Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objevování biomarkerů proteinů v moči pro hepatocelulární karcinom u populace chronické hepatitidy B

18. dubna 2024 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Identifikace biomarkerů proteinů v moči pro hepatocelulární karcinom u pacientů s chronickou hepatitidou B

Chronická hepatitida B (CHB) může vést k hepatocelulárnímu karcinomu (HCC), což představuje celosvětově významnou zdravotní a ekonomickou zátěž. Včasná detekce HCC souvisejícího s virem hepatitidy B (HBV-HCC) u CHB pomocí potenciálních biomarkerů se stala naléhavou a obtížnou výzvou. Nedávné pokroky v proteomice moči nabízejí slibný přístup k identifikaci biomarkerů HBV-HCC, využívající kapalinovou chromatografii s tandemovou hmotnostní spektrometrií pro analýzu proteomů moči. Diferenciální analýza pomocí limma v R softwaru odhalí upregulované proteiny v HBV-HCC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Věk > 18 let;
  2. dříve zdraví jedinci bez základního onemocnění, u kterých bylo potvrzeno, že nemají infekci hepatitidou B pomocí sérových markerů HBV, s pravidelnými fyzikálními vyšetřeními a biochemickými testy krve;
  3. Pacienti s chronickou hepatitidou B diagnostikovaní pomocí sérových markerů HBV, koncentrace AFP, klinických znaků nebo zobrazovacích vyšetření;
  4. pacienti s rakovinou jater související s hepatitidou B s kompletními klinickými údaji, předoperačně pozitivně testováni na HBsAg, diagnostikovaní na základě klinických znaků a zobrazovacích vyšetření před operací a patologicky potvrzených s HCC po operaci;
  5. Pacienti s nehepatocelulárním karcinomem jater, předoperačně diagnostikovaným na základě klinických příznaků a zobrazovacích vyšetření, s negativním HBsAg a patologicky nebo biopsií potvrzeným jako nehepatocelulární karcinom jater bez jaterních metastáz, s kompletními klinickými údaji a bez jaterních metastáz;
  6. Schopnost samostatně podepsat informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let;
  2. dříve zdraví jedinci bez základního onemocnění, u kterých bylo potvrzeno, že nemají infekci hepatitidou B pomocí sérových markerů HBV, s pravidelnými fyzikálními vyšetřeními a biochemickými testy krve;
  3. Pacienti s chronickou hepatitidou B diagnostikovanou pomocí sérových markerů HBV, koncentrace alfa-fetoproteinu (AFP), klinických znaků nebo zobrazovacích vyšetření;
  4. pacienti s rakovinou jater související s hepatitidou B s kompletními klinickými údaji, předoperačně pozitivně testováni na HBsAg, diagnostikovaní na základě klinických znaků a zobrazovacích vyšetření před operací a patologicky potvrzených s HCC po operaci;
  5. Pacienti s nehepatocelulárním karcinomem jater, předoperačně diagnostikovaným na základě klinických příznaků a zobrazovacích vyšetření, s negativním HBsAg a patologicky nebo biopsií potvrzeným jako nehepatocelulární karcinom jater bez jaterních metastáz, s kompletními klinickými údaji a bez jaterních metastáz;
  6. Schopnost samostatně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s dlouhodobou silnou konzumací alkoholu;
  2. Pacienti s chronickou infekcí hepatitidou C;
  3. Pacienti s autoimunitními onemocněními;
  4. Pacienti, kteří v posledním roce užívali léky, o nichž je známo, že mají jednoznačnou hepatotoxicitu;
  5. Pacienti s infekcemi močového systému;
  6. Pacienti s hematurií;
  7. Pacienti s významnou proteinurií;
  8. Pacienti s nádory močového systému;
  9. Pacienti s akutním infekčním onemocněním;
  10. Pacienti s rakovinou jater související s hepatitidou B, kteří mají také jiné nádory než primární hepatocelulární karcinom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
HCC
Vzorky moči od pacientů s chronickým hepatocelulárním karcinomem souvisejícím s hepatitidou B byly odebrány a jejich proteomy byly analyzovány pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotností
Diagnostický test: Test moči
Byly odebrány vzorky moči a jejich proteomy byly analyzovány pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií s využitím datově závislé akvizice nebo paralelního sledování reakce.
CHB
Vzorky moči od pacientů s chronickou hepatitidou B byly odebrány a jejich proteomy byly analyzovány pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotou
Diagnostický test: Test moči
Byly odebrány vzorky moči a jejich proteomy byly analyzovány pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií s využitím datově závislé akvizice nebo paralelního sledování reakce.
HC
Vzorky moči od zdravých kontrol byly odebrány a jejich proteomy byly analyzovány kapalinovou chromatografií s tandemovou hmotou
Diagnostický test: Test moči
Byly odebrány vzorky moči a jejich proteomy byly analyzovány pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií s využitím datově závislé akvizice nebo paralelního sledování reakce.
Jiná rakovina
Vzorky moči z jiných kontrol rakoviny byly odebrány a jejich proteomy byly analyzovány pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotou
Diagnostický test: Test moči
Byly odebrány vzorky moči a jejich proteomy byly analyzovány pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií s využitím datově závislé akvizice nebo paralelního sledování reakce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
upregulované proteiny
Časové okno: 2024-5
2024-5
downregulované proteiny
Časové okno: 2024-5
2024-5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • I-22PJ911

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení