovnání s základní linií předběžného ošetření
Screening do 5 měsíců po zápisu
Změna elektrografických biomarkerů systému RNS® jiné než dlouhé epizody v období léčby ve srovnání s základní linií předběžného ošetření
Časové okno: Dávkování do 5 měsíců po podání
Změna elektrografických biomarkerů systému RNS® jiné než dlouhé epizody v období léčby ve srovnání s základní linií předběžného ošetření
Dávkování do 5 měsíců po podání
Změna v dotazníku pro reakci na záchytu záchvaty (SSRQ) během období léčby ve srovnání s základní linií předběžného ošetření
Časové okno: Screening do 5 měsíců po zápisu
Měření závažnosti záchvatů podle stupnice hodnocení účastníka v měřítku závažnosti záchvatů. Závažnost záchvatů bude posouzena tím, že požádá účastníky, aby odpověděli na 4 otázky pomocí stupnice číselného hodnocení 0-10 a kroužili čísla, které nejlépe popisuje, jak je jejich záchvaty ovlivnily od jejich poslední návštěvy studie. Vyšší skóre = vyšší dopad.
Screening do 5 měsíců po zápisu
Počíst a podíl respondentů na klinickém globálním dojmu měřítka změn (CGIC) v období léčby ve srovnání s základní linií předběžného ošetření
Časové okno: Screening do 5 měsíců po zápisu
Změna celkového klinického stavu měřená pomocí klinického globálního dojmu na skóre změn hodnocené vyšetřovatelem a účastníkem. Účastník (PGIC) i lékař (CGIC) budou v průběhu studie hodnotit svůj globální dojem změn ve stavu účastníka. Měřítko CGI měří změnu klinického stavu účastníka z určitého časového bodu, tj. Zůstatek základní linie a je hodnocen na 7-bodové Likertově stupnici od skóre 1 pro velmi zlepšení na 7 pro mnohem horší. Vyšší skóre = horší výsledek.
Screening do 5 měsíců po zápisu
Plazmatické koncentrace RAP-219
Časové okno: Dávkování do 5 měsíců po podání
Analýza plazmatických koncentrací RAP-219
Dávkování do 5 měsíců po podání
Výskyt nežádoucích účinků (čaje)
Časové okno: Dávkování do 5 měsíců po zápisu
Analýza AE během období léčby a předběžného ošetření
Dávkování do 5 měsíců po zápisu
Klinicky smysluplné změny, pokud existují, z výchozí hodnoty ve vitálních příznacích, elektrokardiogramech (EKG), úplného počtu krve, chemie v séru nebo testy jater po léčbě RAP-219
Časové okno: Screening do 5 měsíců po zápisu
Analýza vitálních příznaků, EKG, CBC, sérových chemií a testů jater během období léčby a předběžného ošetření
Screening do 5 měsíců po zápisu
Incidence účastníků vyjadřujících sebevražedné myšlenky hodnocené podle stupnice hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (C-SSR)
Časové okno: Screening do 5 měsíců po zápisu
Analýza položek C-SSRS během období léčby a předběžného ošetření
Screening do 5 měsíců po zápisu
Kognitivní funkce měřená pomocí digitální baterie Cogstate
Časové okno: Screening do 5 měsíců po zápisu
Analýza digitální baterie Cogstate během úpravy a předběžného ošetření základních období
Screening do 5 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rapport Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaqueline A French, MD, NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RAP-219-FOS-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení