Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność RAP-219 u dorosłych pacjentów chorych na oporną na leczenie padaczkę ogniskową

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Rapport Therapeutics Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2A oceniające bezpieczeństwo i skuteczność RAP-219 u dorosłych pacjentów chorych na oporną na leczenie padaczkę ogniskową

Jest to badanie kliniczne dotyczące leku eksperymentalnego o nazwie RAP-219 u pacjentów z oporną na leczenie padaczką ogniskową. Badanie to jest prowadzone w celu ustalenia, czy RAP-219 działa i jest bezpieczny u pacjentów z oporną na leczenie padaczką ogniskową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2A weryfikujące koncepcję, zaprojektowane w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i związku PK/PD preparatu RAP-219 u dorosłych pacjentów z oporną na leczenie padaczką ogniskową. Aktywność RAP-219 zostanie oceniona u około 20 uczestników leczonych systemem RNS®.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Neuroscience Center, Goodman Hall
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Epilepsy Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania - Department of Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 770300
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Padaczka ogniskowa oporna na leczenie z wszczepionym, responsywnym neurostymulatorem umieszczonym prawidłowo w strefie początku napadu, która spełnia kilka kryteriów związanych z urządzeniem i posiada historię zgodności z przesłuchaniem urządzenia RNS i przesłaniem danych
  • Jeśli pacjent jest obecnie leczony lekami przeciwdrgawkowymi, dozwolone jest jednoczesne stosowanie maksymalnie 4 mediacji
  • Co najmniej 1 napad kliniczny w 8-tygodniowym retrospektywnym okresie kwalifikowalności
  • Uczestnicy o ogólnie dobrym zdrowiu, jak stwierdził badacz
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu
  • Udokumentowana historia zgodności z przesłuchaniem urządzenia RNS i przesłaniem danych przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których w ciągu ostatnich 10 lat wystąpiły napady uogólnione
  • Historia stanu padaczkowego podczas stosowania leków przeciwpadaczkowych w ciągu 2 lat od badania przesiewowego
  • Osoby w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na jednoczesne stosowanie dwóch skutecznych metod kontroli urodzeń
  • Uczestnicy, którzy przeszli operację z powodu padaczki w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RAP-219
Uczestnicy będą otrzymywać 0,75 mg RAP-219 dziennie przez 5 dni, a następnie 1,25 mg RAP-219 dziennie przez pozostałą część 8-tygodniowego okresu leczenia.
Lek: RAP-219
Tabletka doustna RAP-219

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długiej częstotliwości epizodu w okresie leczenia w porównaniu z linią podstawową przed leczeniem: proporcja odpowiedzi, procent zmiany procentowej zmiany
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 5 miesięcy po rejestracji
Zmiana długiej częstotliwości epizodu na 28-dniowy okres w okresie leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej
Badanie przesiewowe do 5 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogniskowej częstotliwości napadów klinicznych w okresie leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej przed leczeniem: zmiana procentowa, proporcja odpowiadania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 5 miesięcy po rejestracji
Zmiana ogniskowej częstotliwości napadów klinicznych na 28-dniowy okres w okresie leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej
Badanie przesiewowe do 5 miesięcy po rejestracji
Zmiana częstotliwości szacowanych napadów elektrograficznych na podstawie danych systemowych RNS® w okresie leczenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 5 miesięcy po rejestracji
Zmiana częstotliwości na 28-dniowy okres szacowanych napadów elektrograficznych na podstawie danych RNS w okresie leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej
Badanie przesiewowe do 5 miesięcy po rejestracji
Zmiana w systemie RNS® Długie dni wolne od odcinków w okresie leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej przed leczeniem: liczba, najdłuższy ciągły interwał, czas do liczby przed leczeniem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 5 miesięcy po rejestracji
Zmiana w długich dniach wolnych od epizodów w okresie leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej przed leczeniem
Badanie przesiewowe do 5 miesięcy po rejestracji
Zmiana ogniskowych dni wolnych od napadów w okresie leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej przed leczeniem: liczba, najdłuższy ciągły odstęp, czas do liczby przed leczeniem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 5 miesięcy po rejestracji
Zmiana ogniskowych dni wolnych od napadów klinicznych w okresie leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej przed leczeniem
Badanie przesiewowe do 5 miesięcy po rejestracji
Zmiana w biomarkerach elektrograficznych systemu RNS® inne niż długie epizody w okresie leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej przed leczeniem
Ramy czasowe: Dawkowanie do 5 miesięcy po dawkowaniu
Zmiana w biomarkerach elektrograficznych systemu RNS® inne niż długie epizody w okresie leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej przed leczeniem
Dawkowanie do 5 miesięcy po dawkowaniu
Zmiana kwestionariusza odpowiedzi na nasilenie napadów (SSRQ) w okresie leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 5 miesięcy po rejestracji
Pomiar nasilenia napadów według skali oceny uczestnika skali ciężkości napadu. Ciężkość napadu zostanie oceniona, prosząc uczestników o odpowiedź na 4 pytania przy użyciu liczbowej skali oceny 0-10 i okrążenia liczby, która najlepiej opisuje, w jaki sposób ich napady wpłynęły na nie od czasu ich ostatniej wizyty w nauce. Wyższe wyniki = wyższy wpływ.
Badanie przesiewowe do 5 miesięcy po rejestracji
Liczba i odsetek respondentów w klinicznym globalnym wrażeniach zmian (CGIC) w okresie leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej przed traktowaniem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 5 miesięcy po rejestracji
Zmiana ogólnego stanu klinicznego mierzonego klinicznym globalnym wrażeniem wyników zmian ocenionych przez badacza i uczestnika. Zarówno uczestnik (PGIC), jak i klinicysta (CGIC) ocenią swoje globalne wrażenie zmian w stanie uczestnika w całym badaniu. Skala CGI mierzy zmianę stanu klinicznego uczestnika z określonego punktu czasu, tj. Okresu wyjściowego i jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta, od wyniku 1 za bardzo ulepszoną do 7 o wiele gorszych. Wyższe wyniki = gorszy wynik.
Badanie przesiewowe do 5 miesięcy po rejestracji
Stężenia RAP-219 w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie do 5 miesięcy po dawkowaniu
Analiza stężeń RAP-219 w osoczu
Dawkowanie do 5 miesięcy po dawkowaniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES)
Ramy czasowe: Dawkowanie do 5 miesięcy po rekrutacji
Analiza AE podczas leczenia i okresu podstawowego traktowania
Dawkowanie do 5 miesięcy po rekrutacji
Klinicznie znaczące zmiany, jeśli w ogóle, od wartości wyjściowej w objawach życiowych, elektrokardiogramy (EKG), całkowitej liczby krwi, chemii surowicy lub testach czynności wątroby po leczeniu RAP-219
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 5 miesięcy po rejestracji
Analiza parametrów życiowych, EKG, CBC, chemii surowicy i testów czynności wątroby podczas okresów podstawowych i wstępnych leczenia
Badanie przesiewowe do 5 miesięcy po rejestracji
Częstość występowania uczestników wyrażających myśli samobójcze oceniane w skali oceny nasilenia Kolumbii-samobójcy (C-SSRS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 5 miesięcy po rejestracji
Analiza wpisów C-SSRS w okresie leczenia i wstępnego traktowania
Badanie przesiewowe do 5 miesięcy po rejestracji
Funkcja poznawcza mierzona za pomocą cyfrowej baterii CogState
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 5 miesięcy po rejestracji
Analiza cyfrowej baterii Cogstate podczas okresów leczenia i wstępnego leczenia
Badanie przesiewowe do 5 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rapport Therapeutics Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jaqueline A French, MD, NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RAP-219-FOS-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami