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Estudio que evalúa la seguridad y eficacia de RAP-219 en participantes adultos con epilepsia focal refractaria

4 de febrero de 2026 actualizado por: Rapport Therapeutics Inc.

Un estudio de fase 2A, multicéntrico y abierto que evalúa la seguridad y eficacia de RAP-219 en participantes adultos con epilepsia focal refractaria

Este es un estudio de investigación clínica para un fármaco en investigación llamado RAP-219 en pacientes con epilepsia focal refractaria. Este estudio se está realizando para determinar si RAP-219 funciona y es seguro en pacientes con epilepsia focal refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2A, de prueba de concepto, multicéntrico y abierto diseñado para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y relación PK/PD de RAP-219 en participantes adultos con epilepsia focal refractaria. La actividad de RAP-219 se evaluará en aproximadamente 20 participantes tratados con el sistema RNS®.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Neuroscience Center, Goodman Hall
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Epilepsy Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania - Department of Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 770300
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Epilepsia focal médicamente refractaria con un dispositivo neuroestimulador sensible implantado colocado correctamente en una zona de inicio de convulsiones que cumple con varios criterios relacionados con el dispositivo y un historial demostrado de cumplimiento con el interrogatorio del dispositivo RNS y la carga de datos.
  • Si actualmente se trata con medicamentos anticonvulsivos, se permiten hasta un máximo de 4 mediaciones concomitantes.
  • Al menos 1 convulsión clínica durante el período de elegibilidad retrospectivo de 8 semanas.
  • Participantes que por lo demás gozan de buena salud según lo determine el investigador.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todos los aspectos del protocolo.
  • Un historial demostrado de cumplimiento con el interrogatorio del dispositivo RNS y la carga de datos antes de la evaluación.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con convulsiones de inicio generalizado en los últimos 10 años
  • Antecedentes de estado epiléptico mientras tomaba medicamentos anticonvulsivos dentro de los 2 años posteriores a la evaluación
  • Individuos con potencial reproductivo que no aceptan utilizar simultáneamente dos métodos anticonceptivos eficaces.
  • Participantes que se hayan sometido a una cirugía de epilepsia en los últimos 12 meses antes de la evaluación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: RAP-219
Los participantes recibirán 0,75 mg de RAP-219 al día durante 5 días seguidos de 1,25 mg de RAP-219 al día durante el resto del período de tratamiento de 8 semanas.
Droga: RAP-219
RAP-219 tableta oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de episodios largos durante el período de tratamiento en comparación con la línea de base previa al tratamiento: proporción de respuesta, porcentaje de cambio de porcentaje de porcentaje
Periodo de tiempo: Detección hasta 5 meses después de la inscripción
Cambio en la frecuencia de episodios largos por período de 28 días durante el período de tratamiento en comparación con la línea de base
Detección hasta 5 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de las convulsiones clínicas focales durante el período de tratamiento en comparación con la línea de base previa al tratamiento: cambio de porcentaje, proporción de respuesta
Periodo de tiempo: Detección hasta 5 meses después de la inscripción
Cambio en la frecuencia de convulsiones clínicas focales por período de 28 días durante el período de tratamiento en comparación con la línea de base
Detección hasta 5 meses después de la inscripción
Cambio en la frecuencia de las convulsiones electrográficas estimadas basadas en los datos del sistema RNS® durante el período de tratamiento en comparación con la línea de base previa al tratamiento
Periodo de tiempo: Detección hasta 5 meses después de la inscripción
Cambio en la frecuencia por período de 28 días de convulsiones electrográficas estimadas basadas en datos de RNS durante el período de tratamiento en comparación con la línea de base
Detección hasta 5 meses después de la inscripción
Cambio en el sistema RNS® Días libres de episodios largos durante el período de tratamiento en comparación con la línea de base previa al tratamiento: recuento, intervalo continuo más largo, tiempo hasta el recuento de pretratamiento
Periodo de tiempo: Detección hasta 5 meses después de la inscripción
Cambio en días largos sin episodios durante el período de tratamiento en comparación con la línea de base previa al tratamiento
Detección hasta 5 meses después de la inscripción
Cambio en los días focales sin convulsiones clínicas durante el período de tratamiento en comparación con la línea de base previa al tratamiento: recuento, intervalo continuo más largo, tiempo hasta el recuento de pretratamiento
Periodo de tiempo: Detección hasta 5 meses después de la inscripción
Cambio en los días focales sin convulsiones clínicas durante el período de tratamiento en comparación con la línea de base previa al tratamiento
Detección hasta 5 meses después de la inscripción
Cambio en biomarcadores electrográficos del sistema RNS® distintos de episodios largos durante el período de tratamiento en comparación con la línea de base previa al tratamiento
Periodo de tiempo: Dosificación hasta 5 meses después de la dosificación
Cambio en biomarcadores electrográficos del sistema RNS® distintos de episodios largos durante el período de tratamiento en comparación con la línea de base previa al tratamiento
Dosificación hasta 5 meses después de la dosificación
Cambio en el Cuestionario de respuesta a la gravedad de las convulsiones (SSRQ) durante el período de tratamiento en comparación con la línea de base previa al tratamiento
Periodo de tiempo: Detección hasta 5 meses después de la inscripción
Medición de la gravedad de las convulsiones por escala de calificación de los participantes de la escala de gravedad de las convulsiones. La gravedad de la incautación se evaluará pidiendo a los participantes que respondan a 4 preguntas utilizando una escala de calificación numérica de 0-10 y rodeando el número que mejor describe cómo sus convulsiones las han impactado desde su última visita al estudio. Puntajes más altos = mayor impacto.
Detección hasta 5 meses después de la inscripción
Recuento y proporción de respondedores en la escala de impresión global clínica de cambio (CGIC) durante el período de tratamiento en comparación con la línea de base previa al tratamiento
Periodo de tiempo: Detección hasta 5 meses después de la inscripción
Cambio en el estado clínico general medido por la impresión global clínica de los puntajes de cambio calificados por el investigador y el participante. Tanto el participante (PGIC) como el clínico (CGIC) calificarán su impresión global de los cambios en la condición del participante durante todo el estudio. La escala CGI mide el cambio en el estado clínico del participante desde un punto específico en el tiempo, es decir, el período de referencia y se clasifica en una escala Likert de 7 puntos que varía desde una puntuación de 1 para mejorar mucho a 7 durante mucho peor. Puntajes más altos = peor resultado.
Detección hasta 5 meses después de la inscripción
Concentraciones plasmáticas de RAP-219
Periodo de tiempo: Dosificación hasta 5 meses después de la dosificación
Análisis de concentraciones plasmáticas de RAP-219
Dosificación hasta 5 meses después de la dosificación
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Dosificación hasta 5 meses después de la inscripción
Análisis de los EA durante los períodos de referencia de tratamiento y pretratamiento
Dosificación hasta 5 meses después de la inscripción
Cambios clínicamente significativos, si los hay, desde el inicio en signos vitales, electrocardiogramas (ECG), recuentos sanguíneos completos, químicas séricas o pruebas de función hepática después del tratamiento con RAP-219
Periodo de tiempo: Detección hasta 5 meses después de la inscripción
Análisis de signos vitales, ECG, CBC, químicas séricas y pruebas de función hepática durante los períodos de referencia de tratamiento y pretratamiento
Detección hasta 5 meses después de la inscripción
Incidencia de participantes que expresan ideación suicida evaluada con la Escala de clasificación de gravedad de Columbia-Suicida (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Detección hasta 5 meses después de la inscripción
Análisis de entradas C-SSRS durante los períodos de referencia de tratamiento y pretratamiento
Detección hasta 5 meses después de la inscripción
Función cognitiva medida utilizando la batería digital Cogstate
Periodo de tiempo: Detección hasta 5 meses después de la inscripción
Análisis de la batería digital Cogstate durante los períodos de referencia de tratamiento y pretratamiento
Detección hasta 5 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rapport Therapeutics Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jaqueline A French, MD, NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RAP-219-FOS-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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