Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​RAP-219 hos voksne deltagere med refraktær fokal epilepsi

4. februar 2026 opdateret af: Rapport Therapeutics Inc.

Et fase 2A, multicenter, åbent studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​RAP-219 hos voksne deltagere med refraktær fokal epilepsi

Dette er et klinisk forskningsstudie for et forsøgslægemiddel kaldet RAP-219 hos patienter med refraktær fokal epilepsi. Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om RAP-219 virker og er sikker hos patienter med refraktær fokal epilepsi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2A, proof-of-concept, multicenter, åbent studie designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og PK/PD-forholdet af RAP-219 hos voksne deltagere med refraktær fokal epilepsi. Aktiviteten af ​​RAP-219 vil blive vurderet hos cirka 20 deltagere behandlet med RNS®-systemet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Neuroscience Center, Goodman Hall
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Epilepsy Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania - Department of Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 770300
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk refraktær fokal epilepsi med en implanteret responsiv neurostimulatorenhed placeret korrekt i en anfaldsdebutzone, der opfylder adskillige enhedsrelaterede kriterier og demonstreret historik for overensstemmelse med afhøring af RNS-enheden og upload af data
  • Hvis aktuelt behandles med medicin mod anfald, er op til et maksimum af 4 samtidige mediationer tilladt
  • Mindst 1 klinisk anfald i løbet af den 8-ugers retrospektive berettigelsesperiode
  • Deltagere i ellers godt helbred som bestemt af investigator
  • Villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen
  • En demonstreret historik for overholdelse af afhøring af RNS-enheden og upload af data før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med generaliserede anfald inden for de seneste 10 år
  • Anamnese med status epilepticus under behandling med anti-anfaldsmedicin inden for 2 år efter screening
  • Individer med reproduktionspotentiale, som ikke er enige om samtidig at bruge to effektive præventionsmetoder
  • Deltagere, der har fået foretaget en epilepsioperation inden for de sidste 12 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RAP-219
Deltagerne vil modtage 0,75 mg RAP-219 dagligt i 5 dage efterfulgt af 1,25 mg RAP-219 dagligt i resten af ​​den 8-ugers behandlingsperiode.
Medicin: RAP-219
RAP-219 oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lang episodefrekvens i behandlingsperioden sammenlignet med forbehandlingsbaseline: Responderproportion, Procentændring Procentændring
Tidsramme: Screening indtil 5 måneder efter tilmelding
Ændring i lang episodefrekvens pr. 28-dages periode i behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Screening indtil 5 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fokal klinisk anfaldsfrekvens i behandlingsperioden sammenlignet med forbehandlingsbaseline: Procentændring, responderproportion
Tidsramme: Screening indtil 5 måneder efter tilmelding
Ændring i fokal klinisk anfaldsfrekvens pr. 28-dages periode i behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Screening indtil 5 måneder efter tilmelding
Ændring i hyppighed af estimerede elektrografiske anfald baseret på RNS®-systemdata i behandlingsperioden sammenlignet med baseline for behandling
Tidsramme: Screening indtil 5 måneder efter tilmelding
Ændring i frekvensen pr. 28-dages periode med estimerede elektrografiske anfald baseret på RNS-data i behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Screening indtil 5 måneder efter tilmelding
Ændring i RNS® System Long Episode-Free Days i behandlingsperioden sammenlignet med forbehandlingsbaseline: tælling, længst kontinuerlig interval, tid indtil antallet af forudbehandling
Tidsramme: Screening indtil 5 måneder efter tilmelding
Ændring i lange episoderfrie dage i behandlingsperioden sammenlignet med baseline for forbehandling
Screening indtil 5 måneder efter tilmelding
Ændring i fokale kliniske anfaldsfrie dage i behandlingsperioden sammenlignet med forbehandlingsbaseline: tælling, længst kontinuerlig interval, tid indtil antallet af forudbehandling
Tidsramme: Screening indtil 5 måneder efter tilmelding
Ændring i fokale kliniske anfaldsfrie dage i behandlingsperioden sammenlignet med baseline for forbehandling
Screening indtil 5 måneder efter tilmelding
Ændring i RNS®-systemelektrografiske biomarkører andre end lange episoder i behandlingsperioden sammenlignet med baseline til forbehandling
Tidsramme: Dosering indtil 5 måneder efter dosering
Ændring i RNS®-systemelektrografiske biomarkører andre end lange episoder i behandlingsperioden sammenlignet med baseline til forbehandling
Dosering indtil 5 måneder efter dosering
Ændring i spørgeskemaet (anfaldsgrad Response Spørgeskema (SSRQ) i behandlingsperioden sammenlignet med baseline for forbehandling
Tidsramme: Screening indtil 5 måneder efter tilmelding
Måling af anfaldsgrad ved deltagerens vurderingsskala i anfaldsgradens sværhedsgrad. Anfaldets sværhedsgrad vil blive vurderet ved at bede deltagerne om at svare på 4 spørgsmål ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala og cirkulere det nummer, der bedst beskriver, hvordan deres anfald har påvirket dem siden deres sidste undersøgelsesbesøg. Højere score = højere påvirkning.
Screening indtil 5 måneder efter tilmelding
Tælling og andel af respondenterne på det kliniske globale indtryk af ændringer (CGIC) skala i behandlingsperioden sammenlignet med baseline for behandling
Tidsramme: Screening indtil 5 måneder efter tilmelding
Ændring i den samlede kliniske status som målt ved klinisk globalt indtryk af ændringsresultater bedømt af efterforsker og deltager. Både deltageren (PGIC) og klinikeren (CGIC) vil bedømme deres globale indtryk af ændringer i deltagerens tilstand gennem hele undersøgelsen. CGI-skalaen måler ændringen i deltagerens kliniske status fra et specifikt tidspunkt, dvs. baselineperioden og vurderes på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra en score på 1 for meget forbedret til 7 for meget værre. Højere score = værre resultat.
Screening indtil 5 måneder efter tilmelding
Plasmakoncentrationer af RAP-219
Tidsramme: Dosering indtil 5 måneder efter dosering
Analyse af plasmakoncentrationer af RAP-219
Dosering indtil 5 måneder efter dosering
Forekomst af behandling af bivirkninger
Tidsramme: Dosering indtil 5 måneder efter tilmelding
Analyse af AE'er under behandlings- og forbehandlingsbaseline-perioder
Dosering indtil 5 måneder efter tilmelding
Klinisk meningsfulde ændringer, hvis nogen, fra baseline i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er), komplette blodtællinger, serumkemister eller leverfunktionstest efter behandling med RAP-219
Tidsramme: Screening indtil 5 måneder efter tilmelding
Analyse af vitale tegn, EKG'er, CBC, serumkemistiske og leverfunktionstest under behandlings- og forbehandlingsbaseline-perioder
Screening indtil 5 måneder efter tilmelding
Forekomst af deltagere, der udtrykker selvmordstanker vurderet med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Screening indtil 5 måneder efter tilmelding
Analyse af C-SSRS-poster under behandlings- og forbehandlingsbaseline-perioder
Screening indtil 5 måneder efter tilmelding
Kognitiv funktion som målt ved hjælp af Cogstate Digital Battery
Tidsramme: Screening indtil 5 måneder efter tilmelding
Analyse af Cogstate digitale batteri under behandlings- og forbehandlingsbaseline-perioder
Screening indtil 5 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rapport Therapeutics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jaqueline A French, MD, NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RAP-219-FOS-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger